TOLER-ENT-studie: En studie för att undersöka toleransen hos högenergi-, högproteinformeln Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de l'Archet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern ≥18 år,
- Att vara under EN med polymer HPHE-produkt med eller utan fiber (=HPHE),
- Stabil kalorirecept under HEN i minst en månad,
- Patient med minst 2 poäng på minst 1 toleransenkät,
- Utredarnas bedömning att ändra till HPHE koncentrerad,
- HEN är planerad till ≥ 8 veckor,
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienten eller hans/hennes primära vårdgivare krävdes för att kunna förstå studien och vara helt fri att delta i den,
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke,
- Patient registrerad hos ett socialförsäkringssystem,
- Patient som är villig att följa studieprocedurer,
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- Att vara antingen under PN eller ONS,
- Akut tarmsjukdom såsom magsår, gastrit, gastropares,
- Patient under prokinetiska medel under studiefasen,
- Patient som får antibiotika, kemoterapi under de 7 dagarna före inkluderingen,
- Patient som får strålbehandling förutom huvud- och nackeläge,
- Patient som förväntas få kemoterapi eller strålbehandling under studien förutom huvud- och nackeläge,
- Allvarlig infektionssjukdom och/eller feber > 38,5°C,
- Akut sjukhusinläggning under förra månaden,
- Känd allergi eller intolerans mot någon av Sondalis® HP 2kcal med eller utan fiberingredienser,
- Tidigare behandling med HPHE koncentrerad hemma (2kcal),
- Nuvarande deltagande i annan interventionsstudie eller deltagande i en tidigare studie för vilken exklusionsperiod gäller.
- Bristande efterlevnad av recept och administreringssätt som misstänks av utredare och/eller dietist från hemtjänstleverantör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sondalis® HP 2 kcal (med eller utan fiber)
|
Deltagarna kommer att ta studieprodukten under studiens två månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingstolerans från baslinjen efter 2 månader: Totalt resultat
Tidsram: 60 dagar
|
Matsmältningstoleransen för enteral nutrition utvärderas med hjälp av ett frågeformulär för patientrapporterade resultat (PRO) som utformats av läkare.
Frågeformuläret består av 9 punkter som motsvarar de vanligaste symtomen: gastro-esofageal reflux, illamående, kräkningar, känsla av överfull mage, uppblåsthet, flatulens, magsmärtor, förstoppning, diarré.
Varje post innehåller frågor som rör frekvensen och effekten av symtomen på det dagliga livet.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tolerans från baslinjen till en månad och från en månad till två månader: Totalt resultat
Tidsram: 60 dagar
|
Samma PRO än ovan
|
60 dagar
|
|
Utvärdering av tolerans vid baslinjen, en och två månader: för varje artiklar
Tidsram: 60 dagar
|
Samma PRO än ovan
|
60 dagar
|
|
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 60 dagar
|
Livskvaliteten bedöms med NutriQoL®-poängen som beskrivs av Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). Utvecklingen av livskvalitet utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. NutriQoL® frågeformuläret är ett specifikt verktyg för att mäta HRQoL hos patienter som får HEN oavsett den underliggande sjukdomen och administreringssättet. Den består av 17 objekt grupperade i två dimensioner, som bedömer fysisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet och aspekter av det sociala livet. |
60 dagar
|
|
Utveckling av antropometriska mått: handgreppstest
Tidsram: 60 dagar
|
De antropometriska måtten bedöms med handgreppstestet som rekommenderas av SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Utvecklingen av antropometriska mätningar utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. Handgreppstestet använder Hand Grip Jamar® hydrauliska handdynamometrar och mätningarna utförs enligt rekommendationerna publicerade av "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" av SFNCM. |
60 dagar
|
|
Utveckling av antropometriska mått: kroppsviktsutveckling
Tidsram: 60 dagar
|
De antropometriska måtten utvärderas med kroppsviktsutvecklingen.
Vikten mäts vid samma tid på dagen och under samma förhållanden (t.
Kläder).
|
60 dagar
|
|
Evolution av matintag
Tidsram: 30 dagar
|
Matintaget bedöms med Food intake score (SEFI®). Utvecklingen av födointaget utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. SEFI® möjliggör en visuell bedömning av patientens födointag, med hjälp av en visuell analog skala, eller ett val mellan att konsumera portioner. Den analoga skalan är från 0: "Jag har ätit ingenting" till 10: "Jag har ätit allt". |
30 dagar
|
|
Utveckling av observation: poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Observationsdata bedöms med ett betyg baserat på ett frågeformulär. Enkäten bedömer frekvensen av svårigheter att konsumera hela den enterala nutritionen. Utvecklingen av observans utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. |
30 dagar
|
|
Utveckling av observation: antal påsar
Tidsram: 30 dagar
|
Observationsdata bedöms med antalet påsar oanvända under 1 månad.
Utvecklingen av observans utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen.
|
30 dagar
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedur: Volym
Tidsram: 30 dagar
|
EN-receptproceduren bedöms med volymen per administrerad månad. Utvecklingen av EN-recept utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. |
30 dagar
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedur: Tid
Tidsram: 30 dagar
|
EN-receptproceduren bedöms med administreringstiden per administrerad 1 månad. Utvecklingen av EN-recept utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. |
30 dagar
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedur: Antal påsar
Tidsram: 30 dagar
|
EN-receptproceduren bedöms med antalet påsar per administrerad månad. Utvecklingen av EN-recept utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. |
30 dagar
|
|
Evolution of Enteral Nutrition (EN) receptprocedur: Kompletterande hydrering
Tidsram: 30 dagar
|
EN-receptproceduren bedöms med den kompletterande hydreringen per administrerad månad. Utvecklingen av EN-recept utvärderas mellan baslinjen, 1 månad och 2 månader efter administrering av interventionen. |
30 dagar
|
|
Rapportering av säkerhetshändelser
Tidsram: 60 dagar
|
Säkerheten bedöms med redovisning av säkerhetshändelser under hela studieperioden. Biverkningar i studien klassificeras efter systemorganklass (SOC), föredragna termer (PT) i enlighet med den aktuella versionen av Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), orsakssamband och allvarlighetsgrad. |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Huvudutredare: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03216-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .