Estudo TOLER-ENT: Um estudo para investigar a tolerância da fórmula de alta energia e proteína Sondalis® HP 2 kcal (SONDALIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- Número de telefone: +33(0)1 87 60 39 50
- E-mail: Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie PAPIN
- Número de telefone: +33 (0)6 75 24 25 09
- E-mail: Sylvie.Papin@fr.nestle.com
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez
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Contato:
- David SEGUY, Pr
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital de l'Archet
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Contato:
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
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Subinvestigador:
- Mohamed ARAB, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos,
- Estar em EN com produto polimérico HPHE com ou sem fibra (=HPHE),
- Prescrição calórica estável durante a SED por pelo menos um mês,
- Paciente com pontuação de pelo menos 2 em pelo menos 1 item do questionário de tolerância,
- Julgamento dos investigadores para mudar para HPHE concentrado,
- HEN é planejado para ≥ 8 semanas,
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- O paciente ou seu cuidador principal deveria ser capaz de entender o estudo e ter total liberdade para participar dele,
- Paciente ter assinado um consentimento informado,
- Paciente inscrito em regime de segurança social,
- Paciente disposto a aderir aos procedimentos do estudo,
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Estando sob PN ou ONS,
- Doença intestinal aguda, como úlcera gástrica, gastrite, gastroparesia,
- Paciente em uso de procinéticos durante a fase de estudo,
- Paciente recebendo antibiótico, quimioterapia nos 7 dias anteriores à inclusão,
- Paciente recebendo tratamento de radiação, exceto localização de cabeça e pescoço,
- Espera-se que o paciente receba tratamento de quimioterapia ou radiação durante o estudo, exceto na localização da cabeça e pescoço,
- Doença infecciosa grave e/ou febre > 38,5°C,
- Hospitalização emergente no último mês,
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos Sondalis® HP 2kcal com ou sem ingredientes de fibra,
- Tratamento prévio com HPHE concentrado em casa (2kcal),
- Participação atual em outro estudo de intervenção ou participação em um estudo anterior para o qual o período de exclusão se aplica.
- Não conformidade com as modalidades de prescrição e administração conforme suspeitado pelo investigador e/ou pelo nutricionista do prestador de cuidados domiciliares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sondalis® HP 2 kcal (com ou sem fibra)
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Os participantes levarão o produto do estudo durante os dois meses do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância de avaliação da linha de base após 2 meses: pontuação total
Prazo: 60 dias
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A tolerância digestiva da nutrição enteral é avaliada usando um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) elaborado por médicos.
O questionário é composto por 9 itens correspondentes aos sintomas mais frequentes: refluxo gastroesofágico, náuseas, vómitos, sensação de estômago cheio, distensão abdominal, flatulência, dores de estômago, obstipação, diarreia.
Cada item inclui questões relativas à frequência e impacto do sintoma na vida diária.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Tolerância desde o início até um mês e de um mês até dois meses: Pontuação Total
Prazo: 60 dias
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Mesmo PRO que acima
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60 dias
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Avaliação da tolerância na linha de base, um e dois meses: para cada item
Prazo: 60 dias
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Mesmo PRO que acima
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60 dias
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: 60 dias
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A qualidade de vida é avaliada com o escore NutriQoL® descrito por Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). A evolução da qualidade de vida é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. O questionário NutriQoL® é uma ferramenta específica para mensurar a QVRS em pacientes que recebem NEN, independentemente da doença de base e da via de administração. É composto por 17 itens agrupados em duas dimensões, que avaliam o funcionamento físico, atividades da vida diária e aspectos da vida social. |
60 dias
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Evolução das medidas antropométricas: teste de preensão palmar
Prazo: 60 dias
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As medidas antropométricas são avaliadas com o teste de preensão palmar conforme preconizado pelo SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). A evolução das medidas antropométricas é avaliada entre a linha de base, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. O Handgrip Test utiliza os dinamômetros manuais hidráulicos Hand Grip Jamar® e as medições são realizadas de acordo com as recomendações publicadas pelo "Comité Educationnel et de Pratique Clinique" do SFNCM. |
60 dias
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Evolução das medidas antropométricas: evolução do peso corporal
Prazo: 60 dias
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As medidas antropométricas são avaliadas com a evolução do peso corporal.
O Peso é medido à mesma hora do dia e nas mesmas condições (p.
roupas).
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60 dias
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Evolução da ingestão alimentar
Prazo: 30 dias
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A ingestão alimentar é avaliada com o escore de ingestão alimentar (SEFI®). A evolução da ingestão alimentar é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. O SEFI® permite uma avaliação visual da ingestão alimentar do paciente, usando uma escala visual analógica, ou uma escolha entre as porções de consumo. A escala analógica vai de 0: "não comi nada" a 10: "comi tudo". |
30 dias
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Evolução da observância: pontuação
Prazo: 30 dias
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Os dados de observância são avaliados com uma pontuação baseada em um questionário. O questionário avalia a frequência de dificuldades em consumir toda a prescrição de nutrição enteral. A evolução da observância é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. |
30 dias
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Evolução da observância: número de sacos
Prazo: 30 dias
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Os dados de observância são avaliados com o número de bolsas não utilizadas por 1 mês.
A evolução da observância é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção.
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30 dias
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Evolução do procedimento de prescrição de Nutrição Enteral (NE): Volume
Prazo: 30 dias
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O procedimento de prescrição de NE é avaliado com o volume por 1 mês administrado. A evolução da prescrição de NE é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. |
30 dias
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Evolução do procedimento de prescrição de Nutrição Enteral (NE): Tempo
Prazo: 30 dias
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O procedimento de prescrição de NE é avaliado com o tempo de administração por 1 mês administrado. A evolução da prescrição de NE é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. |
30 dias
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Evolução do procedimento de prescrição de Nutrição Enteral (NE): Número de Bolsas
Prazo: 30 dias
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O procedimento de prescrição de NE é avaliado com o número de bolsas administradas por 1 mês. A evolução da prescrição de NE é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. |
30 dias
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Evolução do procedimento de prescrição de Nutrição Enteral (NE): Hidratação Suplementar
Prazo: 30 dias
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O procedimento de prescrição da NE é avaliado com a hidratação suplementar por 1 mês administrado. A evolução da prescrição de NE é avaliada entre o início, 1 mês e 2 meses após a administração da intervenção. |
30 dias
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Relatórios de eventos de segurança
Prazo: 60 dias
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A segurança é avaliada com o relato de eventos de segurança durante todo o período do estudo. Os eventos adversos do estudo são classificados por classe de sistema de órgãos (SOC), termos preferidos (PT) de acordo com a versão atual do dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA), causalidade e gravidade. |
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hopital de l'Archet
- Investigador principal: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03216-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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