Исследование TOLER-ENT: исследование переносимости высококалорийной формулы с высоким содержанием белка Sondalis® HP 2 ккал (SONDALIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez
-
Nice, Франция
- Hôpital de l'Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет,
- Находясь под EN с полимерным продуктом HPHE с волокном или без него (=HPHE),
- Стабильная калорийность рациона при ГНС не менее одного месяца,
- Пациент, набравший не менее 2 баллов хотя бы по 1 пункту опросника толерантности,
- Решение следователей перейти на HPHE сконцентрировано,
- HEN планируется на ≥ 8 недель,
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Пациент или его/ее основной опекун должен был быть в состоянии понять исследование и быть полностью свободным для участия в нем,
- Пациент, подписавший информированное согласие,
- Пациент, зарегистрированный в системе социального обеспечения,
- Пациент, готовый придерживаться процедур исследования,
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Находясь либо под ПН, либо под ОНС,
- Острые кишечные заболевания, такие как язва желудка, гастрит, гастропарез,
- Пациент, принимающий прокинетические агенты на этапе исследования,
- Пациент, получающий антибиотики, химиотерапию за 7 дней до включения,
- Пациент, получающий лучевую терапию, за исключением области головы и шеи,
- Ожидается, что пациент получит химиотерапию или лучевую терапию во время исследования, за исключением локализации головы и шеи,
- Тяжелое инфекционное заболевание и/или лихорадка > 38,5°C,
- экстренная госпитализация в течение последнего месяца,
- Известная аллергия или непереносимость любого из продуктов Sondalis® HP 2kcal с ингредиентами клетчатки или без них,
- Предыдущее лечение концентрированным HPHE в домашних условиях (2 ккал),
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании или участие в предыдущем исследовании, для которого применяется период исключения.
- Несоблюдение предписаний и способов введения, как подозревает исследователь и/или врач-диетолог, осуществляющий уход на дому.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sondalis® HP 2 ккал (с клетчаткой или без нее)
|
Участники будут принимать учебный продукт в течение двух месяцев исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость оценки по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца: Общий балл
Временное ограничение: 60 дней
|
Пищеварительная толерантность к энтеральному питанию оценивается с помощью анкеты, сообщаемой пациентами (PRO), разработанной клиницистами.
Анкета состоит из 9 пунктов, соответствующих наиболее частым симптомам: гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота, чувство переполнения желудка, вздутие живота, метеоризм, боль в животе, запор, диарея.
Каждый пункт включает вопросы, касающиеся частоты и влияния симптома на повседневную жизнь.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости от исходного уровня до одного месяца и от одного месяца до двух месяцев: общий балл.
Временное ограничение: 60 дней
|
Тот же PRO, что и выше
|
60 дней
|
|
Оценка толерантности на исходном уровне, через один и два месяца: для каждого элемента
Временное ограничение: 60 дней
|
Тот же PRO, что и выше
|
60 дней
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 60 дней
|
Качество жизни оценивается с помощью шкалы NutriQoL®, описанной Bischoff et al (Bischoff et al, 2020). Эволюция качества жизни оценивается между исходным уровнем, 1 месяц и 2 месяца после введения вмешательства. Опросник NutriQoL® представляет собой специальный инструмент для измерения качества жизни HRQoL у пациентов, получающих HEN, независимо от основного заболевания и пути введения. Он состоит из 17 вопросов, сгруппированных по двум параметрам, которые оценивают физическое функционирование, повседневную деятельность и аспекты социальной жизни. |
60 дней
|
|
Эволюция антропометрических показателей: тест на рукопожатие
Временное ограничение: 60 дней
|
Антропометрические показатели оцениваются с помощью рукопожатия в соответствии с рекомендациями SFNCM (Bossu-Estour et al, 2021). Эволюция антропометрических показателей оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. В тесте Handgrip Test используются гидравлические ручные динамометры Hand Grip Jamar®, а измерения проводятся в соответствии с рекомендациями, опубликованными «Comité Educationnel et de Pratique Clinique» SFNCM. |
60 дней
|
|
Эволюция антропометрических показателей: эволюция массы тела
Временное ограничение: 60 дней
|
Антропометрические показатели оцениваются по изменению массы тела.
Вес измеряется в одно и то же время дня и при одних и тех же условиях (т.е.
одежда).
|
60 дней
|
|
Эволюция приема пищи
Временное ограничение: 30 дней
|
Потребление пищи оценивается с помощью шкалы потребления пищи (SEFI®). Эволюция потребления пищи оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. SEFI® позволяет визуально оценить прием пищи пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы или выбрать между порциями. Аналоговая шкала от 0: «Я ничего не ел» до 10: «Я съел все». |
30 дней
|
|
Эволюция соблюдения: оценка
Временное ограничение: 30 дней
|
Данные о соблюдении оцениваются баллами на основе анкеты. Опросник оценивает частоту возникновения затруднений при потреблении всего рецепта энтерального питания. Эволюция соблюдения режима лечения оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. |
30 дней
|
|
Эволюция соблюдения: количество мешков
Временное ограничение: 30 дней
|
Данные наблюдения оценивают количеством мешков, неиспользованных в течение 1 месяца.
Эволюция соблюдения режима лечения оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства.
|
30 дней
|
|
Процедура назначения Evolution of Enteral Nutrition (EN): Объем
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедура назначения ЭП оценивается объемом вводимого препарата за 1 месяц. Эволюция назначения ЭП оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. |
30 дней
|
|
Процедура назначения Evolution of Enteral Nutrition (EN): Время
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедура назначения ЭП оценивается по времени введения на 1 месяц введения. Эволюция назначения ЭП оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. |
30 дней
|
|
Процедура назначения Evolution of Enteral Nutrition (EN): количество пакетов
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедура назначения ЭП оценивается по количеству вводимых пакетов за 1 месяц. Эволюция назначения ЭП оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. |
30 дней
|
|
Процедура назначения Evolution of Enteral Nutrition (EN): дополнительная гидратация
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедура назначения ЭП оценивается с введением дополнительной гидратации в течение 1 месяца. Эволюция назначения ЭП оценивается между исходным уровнем, через 1 месяц и через 2 месяца после введения вмешательства. |
30 дней
|
|
Отчетность о событиях безопасности
Временное ограничение: 60 дней
|
Безопасность оценивается с помощью отчета о событиях, связанных с безопасностью, за весь период исследования. Исследуемые нежелательные явления классифицируются по классу систем органов (SOC), предпочтительным терминам (PT) в соответствии с действующей версией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), причинно-следственной связи и серьезности. |
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephane SCHNEIDER, Pr, Hôpital de l'Archet
- Главный следователь: David SEGUY, Pr, Hôpital Claude-Huriez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03216-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .