TOLER-ENT-studie: een studie om de tolerantie van de energierijke, eiwitrijke formule Sondalis® HP 2 kcal te onderzoeken (SONDALIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- Telefoonnummer: +33(0)1 87 60 39 50
- E-mail: Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvie PAPIN
- Telefoonnummer: +33 (0)6 75 24 25 09
- E-mail: Sylvie.Papin@fr.nestle.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Claude Huriez
-
Contact:
- David SEGUY, Pr
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de l'Archet
-
Contact:
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed ARAB, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar,
- Onder EN zijn met polymeer HPHE-product met of zonder vezel (=HPHE),
- Stabiel calorievoorschrift tijdens HEN gedurende minimaal één maand,
- Patiënt met minimaal een score van 2 op minimaal 1 onderdeel van de tolerantievragenlijst,
- Oordeel onderzoekers om te veranderen in HPHE geconcentreerd,
- HEN is gepland voor ≥ 8 weken,
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- De patiënt of zijn/haar primaire verzorger moest het onderzoek kunnen begrijpen en volledig vrij zijn om eraan deel te nemen,
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend,
- Patiënt ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling,
- Patiënt bereid zich te houden aan de studieprocedures,
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Onder PN of ONS zijn,
- Acute darmaandoeningen zoals maagzweren, gastritis, gastroparese,
- Patiënt onder prokinetica tijdens de studiefase,
- Patiënt krijgt antibiotica, chemotherapie in de 7 dagen voorafgaand aan opname,
- Patiënt die bestraald wordt, behalve hoofd-halslocatie,
- Patiënt zal naar verwachting chemotherapie of bestraling krijgen tijdens het onderzoek behalve hoofd-halslocatie,
- Ernstige infectieziekte en/of koorts > 38,5°C,
- Spoedeisende ziekenhuisopname in de afgelopen maand,
- Bekende allergie of intolerantie voor een van de Sondalis® HP 2kcal met of zonder vezelingrediënten,
- Eerdere behandeling met HPHE geconcentreerd thuis (2kcal),
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek of deelname aan een eerder onderzoek waarvoor uitsluitingsperiode geldt.
- Niet-naleving van voorschrift- en toedieningsmodaliteiten zoals vermoed door onderzoeker en/of thuiszorgdiëtist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sondalis® HP 2 kcal (met of zonder vezels)
|
De deelnemers nemen het studieproduct gedurende de twee maanden van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatietolerantie vanaf baseline na 2 maanden: Totale score
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De spijsverteringstolerantie van enterale voeding wordt beoordeeld met behulp van een door clinici opgestelde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO).
De vragenlijst bestaat uit 9 items die overeenkomen met de meest voorkomende symptomen: gastro-oesofageale reflux, misselijkheid, braken, gevoel van een overvolle maag, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagpijn, constipatie, diarree.
Elk item bevat vragen over de frequentie en impact van het symptoom op het dagelijks leven.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tolerantie vanaf de basislijn tot een maand en van een maand tot twee maanden: totale score
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dezelfde PRO als hierboven
|
60 dagen
|
|
Evaluatie van tolerantie bij baseline, één en twee maanden: voor elk item
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dezelfde PRO als hierboven
|
60 dagen
|
|
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NutriQoL®-score beschreven door Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). De evolutie van de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. De NutriQoL®-vragenlijst is een specifiek hulpmiddel om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die HEN krijgen, ongeacht de onderliggende ziekte en de wijze van toediening. Het bestaat uit 17 items gegroepeerd in twee dimensies, die fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven en aspecten van het sociale leven beoordelen. |
60 dagen
|
|
Evolutie van antropometrische maatregelen: handgreeptest
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De antropometrische metingen worden beoordeeld met de handgreeptest zoals aanbevolen door SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). De evolutie van antropometrische metingen wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. De Handgrip Test maakt gebruik van de Hand Grip Jamar® hydraulische handdynamometers en de metingen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen gepubliceerd door het "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" van de SFNCM. |
60 dagen
|
|
Evolutie van antropometrische metingen: evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De antropometrische metingen worden beoordeeld met de evolutie van het lichaamsgewicht.
Het gewicht wordt gemeten op hetzelfde tijdstip van de dag en onder dezelfde omstandigheden (bijv.
kleding).
|
60 dagen
|
|
Evolutie van de voedselinname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De voedselinname wordt beoordeeld met de Food intake score (SEFI®). De evolutie van de voedselinname wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. SEFI® maakt een visuele beoordeling van de voedselinname van de patiënt mogelijk, met behulp van een visuele analoge schaal, of een keuze tussen consumptieporties. De analoge schaal loopt van 0: "Ik heb niets gegeten" tot 10: "Ik heb alles gegeten". |
30 dagen
|
|
Evolutie van naleving: score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De nalevingsgegevens worden beoordeeld met een score op basis van een vragenlijst. De vragenlijst beoordeelt de frequentie van moeilijkheden bij het consumeren van het volledige recept voor enterale voeding. De evolutie van de naleving wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. |
30 dagen
|
|
Evolutie van naleving: aantal tassen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De nalevingsgegevens worden beoordeeld met het aantal tassen dat 1 maand niet is gebruikt.
De evolutie van de naleving wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie.
|
30 dagen
|
|
Evolutie van Enteral Nutrition (EN) receptprocedure: Volume
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EN-voorschrijfprocedure wordt beoordeeld met het toegediende volume per maand. De evolutie van het EN-voorschrift wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. |
30 dagen
|
|
Evolutie van de receptprocedure voor enterale voeding (EN): tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EN-voorschrijfprocedure wordt beoordeeld met de toedieningstijd per toegediende maand. De evolutie van het EN-voorschrift wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. |
30 dagen
|
|
Evolutie van enterale voeding (EN) receptprocedure: aantal zakjes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EN voorschrijfprocedure wordt beoordeeld met het aantal toegediende zakjes per maand. De evolutie van het EN-voorschrift wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. |
30 dagen
|
|
Evolutie van enterale voeding (EN) receptprocedure: aanvullende hydratatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EN-voorschrijfprocedure wordt beoordeeld met de aanvullende hydratatie per 1 maand toegediend. De evolutie van het EN-voorschrift wordt geëvalueerd tussen baseline, 1 maand en 2 maanden na toediening van de interventie. |
30 dagen
|
|
Rapportage van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld met de rapportage van veiligheidsgebeurtenissen gedurende de gehele onderzoeksperiode. Onderzoeksbijwerkingen worden geclassificeerd op basis van systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeurstermen (PT) in overeenstemming met de huidige versie van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), causaliteit en ernst. |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Hoofdonderzoeker: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03216-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .