Estudio TOLER-ENT: un estudio para investigar la tolerancia de la fórmula alta en energía y proteína Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez
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Nice, Francia
- Hôpital de l'Archet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥18 años,
- Estar bajo EN con producto polimérico HPHE con o sin fibra (=HPHE),
- Prescripción calórica estable durante la NED durante al menos un mes,
- Paciente con al menos una puntuación de 2 en al menos 1 ítem del cuestionario de tolerancia,
- El juicio de los investigadores para cambiar a HPHE concentrado,
- NED está prevista para ≥ 8 semanas,
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Se requería que el paciente o su cuidador principal pudieran comprender el estudio y tener total libertad para participar en él.
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado,
- Paciente registrado en un régimen de seguridad social,
- Paciente dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio,
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Estar bajo PN o ONS,
- Enfermedad intestinal aguda como úlcera gástrica, gastritis, gastroparesia,
- Paciente bajo agentes procinéticos durante la fase de estudio,
- Paciente que recibe antibiótico, quimioterapia en los 7 días previos a la inclusión,
- Paciente que recibe tratamiento de radiación, excepto en la ubicación de la cabeza y el cuello,
- Se espera que el paciente reciba quimioterapia o radioterapia durante el estudio, excepto en la ubicación de la cabeza y el cuello,
- Enfermedad infecciosa grave y/o fiebre > 38,5°C,
- Hospitalización de emergencia en el último mes,
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes de Sondalis® HP 2kcal con o sin fibra,
- Tratamiento previo con HPHE concentrado en casa (2kcal),
- Participación actual en otro estudio de intervención o participación en un estudio anterior para el que se aplica el período de exclusión.
- Incumplimiento de las modalidades de prescripción y administración sospechadas por el investigador y/o por el dietista del proveedor de atención domiciliaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sondalis® HP 2 kcal (con o sin fibra)
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Los participantes tomarán el producto del estudio durante los dos meses que dura el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de la evaluación desde el inicio después de 2 meses: Puntaje total
Periodo de tiempo: 60 días
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La tolerancia digestiva de la nutrición enteral se evalúa mediante un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado por médicos.
El cuestionario está compuesto por 9 ítems correspondientes a los síntomas más frecuentes: reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, sensación de estómago lleno, distensión abdominal, flatulencia, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea.
Cada ítem incluye preguntas relacionadas con la frecuencia y el impacto del síntoma en la vida diaria.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Tolerancia desde el inicio hasta un mes y de un mes a dos meses: Puntaje Total
Periodo de tiempo: 60 días
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Mismo PRO que arriba
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60 días
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Evaluación de Tolerancia al inicio, uno y dos meses: para cada Ítem
Periodo de tiempo: 60 días
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Mismo PRO que arriba
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60 días
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Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 60 días
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La calidad de vida se evalúa con el puntaje NutriQoL® descrito por Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). Se evalúa la evolución de la calidad de vida entre basal, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. El cuestionario NutriQoL® es una herramienta específica para medir la CVRS en pacientes que reciben NED independientemente de la enfermedad de base y la vía de administración. Consta de 17 ítems agrupados en dos dimensiones, que evalúan funcionamiento físico, actividades de la vida diaria y aspectos de la vida social. |
60 días
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Evolución de las medidas antropométricas: handgrip test
Periodo de tiempo: 60 días
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Las medidas antropométricas se evalúan con el handgrip test recomendado por la SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Se evalúa la evolución de las medidas antropométricas entre basal, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. El Handgrip Test utiliza los dinamómetros manuales hidráulicos Hand Grip Jamar® y las mediciones se realizan de acuerdo con las recomendaciones publicadas por el "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" de la SFNCM. |
60 días
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Evolución de las medidas antropométricas: evolución del peso corporal
Periodo de tiempo: 60 días
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Las medidas antropométricas se evalúan con la evolución del peso corporal.
El peso se mide a la misma hora del día y en las mismas condiciones (p.
ropa).
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60 días
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Evolución de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La ingesta de alimentos se evalúa con el puntaje de ingesta de alimentos (SEFI®). Se evalúa la evolución de la ingesta de alimentos entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. SEFI® permite una evaluación visual de la ingesta de alimentos del paciente, utilizando una escala analógica visual, o una elección entre las porciones de consumo. La escala analógica va de 0: "No he comido nada" a 10: "Me he comido todo". |
30 dias
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Evolución de la observancia: puntuación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los datos de observancia se evalúan con una puntuación basada en un cuestionario. El cuestionario evalúa la frecuencia de las dificultades para consumir toda la prescripción de nutrición enteral. La evolución de la observancia se evalúa entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. |
30 dias
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Evolución de la observancia: número de bolsas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los datos de observancia se evalúan con el número de bolsas sin usar durante 1 mes.
La evolución de la observancia se evalúa entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención.
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30 dias
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Evolución del procedimiento de prescripción de Nutrición Enteral (NE): Volumen
Periodo de tiempo: 30 dias
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El procedimiento de prescripción de NE se evalúa con el volumen por 1 mes administrado. Se evalúa la evolución de la prescripción de NE entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. |
30 dias
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Evolución del procedimiento de prescripción de Nutrición Enteral (NE): Tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El procedimiento de prescripción de NE se evalúa con el tiempo de administración por 1 mes administrado. Se evalúa la evolución de la prescripción de NE entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. |
30 dias
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Evolución del procedimiento de prescripción de Nutrición Enteral (EN): Número de Bolsas
Periodo de tiempo: 30 dias
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El procedimiento de prescripción de EN se evalúa con el número de bolsas por 1 mes administradas. Se evalúa la evolución de la prescripción de NE entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. |
30 dias
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Evolución del procedimiento de prescripción de Nutrición Enteral (EN): Hidratación Suplementaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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El procedimiento de prescripción de NE se evalúa con la hidratación suplementaria por 1 mes administrada. Se evalúa la evolución de la prescripción de NE entre el inicio, 1 mes y 2 meses después de la administración de la intervención. |
30 dias
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Reporte de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 60 días
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La seguridad se evalúa con el informe de eventos de seguridad durante todo el período de estudio. Los eventos adversos del estudio se clasifican por clasificación de órganos del sistema (SOC), términos preferidos (PT) de acuerdo con la versión actual del diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), causalidad y gravedad. |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Investigador principal: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03216-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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