Studie TOLER-ENT: Studie ke zkoumání snášenlivosti vysoce energetické formulace s vysokým obsahem bílkovin Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Francie
- Hôpital de l'Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let,
- Být pod EN s polymerním produktem HPHE s vláknem nebo bez něj (=HPHE),
- Stabilní kalorický recept během HEN po dobu alespoň jednoho měsíce,
- Pacient se skóre alespoň 2 v alespoň 1 položce tolerančního dotazníku,
- Úsudek vyšetřovatelů změnit na HPHE koncentrovaný,
- HEN je plánován na ≥ 8 týdnů,
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Od pacienta nebo jeho primárního pečovatele se požadovalo, aby byl schopen studii porozumět a mohl se jí plně zúčastnit,
- Pacient podepsal informovaný souhlas,
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení,
- Pacient ochotný dodržovat studijní postupy,
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Být pod PN nebo ONS,
- Akutní střevní onemocnění, jako je žaludeční vřed, gastritida, gastroparéza,
- Pacient pod prokinetickými látkami během fáze studie,
- Pacient dostával antibiotika, chemoterapii 7 dní před zařazením,
- Pacient podstupující radiační léčbu kromě umístění hlavy a krku,
- Pacient, u kterého se očekává, že během studie podstoupí chemoterapii nebo radiační léčbu, s výjimkou umístění hlavy a krku,
- těžké infekční onemocnění a/nebo horečka > 38,5 °C,
- Naléhavá hospitalizace během minulého měsíce,
- Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli látku Sondalis® HP 2kcal s přísadami vlákniny nebo bez nich,
- Předchozí léčba HPHE koncentrovanou doma (2 kcal),
- Současná účast v jiné intervenční studii nebo účast v předchozí studii, na kterou se vztahuje období vyloučení.
- Nedodržování předepisování a způsobu podávání, jak je podezření zkoušejícího a/nebo dietologa poskytovatele domácí péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sondalis® HP 2 kcal (s vlákninou nebo bez)
|
Účastníci budou užívat studijní produkt během dvou měsíců studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance hodnocení od výchozí hodnoty po 2 měsících: Celkové skóre
Časové okno: 60 dní
|
Trávicí tolerance enterální výživy je hodnocena pomocí dotazníku pacientem hlášených výsledků (PRO) navrženého klinickými lékaři.
Dotazník se skládá z 9 položek odpovídajících nejčastějším příznakům: gastroezofageální reflux, nevolnost, zvracení, pocit přeplněného žaludku, nadýmání, plynatost, bolesti žaludku, zácpa, průjem.
Každá položka obsahuje otázky týkající se frekvence a dopadu symptomu na každodenní život.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tolerance od výchozího stavu do jednoho měsíce a od jednoho měsíce do dvou měsíců: Celkové skóre
Časové okno: 60 dní
|
Stejné PRO než výše
|
60 dní
|
|
Hodnocení tolerance na začátku, jeden a dva měsíce: pro každou položku
Časové okno: 60 dní
|
Stejné PRO než výše
|
60 dní
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: 60 dní
|
Kvalita života se hodnotí pomocí skóre NutriQoL® popsaného Bischoffem et al (Bischoff et al, 2020). Vývoj kvality života se hodnotí mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po podání intervence. Dotazník NutriQoL® je specifický nástroj pro měření HRQoL u pacientů užívajících HEN bez ohledu na základní onemocnění a způsob podání. Skládá se ze 17 položek seskupených do dvou dimenzí, které hodnotí fyzické fungování, aktivity každodenního života a aspekty společenského života. |
60 dní
|
|
Vývoj antropometrických měření: test úchopu
Časové okno: 60 dní
|
Antropometrické míry jsou hodnoceny pomocí testu rukojeti podle doporučení SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Vývoj antropometrických měření je hodnocen mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci po podání intervence. Handgrip Test využívá hydraulické ruční dynamometry Hand Grip Jamar® a měření se provádějí podle doporučení zveřejněných „Comité Educationnel et de Pratique Clinique“ SFNCM. |
60 dní
|
|
Evoluce antropometrických opatření: vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dní
|
Antropometrické míry jsou hodnoceny s vývojem tělesné hmotnosti.
Hmotnost se měří ve stejnou denní dobu a za stejných podmínek (např.
oblečení).
|
60 dní
|
|
Vývoj příjmu potravy
Časové okno: 30 dní
|
Příjem potravy se hodnotí pomocí skóre příjmu potravy (SEFI®). Vývoj příjmu potravy se hodnotí mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po podání intervence. SEFI® umožňuje vizuální hodnocení pacientova příjmu potravy pomocí vizuální analogové stupnice nebo volbu mezi konzumovanými porcemi. Analogová stupnice je od 0: „Nic jsem nesnědl“ do 10: „Snědl jsem všechno“. |
30 dní
|
|
Vývoj dodržování: skóre
Časové okno: 30 dní
|
Údaje o dodržování jsou hodnoceny skóre na základě dotazníku. Dotazník hodnotí četnost obtíží při konzumaci celého předpisu enterální výživy. Vývoj pozorování se hodnotí mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po podání intervence. |
30 dní
|
|
Vývoj dodržování: počet sáčků
Časové okno: 30 dní
|
Údaje o dodržování jsou posuzovány s počtem sáčků nepoužitých po dobu 1 měsíce.
Vývoj pozorování se hodnotí mezi výchozí hodnotou, 1 měsíc a 2 měsíce po podání intervence.
|
30 dní
|
|
Postup předpisu Evolution of Enteral Nutrition (EN): Objem
Časové okno: 30 dní
|
Postup preskripce EV se posuzuje podle objemu za 1 měsíc podávaného. Vývoj preskripce EV se hodnotí mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci po podání intervence. |
30 dní
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) předpis předpis: Time
Časové okno: 30 dní
|
Postup preskripce EV se hodnotí s dobou podávání za 1 podávaný měsíc. Vývoj preskripce EV se hodnotí mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci po podání intervence. |
30 dní
|
|
Postup předpisu Evolution of Enteral Nutrition (EN): Počet vaků
Časové okno: 30 dní
|
Procedura preskripce EV se posuzuje podle počtu vaků za 1 podaný měsíc. Vývoj preskripce EV se hodnotí mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci po podání intervence. |
30 dní
|
|
Postup předpisu Evolution of Enteral Nutrition (EN): Doplňková hydratace
Časové okno: 30 dní
|
Procedura preskripce EV se hodnotí s doplňkovou hydratací za 1 měsíc podávané. Vývoj preskripce EV se hodnotí mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci po podání intervence. |
30 dní
|
|
Hlášení bezpečnostních událostí
Časové okno: 60 dní
|
Bezpečnost je hodnocena zprávou o bezpečnostních událostech během celého období studie. Nežádoucí účinky studie jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů (PT) v souladu s aktuální verzí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), kauzality a závažnosti. |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Vrchní vyšetřovatel: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A03216-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .