TOLER-ENT 研究：一项调查高能量、高蛋白配方 Sondalis® HP 2 kcal 耐受性的研究 (SONDALIS)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine DIVE-POULETTY, Dr
- 电话号码：+33(0)1 87 60 39 50
- 邮箱：Catherine.DivePouletty@fr.nestle.com
研究联系人备份
- 姓名：Sylvie PAPIN
- 电话号码：+33 (0)6 75 24 25 09
- 邮箱：Sylvie.Papin@fr.nestle.com
学习地点
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Claude Huriez
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接触：
- David SEGUY, Pr
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Nice、法国
- 尚未招聘
- Hopital de l'Archet
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接触：
- Stéphane SCHNEIDER, Pr
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副研究员：
- Mohamed ARAB, Dr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性，
- 符合 EN 规定的含或不含纤维的聚合 HPHE 产品 (=HPHE)，
- HEN期间至少1个月的稳定热量处方，
- 在至少一项耐受性问卷中得分至少为 2 的患者，
- 调查人员判断改为 HPHE 集中，
- HEN 计划持续 ≥ 8 周，
- 预期寿命≥3个月。
- 要求患者或其主要照顾者能够理解研究并完全自由地参与研究，
- 患者已签署知情同意书，
- 在社会保障计划中注册的患者，
- 患者愿意遵守研究程序，
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 在 PN 或 ONS 下，
- 胃溃疡、胃炎、胃轻瘫等急性肠道疾病，
- 在研究阶段服用促动力剂的患者，
- 入组前 7 天内接受抗生素、化疗的患者，
- 接受放射治疗的患者，头部和颈部除外，
- 患者预计在研究期间接受化学疗法或放射疗法，除了头部和颈部位置，
- 严重传染病和/或发烧 > 38.5°C，
- 上个月内紧急住院，
- 已知对任何含有或不含纤维成分的 Sondalis® HP 2kcal 过敏或不耐受，
- 先前在家中使用 HPHE 集中治疗 (2kcal)，
- 当前参与另一项干预研究或参与适用排除期的先前研究。
- 调查员和/或家庭护理提供者营养师怀疑不遵守处方和给药方式
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sondalis® HP 2 kcal（含或不含纤维）
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参与者将在研究的两个月内服用研究产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月后对基线的评估耐受性：总分
大体时间：60天
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使用临床医生设计的患者报告结果 (PRO) 问卷评估肠内营养的消化耐受性。
问卷由 9 个项目组成，对应最常见的症状：胃食管反流、恶心、呕吐、胃部过胀感、腹胀、胀气、胃痛、便秘、腹泻。
每个项目都包括与症状的频率和对日常生活的影响有关的问题。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到一个月和从一个月到两个月的耐受性评估：总分
大体时间：60天
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与上面相同的 PRO
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60天
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基线、一个月和两个月的耐受性评估：对于每个项目
大体时间：60天
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与上面相同的 PRO
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60天
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生活质量的演变
大体时间：60天
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生活质量使用 Bischoff 等人描述的 NutriQoL® 评分进行评估（Bischoff 等人，2020 年）。 在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间评估生活质量的变化。 NutriQoL® 问卷是一种特定工具，用于测量接受 HEN 治疗的患者的 HRQoL，无论其基础疾病和给药途径如何。 它由 17 个项目组成，分为两个维度，评估身体机能、日常生活活动和社会生活的各个方面。 |
60天
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人体测量方法的演变：握力测试
大体时间：60天
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按照 SFNCM（Bossu-Estour 等人，2021 年）的建议，通过握力测试评估人体测量指标。 人体测量指标的演变在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 Handgrip 测试使用 Hand Grip Jamar® 液压手测力计，并根据 SFNCM 的“Comité Educationnel et de Pratique Clinique”发布的建议进行测量。 |
60天
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人体测量的演变：体重演变
大体时间：60天
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人体测量指标是通过体重演变来评估的。
重量是在一天中的同一时间和相同条件下测量的（例如
衣服）。
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60天
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食物摄入量的演变
大体时间：30天
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食物摄入量通过食物摄入量评分 (SEFI®) 进行评估。 食物摄入量的变化在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 SEFI® 允许使用视觉模拟量表对患者的食物摄入量进行视觉评估，或在食用部分之间进行选择。 模拟量表从 0：“我什么都没吃”到 10：“我什么都吃”。 |
30天
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遵守的演变：得分
大体时间：30天
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遵守情况数据根据问卷进行评分。 调查问卷评估了服用整个肠内营养处方的困难频率。 在基线、干预实施后 1 个月和 2 个月之间评估遵守情况的演变。 |
30天
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遵守的演变：袋子的数量
大体时间：30天
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遵守情况数据根据 1 个月未使用的袋子数量进行评估。
在基线、干预实施后 1 个月和 2 个月之间评估遵守情况的演变。
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30天
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肠内营养 (EN) 处方程序的演变：卷
大体时间：30天
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EN 处方程序根据每 1 个月给药的体积进行评估。 EN 处方的演变在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 |
30天
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肠内营养 (EN) 处方程序的演变：时间
大体时间：30天
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EN 处方程序根据每 1 个月给药的给药时间进行评估。 EN 处方的演变在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 |
30天
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肠内营养 (EN) 处方程序的演变：袋数
大体时间：30天
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EN 处方程序根据每 1 个月给药的袋数进行评估。 EN 处方的演变在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 |
30天
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肠内营养 (EN) 处方程序的演变：补充水化
大体时间：30天
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EN 处方程序通过每 1 个月补充水合作用进行评估。 EN 处方的演变在基线、干预后 1 个月和 2 个月之间进行评估。 |
30天
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安全事件报告
大体时间：60天
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安全性通过整个研究期间的安全事件报告进行评估。 研究不良事件根据当前版本的监管活动医学词典 (MedDRA)、因果关系和严重性按系统器官类别 (SOC)、首选术语 (PT) 进行分类。 |
60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephane SCHNEIDER, Pr、Hopital de l'Archet
- 首席研究员：David SEGUY, Pr、Hôpital Claude-Huriez
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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