TOLER-ENT-Studie: Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit der hochenergetischen, proteinreichen Formel Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Hopital Claude Huriez
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Nice, Frankreich
- Hopital de l'archet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren,
- Unter EN mit polymerem HPHE-Produkt mit oder ohne Faser (=HPHE),
- Stabile Kalorienverschreibung während HEN für mindestens einen Monat,
- Patient mit mindestens 2 Punkten bei mindestens 1 Punkt des Verträglichkeitsfragebogens,
- Urteil der Ermittler zum Wechsel zu HPHE konzentriert,
- HEN ist für ≥ 8 Wochen geplant,
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Der Patient oder seine/ihre primäre Bezugsperson musste in der Lage sein, die Studie zu verstehen und uneingeschränkt daran teilnehmen zu können,
- Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben,
- Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist,
- Patient bereit, sich an Studienverfahren zu halten,
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Entweder unter PN oder ONS,
- Akute Darmerkrankungen wie Magengeschwür, Gastritis, Gastroparese,
- Patient unter Prokinetika während der Studienphase,
- Patient, der in den 7 Tagen vor dem Einschluss Antibiotikum, Chemotherapie erhielt,
- Patient, der eine Strahlenbehandlung erhält, mit Ausnahme der Kopf- und Halsposition,
- Der Patient wird voraussichtlich während der Studie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, mit Ausnahme der Kopf- und Halsposition.
- Schwere Infektionskrankheit und/oder Fieber > 38,5°C,
- Notfall-Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats,
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen eines der Sondalis® HP 2kcal mit oder ohne Ballaststoffbestandteile,
- Vorherige Behandlung mit HPHE konzentriert zu Hause (2kcal),
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme an einer früheren Studie, für die eine Ausschlussfrist gilt.
- Nichteinhaltung der Verschreibungs- und Verabreichungsmodalitäten, wie vom Prüfarzt und/oder vom Ernährungsberater für häusliche Pflege vermutet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sondalis® HP 2 kcal (mit oder ohne Ballaststoffe)
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Die Teilnehmer werden das Studienprodukt während der zwei Monate der Studie einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Verdauungsverträglichkeit der enteralen Ernährung wird anhand eines von Ärzten entworfenen Fragebogens zu Patientenberichten (PRO) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 9 Items, die den häufigsten Symptomen entsprechen: gastroösophagealer Reflux, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall.
Jedes Item enthält Fragen zur Häufigkeit und Auswirkung des Symptoms auf das tägliche Leben.
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Toleranz von der Grundlinie bis zu einem Monat und von einem Monat bis zu zwei Monaten: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 60 Tage
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Gleiches PRO wie oben
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60 Tage
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Bewertung der Toleranz zu Beginn, ein und zwei Monate: für jeden Punkt
Zeitfenster: 60 Tage
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Gleiches PRO wie oben
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60 Tage
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Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Lebensqualität wird mit dem von Bischoff et al (Bischoff et al, 2020) beschriebenen NutriQoL®-Score bewertet. Die Entwicklung der Lebensqualität wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. Der NutriQoL®-Fragebogen ist ein spezifisches Instrument zur Messung der HRQoL bei Patienten, die HEN erhalten, unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung und dem Verabreichungsweg. Es besteht aus 17 Items, die in zwei Dimensionen gruppiert sind und die körperliche Funktionsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Aspekte des sozialen Lebens bewerten. |
60 Tage
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Entwicklung anthropometrischer Maße: Handgrifftest
Zeitfenster: 60 Tage
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Die anthropometrischen Maße werden mit dem Handgrifftest bewertet, wie von SFNCM empfohlen (Bossu-Estour et al, 2021). Die Entwicklung der anthropometrischen Maße wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. Der Handgriff-Test verwendet die hydraulischen Hand-Dynamometer Hand Grip Jamar® und die Messungen werden gemäß den vom „Comité Educationnel et de Pratique Clinique“ des SFNCM veröffentlichten Empfehlungen durchgeführt. |
60 Tage
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Entwicklung anthropometrischer Maße: Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: 60 Tage
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Die anthropometrischen Maße werden mit der Entwicklung des Körpergewichts bewertet.
Das Gewicht wird zur gleichen Tageszeit und unter den gleichen Bedingungen gemessen (z.
Kleidung).
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60 Tage
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Evolution der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Nahrungsaufnahme wird mit dem Food Intake Score (SEFI®) bewertet. Die Entwicklung der Nahrungsaufnahme wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. SEFI® ermöglicht eine visuelle Beurteilung der Nahrungsaufnahme des Patienten anhand einer visuellen Analogskala oder die Wahl zwischen dem Verzehr von Portionen. Die analoge Skala reicht von 0: „Ich habe nichts gegessen“ bis 10: „Ich habe alles gegessen“. |
30 Tage
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Evolution der Beobachtung: Partitur
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Beobachtungsdaten werden anhand eines Fragebogens mit einem Score bewertet. Der Fragebogen erfasst die Häufigkeit von Schwierigkeiten bei der Einnahme der gesamten enteralen Ernährungsverordnung. Die Entwicklung der Beobachtung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. |
30 Tage
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Evolution der Beobachtung: Anzahl der Taschen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Beobachtungsdaten werden mit der Anzahl der ungenutzten Beutel für 1 Monat bewertet.
Die Entwicklung der Beobachtung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet.
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30 Tage
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) Verschreibungsverfahren: Volumen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das EN-Rezeptverfahren wird mit dem verabreichten Volumen pro 1 Monat bewertet. Die Entwicklung der EN-Verschreibung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. |
30 Tage
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) Verschreibungsverfahren: Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Das EN-Rezeptverfahren wird mit der Verabreichungszeit pro 1 Monat verabreicht bewertet. Die Entwicklung der EN-Verschreibung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. |
30 Tage
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) Verschreibungsverfahren: Anzahl der Beutel
Zeitfenster: 30 Tage
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Das EN-Rezeptverfahren wird mit der Anzahl der verabreichten Beutel pro 1 Monat bewertet. Die Entwicklung der EN-Verschreibung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. |
30 Tage
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Evolution of Enteral Nutrition (EN) Verschreibungsverfahren: Ergänzende Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 30 Tage
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Das EN-Verschreibungsverfahren wird mit der verabreichten zusätzlichen Flüssigkeitszufuhr pro 1 Monat bewertet. Die Entwicklung der EN-Verschreibung wird zwischen dem Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach Verabreichung der Intervention bewertet. |
30 Tage
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Meldung von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Sicherheit wird mit der Meldung von Sicherheitsereignissen während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Unerwünschte Ereignisse in der Studie werden nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugten Begriffen (PT) gemäß der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Kausalität und Schweregrad klassifiziert. |
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hopital de l'archet
- Hauptermittler: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03216-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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