TOLER-ENT-studie: En studie for å undersøke toleransen til høyenergi-, høyproteinformelen Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de l'Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år,
- Å være under EN med polymert HPHE-produkt med eller uten fiber (=HPHE),
- Stabil kaloriresept under HEN i minst en måned,
- Pasient med minst en poengsum på 2 på minst 1 toleranseskjema,
- Etterforskernes vurdering om å endre til HPHE konsentrert,
- HEN er planlagt i ≥ 8 uker,
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienten eller hans/hennes primære omsorgsperson ble pålagt å kunne forstå studien og være fullt fri til å delta i den,
- Pasienten har signert et informert samtykke,
- Pasient registrert i trygdeordning,
- Pasient som er villig til å følge studieprosedyrer,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Å være enten under PN eller ONS,
- Akutt tarmsykdom som magesår, gastritt, gastroparese,
- Pasient under prokinetiske midler under studiefasen,
- Pasient som får antibiotika, kjemoterapi de 7 dagene før inkludering,
- Pasient som mottar strålebehandling unntatt hode og nakke,
- Pasienten forventes å motta kjemoterapi eller strålebehandling under studien unntatt hode- og nakkeplassering,
- Alvorlig infeksjonssykdom og/eller feber > 38,5°C,
- Akutt sykehusinnleggelse i løpet av forrige måned,
- Kjent allergi eller intoleranse mot noen av Sondalis® HP 2kcal med eller uten fiberingredienser,
- Tidligere behandling med HPHE konsentrert hjemme (2kcal),
- Nåværende deltakelse i annen intervensjonsstudie eller deltakelse i tidligere studie som utelukkelsesperiode gjelder.
- Manglende overholdelse av resept- og administrasjonsmåter som mistenkt av etterforsker og/eller av kostholdsekspert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sondalis® HP 2 kcal (med eller uten fiber)
|
Deltakerne vil ta studieproduktet i løpet av de to månedene studien varer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringstoleranse fra baseline etter 2 måneder: Totalscore
Tidsramme: 60 dager
|
Fordøyelsestoleransen for enteral ernæring vurderes ved hjelp av et spørreskjema for pasientrapporterte resultater (PRO) designet av klinikere.
Spørreskjemaet er sammensatt av 9 punkter som tilsvarer de hyppigste symptomene: gastroøsofageal refluks, kvalme, oppkast, følelse av overfull mage, oppblåsthet, flatulens, magesmerter, forstoppelse, diaré.
Hvert element inkluderer spørsmål knyttet til hyppigheten og virkningen av symptomet på dagliglivet.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av toleranse fra baseline til én måned og fra én måned til to måneder: Totalscore
Tidsramme: 60 dager
|
Samme PRO enn ovenfor
|
60 dager
|
|
Evaluering av toleranse ved baseline, en og to måneder: for hver vare
Tidsramme: 60 dager
|
Samme PRO enn ovenfor
|
60 dager
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: 60 dager
|
Livskvaliteten vurderes med NutriQoL®-skåren beskrevet av Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). Utviklingen av livskvalitet blir evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. Spørreskjemaet NutriQoL® er et spesifikt verktøy for å måle HRQoL hos pasienter som får HEN uavhengig av den underliggende sykdommen og administreringsveien. Den består av 17 elementer gruppert i to dimensjoner, som vurderer fysisk funksjon, og dagliglivets aktiviteter og aspekter ved det sosiale livet. |
60 dager
|
|
Utvikling av antropometriske mål: håndgrepstest
Tidsramme: 60 dager
|
De antropometriske målene vurderes med håndgrepstesten som anbefalt av SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Utviklingen av antropometriske mål er evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. Håndgrepstesten bruker Hand Grip Jamar® hydrauliske hånddynamometre og målingene utføres i henhold til anbefalingene publisert av "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" av SFNCM. |
60 dager
|
|
Evolusjon av antropometriske mål: kroppsvektsutvikling
Tidsramme: 60 dager
|
De antropometriske målene vurderes med kroppsvektsutviklingen.
Vekten måles på samme tid på dagen og under de samme forholdene (f.
klær).
|
60 dager
|
|
Evolusjon av matinntak
Tidsramme: 30 dager
|
Matinntaket vurderes med Food intake score (SEFI®). Utviklingen av matinntak evalueres mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. SEFI® tillater en visuell vurdering av pasientens matinntak, ved hjelp av en visuell analog skala, eller et valg mellom inntak av porsjoner. Den analoge skalaen er fra 0: "Jeg har ikke spist noe" til 10: "Jeg har spist alt". |
30 dager
|
|
Evolusjon av observans: poengsum
Tidsramme: 30 dager
|
Observasjonsdataene vurderes med en skåre basert på et spørreskjema. Spørreskjemaet vurderer hyppigheten av vanskeligheter med å konsumere hele den enterale ernæringsresepten. Utviklingen av observans evalueres mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. |
30 dager
|
|
Utvikling av overholdelse: antall poser
Tidsramme: 30 dager
|
Observasjonsdataene er vurdert med antall poser ubrukt i 1 måned.
Utviklingen av observans evalueres mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen.
|
30 dager
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptprosedyre: Volum
Tidsramme: 30 dager
|
EN-reseptprosedyren vurderes med volumet per 1 måned administrert. Utviklingen av EN-resept blir evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. |
30 dager
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptprosedyre: Tid
Tidsramme: 30 dager
|
EN-reseptprosedyren vurderes med administreringstiden per 1 måned administrert. Utviklingen av EN-resept blir evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. |
30 dager
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptprosedyre: Antall poser
Tidsramme: 30 dager
|
EN-reseptprosedyren vurderes med antall poser per 1 måned administrert. Utviklingen av EN-resept blir evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. |
30 dager
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) reseptprosedyre: Supplerende hydrering
Tidsramme: 30 dager
|
EN-reseptprosedyren vurderes med den supplerende hydreringen per 1 måned administrert. Utviklingen av EN-resept blir evaluert mellom baseline, 1 måned og 2 måneder etter administrering av intervensjonen. |
30 dager
|
|
Rapportering av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 60 dager
|
Sikkerheten vurderes med rapport om sikkerhetshendelser i hele studieperioden. Studiebivirkninger er klassifisert etter systemorganklasse (SOC), foretrukne termer (PT) i samsvar med gjeldende versjon av Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), årsakssammenheng og alvorlighetsgrad. |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Hovedetterforsker: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03216-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .