TOLER-ENT 研究: 高エネルギー、高タンパク質フォーミュラ ソンダリス® HP 2 kcal の耐性を調査する研究 (SONDALIS)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice、フランス
- Hôpital de l'Archet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、
- 繊維の有無にかかわらずポリマーHPHE製品（= HPHE）でEN下にあり、
- HEN期間中の少なくとも1ヶ月間の安定したカロリー処方、
- -耐性アンケートの少なくとも1つの項目で少なくとも2のスコアを持つ患者、
- HPHEに変更する捜査官の判断が集中し、
- HENは8週間以上計画されています。
- -平均余命は3か月以上。
- 患者またはその主介護者は、研究を理解し、完全に自由に参加できることが求められました。
- -インフォームドコンセントに署名した患者、
- 社会保障制度に登録された患者、
- -研究手順を順守することをいとわない患者、
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- PNまたはONSのいずれかの下にあり、
- 胃潰瘍、胃炎、胃不全麻痺などの急性腸疾患、
- 研究段階で運動促進薬を使用している患者、
- -組み入れる前の7日間に抗生物質、化学療法を受けている患者、
- 頭頸部以外の放射線治療を受けている患者、
- -研究中に化学療法または放射線治療を受ける予定の患者 頭と首の場所を除いて、
- 重度の感染症および/または38,5°Cを超える発熱、
- 先月以内の緊急入院、
- 繊維成分の有無にかかわらず、Sondalis® HP 2kcalのいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性、
- 自宅で濃縮したHPHE（2kcal）による以前の治療、
- -別の介入研究への現在の参加、または除外期間が適用される以前の研究への参加。
- -治験責任医師および/または在宅医療提供者の栄養士によって疑われる処方および投与様式の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sondalis® HP 2 kcal (繊維の有無にかかわらず)
|
参加者は、研究の2か月間、研究製品を服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月後のベースラインからの評価許容範囲: 合計スコア
時間枠：60日
|
経腸栄養の消化器耐性は、臨床医が作成した患者報告アウトカム (PRO) アンケートを使用して評価されます。
問診票は、胃食道逆流、吐き気、嘔吐、満腹感、膨満感、鼓腸、胃痛、便秘、下痢の9項目で構成されています。
各項目には、症状の頻度と日常生活への影響に関する質問が含まれています。
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 1 か月まで、および 1 か月から 2 か月までの耐性の評価: 合計スコア
時間枠：60日
|
上記と同じ PRO
|
60日
|
|
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月の耐性評価：項目ごと
時間枠：60日
|
上記と同じ PRO
|
60日
|
|
生活の質の進化
時間枠：60日
|
生活の質は、Bischoff et al (Bischoff et al, 2020) によって記述された NutriQoL® スコアで評価されます。 生活の質の進化は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 NutriQoL® アンケートは、基礎疾患や投与経路に関係なく、HEN を受けている患者の HRQoL を測定するための特定のツールです。 身体機能、日常生活動作、社会生活を評価する 17 項目で構成されています。 |
60日
|
|
人体計測測定の進化: ハンドグリップ テスト
時間枠：60日
|
SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021) が推奨するハンドグリップ テストを使用して、人体測定値を評価します。 介入の投与後、ベースライン、1 か月から 2 か月の間で人体測定値の変化を評価します。 Handgrip Test は、Hand Grip Jamar® 油圧ハンドダイナモメーターを使用し、測定は、SFNCM の「Comité Educationnel et de Pratique Clinique」によって発行された推奨事項に従って実行されます。 |
60日
|
|
人体測定尺度の進化: 体重の進化
時間枠：60日
|
人体測定値は、体重の変化で評価されます。
体重は、同じ時刻に同じ条件下で測定されます (例:
衣類）。
|
60日
|
|
食物摂取の進化
時間枠：30日
|
食物摂取量は、食物摂取スコア (SEFI®) で評価されます。 食物摂取量の変化は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 SEFI® を使用すると、視覚的アナログスケールを使用して患者の食物摂取量を視覚的に評価したり、摂取量を選択したりできます。 アナログ スケールは、0:「何も食べていない」から 10:「すべて食べた」までです。 |
30日
|
|
観察の進化：スコア
時間枠：30日
|
観察データは、アンケートに基づくスコアで評価されます。 アンケートは、経腸栄養処方全体を消費する際の困難の頻度を評価します。 遵守の進展は、ベースライン、介入の投与後1ヶ月と2ヶ月の間で評価されます。 |
30日
|
|
遵守の進化：袋の数
時間枠：30日
|
遵守データは、1 か月間未使用のバッグの数で評価されます。
遵守の進展は、ベースライン、介入の投与後1ヶ月と2ヶ月の間で評価されます。
|
30日
|
|
経腸栄養（EN）処方手順の進化：ボリューム
時間枠：30日
|
EN 処方手順は、1 か月あたりの投与量で評価されます。 EN 処方の進展は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 |
30日
|
|
経腸栄養（EN）処方手順の進化：時間
時間枠：30日
|
EN 処方手順は、投与される 1 か月あたりの投与時間で評価されます。 EN 処方の進展は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 |
30日
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) 処方手順: バッグ数
時間枠：30日
|
EN 処方手順は、投与される 1 か月あたりのバッグの数で評価されます。 EN 処方の進展は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 |
30日
|
|
経腸栄養 (EN) 処方手順の進化: 水分補給
時間枠：30日
|
EN 処方手順は、投与される 1 か月あたりの補足的な水分補給で評価されます。 EN 処方の進展は、ベースライン、介入の投与後 1 か月から 2 か月の間で評価されます。 |
30日
|
|
安全イベントの報告
時間枠：60日
|
安全性は、全研究期間中の安全性事象の報告で評価されます。 研究の有害事象は、規制活動に関する医学辞書（MedDRA）の最新版に従って、臓器クラス（SOC）、推奨用語（PT）、因果関係および深刻度によって分類されます。 |
60日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephane SCHNEIDER, Pr、Hôpital de l'Archet
- 主任研究者：David SEGUY, Pr、Hôpital Claude-Huriez
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。