TOLER-ENT -tutkimus: Tutkimus korkean energian ja runsaasti proteiinia sisältävän kaavan sietokyvyn tutkimiseksi Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Ranska
- Hôpital de l'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset,
- EN:n alaisena polymeerisen HPHE-tuotteen kanssa kuidun kanssa tai ilman (=HPHE),
- Vakaa kalorimäärä HEN-aikana vähintään kuukauden ajan,
- Potilas, jonka pistemäärä on vähintään 2 vähintään yhdestä toleranssikyselylomakkeesta,
- Tutkijoiden päätös vaihtaa HPHE:hen keskittyi,
- HEN on suunniteltu ≥ 8 viikon ajaksi,
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaan tai hänen ensisijaisen hoitajansa edellytettiin ymmärtävän tutkimusta ja olevan täysin vapaa osallistumaan siihen,
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
- Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Olla joko PN- tai ONS-tilassa,
- Akuutit suolistosairaudet, kuten mahahaava, gastriitti, gastropareesi,
- Potilas prokineettisten aineiden alaisena tutkimusvaiheen aikana,
- Potilas, joka on saanut antibioottia, kemoterapiaa 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Sädehoitoa saava potilas paitsi pään ja kaulan sijainti,
- Potilaan odotetaan saavan kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana lukuun ottamatta pään ja kaulan sijaintia,
- Vaikea tartuntatauti ja/tai kuume > 38,5°C,
- Kiireellinen sairaalahoito viime kuussa,
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin Sondalis® HP 2kcal -tuotteelle kuituainesosien kanssa tai ilman,
- Aiempi hoito HPHE-konsentraatiolla kotona (2kcal),
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, johon sovelletaan poissulkemisaikaa.
- Tutkijan ja/tai kotihoidon tarjoajan ravitsemusterapeutin epäilemä lääkemääräys- ja antomenettelyjen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sondalis® HP 2 kcal (kuidun kanssa tai ilman)
|
Osallistujat ottavat tutkimustuotteen kahden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioinnin toleranssi lähtötasosta 2 kuukauden jälkeen: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Enteraalisen ravinnon ruoansulatuskanavan sietokykyä arvioidaan kliinikon suunnitteleman potilasraportin (PRO) kyselylomakkeen avulla.
Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat yleisimpiä oireita: gastroesofageaalinen refluksi, pahoinvointi, oksentelu, vatsan ylitäyte, turvotus, ilmavaivat, vatsakipu, ummetus, ripuli.
Jokainen kohta sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät oireiden esiintymistiheyteen ja vaikutukseen jokapäiväiseen elämään.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssin arviointi lähtötasosta yhteen kuukauteen ja kuukaudesta kahteen kuukauteen: kokonaispisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sama PRO kuin yllä
|
60 päivää
|
|
Toleranssin arviointi lähtötilanteessa, yksi ja kaksi kuukautta: kullekin kohteelle
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sama PRO kuin yllä
|
60 päivää
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan Bischoff et al (Bischoff et al, 2020) kuvaamalla NutriQoL®-pisteellä. Elämänlaadun kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen annon jälkeen. NutriQoL®-kyselylomake on erityinen työkalu HRQoL:n mittaamiseen HEN-potilailla riippumatta perussairaudesta ja antoreitistä. Se koostuu 17 kahteen ulottuvuuteen ryhmitellystä kohdasta, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, päivittäistä toimintaa ja sosiaalisen elämän osa-alueita. |
60 päivää
|
|
Antropometristen mittareiden kehitys: kädensijatesti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Antropometriset mittaukset arvioidaan SFNCM:n suosittelemalla kädensijatestillä (Bossu-Estour et al, 2021). Antropometristen mittareiden kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen antamisesta. Handgrip Testissä käytetään Hand Grip Jamar® hydraulisia käsidynamometrejä ja mittaukset suoritetaan SFNCM:n Comité Educationnel et de Pratique Cliniquen julkaisemien suositusten mukaisesti. |
60 päivää
|
|
Antropometristen mittareiden kehitys: ruumiinpainon kehitys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Antropometriset mittaukset arvioidaan ruumiinpainon kehityksen mukaan.
Paino mitataan samaan aikaan päivästä ja samoissa olosuhteissa (esim.
vaatetus).
|
60 päivää
|
|
Ruoansaannin kehitys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruoan saanti arvioidaan Food intake score (SEFI®) avulla. Ruoan saannin kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen annon jälkeen. SEFI® mahdollistaa potilaan ruokailun visuaalisen arvioinnin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa tai valinnan annosten välillä. Analoginen asteikko on nollasta: "En ole syönyt mitään" 10:een: "Olen syönyt kaiken". |
30 päivää
|
|
Havainnon kehitys: pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Havainnointitiedot arvioidaan pisteytyksen perusteella kyselylomakkeen perusteella. Kyselyssä arvioidaan koko enteraalisen ravitsemusreseptin nauttimisen vaikeuksien esiintymistiheyttä. Havainnoinnin kehitystä arvioidaan lähtötilanteen välillä, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä intervention annon jälkeen. |
30 päivää
|
|
Noudattavuuden kehitys: pussien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tarkkailutiedot on arvioitu 1 kuukauden käyttämättömien pussien lukumäärällä.
Havainnoinnin kehitystä arvioidaan lähtötilanteen välillä, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä intervention annon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptimenettely: Volume
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EN-reseptimenettelyä arvioidaan 1 kuukauden määrällä. EN-määräyksen kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen antamisesta. |
30 päivää
|
|
Enteral Nutritionin (EN) reseptimenettelyn kehitys: Aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EN-reseptimenettelyä arvioidaan annostusajalla 1 annosteltua kuukautta kohden. EN-määräyksen kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen antamisesta. |
30 päivää
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptimenettely: Pussien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EN-reseptimenettelyä arvioidaan pussien lukumäärällä kuukaudessa. EN-määräyksen kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen antamisesta. |
30 päivää
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptimenettely: Supplementary Hydration
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EN-määräysmenettelyä arvioidaan lisänesteellä 1 kuukauden välein. EN-määräyksen kehitystä arvioidaan lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä toimenpiteen antamisesta. |
30 päivää
|
|
Turvallisuustapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson turvallisuustapahtumien raportilla. Tutkimushaittatapahtumat luokitellaan elinjärjestelmäluokkien (SOC), suositeltujen termien (PT) mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjan (MedDRA) nykyisen version, syy-yhteyden ja vakavuuden mukaan. |
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Päätutkija: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03216-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .