Studio TOLER-ENT: uno studio per indagare sulla tolleranza della formula ad alto contenuto energetico e proteico Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- Numero di telefono: +33(0)1 87 60 39 50
- Email: Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvie PAPIN
- Numero di telefono: +33 (0)6 75 24 25 09
- Email: Sylvie.Papin@fr.nestle.com
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez
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Contatto:
- David SEGUY, Pr
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Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital de L'Archet
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Contatto:
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
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Sub-investigatore:
- Mohamed ARAB, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni,
- Essendo sotto EN con prodotto HPHE polimerico con o senza fibra (=HPHE),
- Prescrizione calorica stabile durante HEN per almeno un mese,
- Paziente con almeno un punteggio di 2 su almeno 1 elemento del questionario di tolleranza,
- Giudizio degli investigatori per passare a HPHE concentrato,
- HEN è pianificato per ≥ 8 settimane,
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Il paziente o il suo caregiver primario dovevano essere in grado di comprendere lo studio ed essere completamente liberi di parteciparvi,
- Paziente che ha firmato un consenso informato,
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,
- Paziente disposto ad aderire alle procedure dello studio,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Essendo sotto PN o ONS,
- Malattie intestinali acute come ulcera gastrica, gastrite, gastroparesi,
- Paziente sotto agenti procinetici durante la fase di studio,
- Paziente che riceve antibiotici, chemioterapia nei 7 giorni precedenti l'inclusione,
- Paziente sottoposto a radioterapia eccetto localizzazione della testa e del collo,
- Paziente che dovrebbe ricevere chemioterapia o radioterapia durante lo studio, ad eccezione della localizzazione della testa e del collo,
- Gravi malattie infettive e/o febbre > 38,5°C,
- Ricovero d'urgenza entro il mese scorso,
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei Sondalis® HP 2kcal con o senza ingredienti in fibra,
- Precedente trattamento con HPHE concentrato a casa (2kcal),
- Partecipazione attuale a un altro studio di intervento o partecipazione a uno studio precedente per il quale si applica il periodo di esclusione.
- Mancato rispetto delle modalità di prescrizione e somministrazione come sospettato dallo sperimentatore e/o dal dietista del fornitore di assistenza domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sondalis® HP 2 kcal (con o senza fibre)
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I partecipanti prenderanno il prodotto dello studio durante i due mesi dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza di valutazione dal basale dopo 2 mesi: Punteggio totale
Lasso di tempo: 60 giorni
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La tolleranza digestiva della nutrizione enterale viene valutata utilizzando un questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO) progettato dai medici.
Il questionario è composto da 9 item corrispondenti ai sintomi più frequenti: reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, sensazione di stomaco troppo pieno, gonfiore, flatulenza, mal di stomaco, stitichezza, diarrea.
Ogni item include domande relative alla frequenza e all'impatto del sintomo sulla vita quotidiana.
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tolleranza dal basale a un mese e da un mese a due mesi: Punteggio totale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Stesso PRO di sopra
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60 giorni
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Valutazione della tolleranza al basale, uno e due mesi: per ciascun elemento
Lasso di tempo: 60 giorni
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Stesso PRO di sopra
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60 giorni
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 60 giorni
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La qualità della vita viene valutata con il punteggio NutriQoL® descritto da Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). L'evoluzione della qualità della vita viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. Il questionario NutriQoL® è uno strumento specifico per misurare la HRQoL nei pazienti che ricevono HEN indipendentemente dalla malattia di base e dalla via di somministrazione. Si compone di 17 item raggruppati in due dimensioni, che valutano il funzionamento fisico, le attività della vita quotidiana e gli aspetti della vita sociale. |
60 giorni
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Evoluzione delle misure antropometriche: test di presa
Lasso di tempo: 60 giorni
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Le misure antropometriche sono valutate con il test di presa della mano come raccomandato da SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). L'evoluzione delle misure antropometriche viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. L'Handgrip Test utilizza i dinamometri manuali idraulici Hand Grip Jamar® e le misurazioni vengono eseguite secondo le raccomandazioni pubblicate dal "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" della SFNCM. |
60 giorni
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Evoluzione delle misure antropometriche: evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni
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Le misure antropometriche sono valutate con l'evoluzione del peso corporeo.
Il Peso viene misurato alla stessa ora del giorno e nelle stesse condizioni (es.
vestiario).
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60 giorni
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Evoluzione dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'assunzione di cibo è valutata con il punteggio di assunzione di cibo (SEFI®). L'evoluzione dell'assunzione di cibo viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. SEFI® consente una valutazione visiva dell'assunzione di cibo da parte del paziente, utilizzando una scala analogica visiva, o una scelta tra le porzioni da consumare. La scala analogica va da 0: "non ho mangiato niente" a 10: "ho mangiato tutto". |
30 giorni
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Evoluzione dell'osservanza: punteggio
Lasso di tempo: 30 giorni
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I dati di osservanza sono valutati con un punteggio basato su un questionario. Il questionario valuta la frequenza delle difficoltà nel consumare l'intera prescrizione di nutrizione enterale. L'evoluzione dell'osservanza viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. |
30 giorni
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Evoluzione dell'osservanza: numero di sacchi
Lasso di tempo: 30 giorni
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I dati di osservanza sono valutati con il numero di sacchi inutilizzati per 1 mese.
L'evoluzione dell'osservanza viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento.
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30 giorni
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Evoluzione della procedura di prescrizione della Nutrizione Enterale (EN): Volume
Lasso di tempo: 30 giorni
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La procedura di prescrizione EN è valutata con il volume per 1 mese somministrato. L'evoluzione della prescrizione EN viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. |
30 giorni
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Procedura di prescrizione dell'evoluzione della nutrizione enterale (EN): tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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La procedura di prescrizione EN viene valutata con il tempo di somministrazione per 1 mese somministrato. L'evoluzione della prescrizione EN viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. |
30 giorni
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Evoluzione della procedura di prescrizione della nutrizione enterale (EN): Numero di sacche
Lasso di tempo: 30 giorni
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La procedura di prescrizione EN viene valutata con il numero di sacche per 1 mese somministrate. L'evoluzione della prescrizione EN viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. |
30 giorni
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Procedura di prescrizione dell'Evoluzione della Nutrizione Enterale (EN): Idratazione Supplementare
Lasso di tempo: 30 giorni
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La procedura di prescrizione EN è valutata con l'idratazione supplementare per 1 mese somministrato. L'evoluzione della prescrizione EN viene valutata tra il basale, 1 mese e 2 mesi dopo la somministrazione dell'intervento. |
30 giorni
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Segnalazione eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni
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La sicurezza è valutata con il report degli eventi di sicurezza durante l'intero periodo di studio. Gli eventi avversi dello studio sono classificati per classificazione per sistemi e organi (SOC), termini preferiti (PT) in conformità con l'attuale versione del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), causalità e gravità. |
60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hopital de L'Archet
- Investigatore principale: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A03216-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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