Étude TOLER-ENT : Une étude pour étudier la tolérance de la formule à haute énergie et à haute teneur en protéines Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- Numéro de téléphone: +33(0)1 87 60 39 50
- E-mail: Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvie PAPIN
- Numéro de téléphone: +33 (0)6 75 24 25 09
- E-mail: Sylvie.Papin@fr.nestle.com
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Claude Huriez
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Contact:
- David SEGUY, Pr
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Nice, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de l'Archet
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Contact:
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
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Sous-enquêteur:
- Mohamed ARAB, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans,
- Être sous EN avec produit polymérique HPHE avec ou sans fibre (=HPHE),
- Prescription calorique stable pendant le HEN depuis au moins un mois,
- Patient ayant au moins un score de 2 à au moins 1 item du questionnaire de tolérance,
- Jugement des enquêteurs pour passer à HPHE concentré,
- HEN est prévu pour ≥ 8 semaines,
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le patient ou son soignant principal devait être en mesure de comprendre l'étude et d'être entièrement libre d'y participer,
- Patient ayant signé un consentement éclairé,
- Patient inscrit à un régime de sécurité sociale,
- Patient disposé à adhérer aux procédures d'étude,
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Etre sous PN ou ONS,
- Maladie intestinale aiguë telle qu'ulcère gastrique, gastrite, gastroparésie,
- Patient sous agents procinétiques pendant la phase d'étude,
- Patient sous antibiothérapie, chimiothérapie dans les 7 jours précédant l'inclusion,
- Patient recevant une radiothérapie à l'exception de la tête et du cou,
- Patient devant recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de l'étude, sauf au niveau de la tête et du cou,
- Maladie infectieuse grave et/ou fièvre > 38,5°C,
- Hospitalisation urgente au cours du dernier mois,
- Allergie ou intolérance connue à l'un des Sondalis® HP 2kcal avec ou sans fibres,
- Traitement antérieur avec HPHE concentré à domicile (2kcal),
- Participation actuelle à une autre étude d'intervention ou participation à une étude antérieure pour laquelle une période d'exclusion s'applique.
- Non-respect de la prescription et des modalités d'administration suspecté par l'investigateur et/ou par le diététicien prestataire de soins à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sondalis® HP 2 kcal (avec ou sans fibres)
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Les participants prendront le produit de l'étude pendant les deux mois de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'évaluation par rapport au départ après 2 mois : score total
Délai: 60 jours
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La tolérance digestive de la nutrition entérale est évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) conçu par des cliniciens.
Le questionnaire est composé de 9 items correspondant aux symptômes les plus fréquents : reflux gastro-oesophagien, nausées, vomissements, sensation d'estomac trop plein, ballonnements, flatulences, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Chaque item comprend des questions relatives à la fréquence et à l'impact du symptôme sur la vie quotidienne.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance de la ligne de base à un mois et d'un mois à deux mois : score total
Délai: 60 jours
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Même PRO que ci-dessus
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60 jours
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Évaluation de la tolérance au départ, un et deux mois : pour chaque élément
Délai: 60 jours
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Même PRO que ci-dessus
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60 jours
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Évolution de la qualité de vie
Délai: 60 jours
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La qualité de vie est évaluée avec le score NutriQoL® décrit par Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). L'évolution de la qualité de vie est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. Le questionnaire NutriQoL® est un outil spécifique pour mesurer la QVLS chez les patients recevant du HEN, quelle que soit la maladie sous-jacente et la voie d'administration. Il se compose de 17 items regroupés en deux dimensions, qui évaluent le fonctionnement physique, les activités de la vie quotidienne et les aspects de la vie sociale. |
60 jours
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Évolution des mesures anthropométriques : test de la poignée
Délai: 60 jours
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Les mesures anthropométriques sont évaluées avec le test de la poignée tel que recommandé par la SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). L'évolution des mesures anthropométriques est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. Le Handgrip Test utilise les dynamomètres à main hydrauliques Hand Grip Jamar® et les mesures sont effectuées selon les recommandations publiées par le "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" de la SFNCM. |
60 jours
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Evolution des mesures anthropométriques : évolution du poids corporel
Délai: 60 jours
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Les mesures anthropométriques sont évaluées avec l'évolution du poids corporel.
Le poids est mesuré à la même heure de la journée et dans les mêmes conditions (par ex.
vêtements).
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60 jours
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Évolution de la prise alimentaire
Délai: 30 jours
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L'apport alimentaire est évalué avec le score d'apport alimentaire (SEFI®). L'évolution de la prise alimentaire est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. SEFI® permet une évaluation visuelle de la prise alimentaire du patient, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, ou un choix entre des portions consommées. L'échelle analogique va de 0 : « je n'ai rien mangé » à 10 : « j'ai tout mangé ». |
30 jours
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Evolution de l'observance : score
Délai: 30 jours
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Les données d'observance sont évaluées par un score basé sur un questionnaire. Le questionnaire évalue la fréquence des difficultés à consommer la totalité de la prescription de nutrition entérale. L'évolution de l'observance est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. |
30 jours
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Evolution de l'observance : nombre de sacs
Délai: 30 jours
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Les données d'observance sont évaluées avec le nombre de sacs non utilisés pendant 1 mois.
L'évolution de l'observance est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention.
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30 jours
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Procédure de prescription Evolution de la Nutrition Entérale (FR) : Volume
Délai: 30 jours
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La procédure de prescription EN est évaluée avec le volume par 1 mois administré. L'évolution de la prescription d'EN est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. |
30 jours
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Evolution de la procédure de prescription de la Nutrition Entérale (EN) : Temps
Délai: 30 jours
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La procédure de prescription EN est évaluée avec le temps d'administration par 1 mois administré. L'évolution de la prescription d'EN est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. |
30 jours
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Procédure de prescription Evolution de la Nutrition Entérale (EN) : Nombre de Poches
Délai: 30 jours
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La procédure de prescription EN est évaluée avec le nombre de poches par 1 mois administré. L'évolution de la prescription d'EN est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. |
30 jours
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Evolution de la procédure de prescription de la Nutrition Entérale (EN) : Hydratation Supplémentaire
Délai: 30 jours
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La procédure de prescription EN est évaluée avec l'hydratation supplémentaire par 1 mois administrée. L'évolution de la prescription d'EN est évaluée entre le départ, 1 mois et 2 mois après l'administration de l'intervention. |
30 jours
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Rapports sur les événements de sécurité
Délai: 60 jours
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La sécurité est évaluée avec le rapport des événements de sécurité pendant toute la période d'étude. Les événements indésirables de l'étude sont classés par classe de système d'organes (SOC), termes préférés (PT) conformément à la version actuelle du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), causalité et gravité. |
60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Chercheur principal: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03216-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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