Badanie TOLER-ENT: badanie tolerancji wysokoenergetycznej i wysokobiałkowej formuły Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- Numer telefonu: +33(0)1 87 60 39 50
- E-mail: Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvie PAPIN
- Numer telefonu: +33 (0)6 75 24 25 09
- E-mail: Sylvie.Papin@fr.nestle.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Claude Huriez
-
Kontakt:
- David SEGUY, Pr
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital de l'Archet
-
Kontakt:
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
-
Pod-śledczy:
- Mohamed ARAB, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat,
- Będąc pod EN z polimerowym produktem HPHE z włóknem lub bez (=HPHE),
- Stabilna recepta kaloryczna podczas kury przez co najmniej miesiąc,
- Pacjent z co najmniej 2 punktami w co najmniej 1 pozycji kwestionariusza tolerancji,
- Decyzja śledczych o zmianie na skoncentrowaną HPHE,
- KURS jest planowany na ≥ 8 tygodni,
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Od pacjenta lub jego głównego opiekuna wymagano zrozumienia badania i pełnej swobody udziału w nim,
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody,
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent chętny do przestrzegania procedur badania,
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Będąc pod PN lub ONS,
- Ostre choroby jelit, takie jak wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, gastropareza,
- Pacjent pod wpływem środków prokinetycznych w fazie badania,
- Pacjent otrzymujący antybiotyk, chemioterapię w ciągu 7 dni przed włączeniem,
- Pacjent poddawany radioterapii z wyjątkiem lokalizacji głowy i szyi,
- Pacjent, który ma otrzymać chemioterapię lub radioterapię podczas badania, z wyjątkiem lokalizacji głowy i szyi,
- Ciężka choroba zakaźna i/lub gorączka > 38,5°C,
- Nagła hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca,
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z produktów Sondalis® HP 2kcal ze składnikami błonnika lub bez,
- Wcześniejsza kuracja HPHE skoncentrowana w domu (2kcal),
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym lub udział w poprzednim badaniu, do którego ma zastosowanie okres wykluczenia.
- Niezgodność z wytycznymi i sposobami podawania zgodnie z podejrzeniem badacza i/lub dietetyka świadczącego opiekę domową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sondalis® HP 2 kcal (z błonnikiem lub bez)
|
Uczestnicy będą przyjmować badany produkt w ciągu dwóch miesięcy trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja oceny od wartości wyjściowej po 2 miesiącach: całkowity wynik
Ramy czasowe: 60 dni
|
Tolerancję pokarmową żywienia dojelitowego ocenia się za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (PRO) opracowanego przez klinicystów.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji odpowiadających najczęściej występującym objawom: refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty, uczucie przepełnienia żołądka, wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, biegunki.
Każda pozycja zawiera pytania odnoszące się do częstotliwości i wpływu objawu na życie codzienne.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji od wartości początkowej do jednego miesiąca i od jednego miesiąca do dwóch miesięcy: całkowity wynik
Ramy czasowe: 60 dni
|
To samo PRO niż powyżej
|
60 dni
|
|
Ocena tolerancji na początku badania, jeden i dwa miesiące: dla każdej pozycji
Ramy czasowe: 60 dni
|
To samo PRO niż powyżej
|
60 dni
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Jakość życia ocenia się za pomocą skali NutriQoL® opisanej przez Bischoff i wsp. (Bischoff i wsp., 2020). Ewolucję jakości życia ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. Kwestionariusz NutriQoL® jest swoistym narzędziem do pomiaru HRQoL u pacjentów otrzymujących HEN niezależnie od choroby podstawowej i drogi podania. Składa się z 17 pozycji pogrupowanych w dwóch wymiarach, które oceniają funkcjonowanie fizyczne oraz czynności życia codziennego i aspekty życia społecznego. |
60 dni
|
|
Ewolucja pomiarów antropometrycznych: test chwytu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pomiary antropometryczne ocenia się za pomocą testu dłoni zgodnie z zaleceniami SFNCM (Bossu-Estour i in., 2021). Ewolucję pomiarów antropometrycznych ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. Test Handgrip wykorzystuje ręczne dynamometry hydrauliczne Hand Grip Jamar®, a pomiary są przeprowadzane zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez „Comité Educationnel et de Pratique Clinique” SFNCM. |
60 dni
|
|
Ewolucja miar antropometrycznych: ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pomiary antropometryczne ocenia się na podstawie ewolucji masy ciała.
Waga jest mierzona o tej samej porze dnia iw tych samych warunkach (np.
odzież).
|
60 dni
|
|
Ewolucja spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spożycie pokarmu ocenia się za pomocą skali spożycia pokarmu (SEFI®). Ewolucję spożycia pokarmu ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. SEFI® umożliwia wizualną ocenę spożycia pokarmu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej lub wybór spożywanych porcji. Skala analogowa wynosi od 0: „nic nie zjadłem” do 10: „zjadłem wszystko”. |
30 dni
|
|
Ewolucja przestrzegania: wynik
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dane obserwacyjne oceniane są punktacją na podstawie kwestionariusza. Kwestionariusz ocenia częstość trudności w spożyciu całej recepty na żywienie dojelitowe. Ewolucja przestrzegania zaleceń jest oceniana między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. |
30 dni
|
|
Ewolucja przestrzegania: liczba worków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dane dotyczące przestrzegania są oceniane na podstawie liczby worków nieużywanych przez 1 miesiąc.
Ewolucja przestrzegania zaleceń jest oceniana między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji.
|
30 dni
|
|
Ewolucja żywienia dojelitowego (EN) procedura recepty: Objętość
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procedura recepty EN oceniana jest na podstawie podanej objętości na 1 miesiąc. Ewolucję zaleceń EN ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. |
30 dni
|
|
Ewolucja procedury przepisywania żywienia dojelitowego (EN): Czas
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procedura recepty EN jest oceniana na podstawie czasu podania na 1 podany miesiąc. Ewolucję zaleceń EN ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. |
30 dni
|
|
Ewolucja procedury żywienia dojelitowego (EN): Liczba worków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procedura recepty EN jest oceniana na podstawie liczby podawanych worków na 1 miesiąc. Ewolucję zaleceń EN ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. |
30 dni
|
|
Ewolucja sposobu żywienia dojelitowego (EN): Uzupełniające nawodnienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procedurę EN ocenia się podając uzupełniające nawodnienie na 1 miesiąc. Ewolucję zaleceń EN ocenia się między wartością wyjściową, 1 miesiącem i 2 miesiącami po podaniu interwencji. |
30 dni
|
|
Raportowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie raportu zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas całego okresu badania. Badane zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC), preferowanych terminów (PT) zgodnie z aktualną wersją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), związku przyczynowego i ciężkości. |
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hopital de l'Archet
- Główny śledczy: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03216-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .