TOLER-ENT 연구: 고에너지, 고단백 포뮬라 Sondalis® HP 2kcal의 내성을 조사하기 위한 연구 (SONDALIS)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez
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Nice, 프랑스
- Hôpital de l'Archet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 섬유(=HPHE)가 있거나 없는 폴리머 HPHE 제품으로 EN에 속함,
- 최소 1개월 동안 HEN 동안 안정적인 칼로리 처방,
- 내약성 설문지 중 1개 이상의 항목에서 2점 이상의 점수를 받은 환자,
- HPHE로 바꾸겠다는 수사관들의 판단 집중,
- HEN은 ≥ 8주 동안 계획되어 있으며,
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 환자 또는 그의/그녀의 주 간병인은 연구를 이해할 수 있고 연구에 완전히 자유롭게 참여할 수 있어야 했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
- 사회보장제도에 등록된 환자,
- 연구 절차를 준수하려는 환자,
제외 기준:
- 임신이나 모유 수유,
- PN 또는 ONS 아래에 있으면
- 위궤양, 위염, 위마비 등의 급성 장질환,
- 연구 단계 동안 prokinetic 에이전트에서 환자,
- 포함 전 7일 이내에 항생제, 화학요법을 받고 있는 환자,
- 머리와 목 부분을 제외하고 방사선 치료를 받는 환자,
- 두경부 위치를 제외하고 연구 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 받을 것으로 예상되는 환자,
- 중증 전염병 및/또는 발열 > 38,5°C,
- 지난달 이내 긴급 입원,
- 섬유질 성분이 있거나 없는 Sondalis® HP 2kcal에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성,
- 집에서 농축된 HPHE(2kcal)로 이전 치료,
- 현재 다른 개입 연구에 참여하거나 제외 기간이 적용되는 이전 연구에 참여.
- 조사자 및/또는 가정 간호 제공자 영양사가 의심하는 처방 및 투여 양식의 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sondalis® HP 2kcal(섬유질 포함 또는 제외)
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참가자는 연구 2개월 동안 연구 제품을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 후 기준선으로부터의 평가 허용오차: 총점
기간: 60일
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경장 영양의 소화 내성은 임상의가 설계한 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
문항은 위식도 역류, 오심, 구토, 위가 더부룩한 느낌, 팽만감, 고창, 위통, 변비, 설사 등 가장 흔한 증상에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목에는 증상의 빈도와 일상 생활에 미치는 영향에 관한 질문이 포함되어 있습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월 및 1개월에서 2개월까지의 내성 평가: 총점
기간: 60일
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위와 같은 PRO
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60일
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기준시 공차 평가, 1개월 및 2개월: 항목별
기간: 60일
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위와 같은 PRO
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60일
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삶의 질의 진화
기간: 60일
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삶의 질은 Bischoff 등(Bischoff 등, 2020)이 기술한 NutriQoL® 점수로 평가됩니다. 삶의 질의 변화는 기준선, 중재 투여 후 1개월에서 2개월 사이에 평가됩니다. NutriQoL® 설문지는 기저 질환 및 투여 경로에 관계없이 HEN을 투여받은 환자의 HRQoL을 측정하기 위한 특정 도구입니다. 신체 기능, 일상 생활 활동 및 사회 생활 측면을 평가하는 두 가지 차원으로 그룹화된 17개의 항목으로 구성됩니다. |
60일
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인체 측정의 진화: 손잡이 테스트
기간: 60일
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인체측정학적 측정은 SFNCM에서 권장하는 핸드그립 테스트로 평가됩니다(Bossu-Estour et al, 2021). 인체 측정 측정의 발전은 기준선, 중재 시행 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. Handgrip Test는 Hand Grip Jamar® 유압 손 동력계를 사용하며 측정은 SFNCM의 "Comité Educationnel et de Pratique Clinique"에서 발표한 권장 사항에 따라 수행됩니다. |
60일
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인체 측정의 진화: 체중 진화
기간: 60일
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인체 측정 측정은 체중 변화로 평가됩니다.
무게는 같은 시간에 같은 조건에서 측정됩니다(예:
의류).
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60일
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음식 섭취의 진화
기간: 30 일
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음식 섭취는 음식 섭취 점수(SEFI®)로 평가됩니다. 음식 섭취의 변화는 기준선, 중재 투여 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. SEFI®를 사용하면 시각적 아날로그 척도를 사용하거나 섭취량을 선택하여 환자의 음식 섭취량을 시각적으로 평가할 수 있습니다. 아날로그 척도는 0: "아무것도 먹지 않았다"에서 10: "다 먹었다"입니다. |
30 일
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관찰의 진화: 점수
기간: 30 일
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준수 데이터는 설문지를 기반으로 한 점수로 평가됩니다. 설문지는 경장 영양 처방 전체를 섭취하는 데 어려움이 있는 빈도를 평가합니다. 준수의 발전은 기준선, 중재 투여 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. |
30 일
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준수의 진화: 가방의 수
기간: 30 일
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준수 데이터는 1개월 동안 사용하지 않은 가방 수로 평가됩니다.
준수의 발전은 기준선, 중재 투여 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다.
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30 일
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) 처방 절차: 볼륨
기간: 30 일
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EN 처방 절차는 투여된 1개월당 볼륨으로 평가됩니다. EN 처방의 발전은 기준선, 중재 시행 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. |
30 일
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EN(Enteral Nutrition) 처방 절차의 진화: 시간
기간: 30 일
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EN처방시술은 투여한 1개월당 투여시간으로 평가한다. EN 처방의 발전은 기준선, 중재 시행 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. |
30 일
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EN(Enteral Nutrition) 처방 절차의 진화: 봉지 수
기간: 30 일
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EN 처방 절차는 관리된 1개월당 백의 수로 평가됩니다. EN 처방의 발전은 기준선, 중재 시행 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. |
30 일
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) 처방 절차: 보충 수화
기간: 30 일
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EN 처방 절차는 관리된 1개월당 보충 수화로 평가됩니다. EN 처방의 발전은 기준선, 중재 시행 후 1개월과 2개월 사이에 평가됩니다. |
30 일
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안전 이벤트 보고
기간: 60일
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안전성은 전체 연구 기간 동안 안전성 사건 보고서로 평가됩니다. 연구 부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 최신 버전, 인과관계 및 심각성에 따라 기관계 분류(SOC), 우선 용어(PT)로 분류됩니다. |
60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- 수석 연구원: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A03216-35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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