軟性膀胱鏡検査中の痛みと不安に対する音楽の影響
軟性膀胱鏡検査中の痛みと不安に対する音楽の影響: 患者の好みの音楽、クラシック音楽と音楽なしの比較
背景: 膀胱鏡検査は、泌尿器科外来でよく行われる日常的な診断検査です。 ただし、患者様はこの処置中に痛みや不安を感じることがあります。 患者が好む音楽やクラシック音楽などの気晴らし療法は、膀胱鏡検査に伴う痛みや不安を軽減する可能性があります。 しかし、患者が好む音楽がクラシック音楽よりも患者にとってより良い結果をもたらすかどうかは不明です。
仮説: 軟性膀胱鏡検査中に患者が好む音楽は、クラシック音楽や音楽がない場合と比較した場合、患者の自己申告による痛みや不安のスコアを低下させるという仮説を立てています。
目的: クラシック音楽や音楽なしの場合と比較して、患者の好みの音楽が膀胱鏡検査中の痛みや不安を軽減するかどうかを評価すること 方法: これは前向きランダム化対照研究であり、外来泌尿器科クリニックで軟性膀胱鏡検査を受ける患者がランダムに 1 つのグループに割り当てられます。 3 つのグループに分けます: 手順に使用する音楽、クラシック音楽、または音楽なし。 痛みと不安の違いは、Visual Analog Scale と State-Trait Anxiety Inventory スケールを使用してグループ間で評価されます。
潜在的な利点：膀胱鏡検査中の痛みや不安を軽減できる非薬理学的介入を特定し理解することは、泌尿器科医がこれらの患者をより適切に管理できるようにする重要な課題です。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、非薬理学的介入として音楽を使用することが、膀胱鏡検査中の患者の痛みや不安に対処する効果的で安全かつ安価な方法であることが示されています。 しかし、音楽を好むグループとクラシック音楽グループの間で患者の転帰を比較した研究はほとんどなく、北米のサンプル集団においてこれらのグループを比較した研究もありません。 このプロジェクトの目的は、膀胱鏡検査中に好みの音楽、クラシック音楽を聴いている場合と音楽を聴いていない場合の痛みと不安を比較し、この非薬理学的介入を提供する最適な方法は何かを評価することです。 膀胱鏡検査中の痛みや不安を軽減できる非薬理学的介入を特定し理解することは、泌尿器科医がこれらの患者をより適切に管理できるようにする重要な課題です。 この研究の目的は、患者が好む音楽の選択が痛みや不安に及ぼす影響を、クラシック音楽や音楽がない場合と比較して評価することです。
研究デザインには、男性と女性の両方に対して実行される均等なグループメンバーシップによる 1:1:1 のランダム化が含まれます。 グループ 1 では膀胱鏡検査中に患者が好みの音楽を聴くことができ、グループ 2 では標準化された著作権フリーのクラシック音楽のプレイリストを聴くことができ、グループ 3 では音楽を聴かず対照グループとして機能します。 患者は、州特性不安目録（STAI）のアンケートに記入する前に、処置当日に募集され、同意されます。 処置後、患者は STAI アンケートに記入します。痛み、満足感、不快感を表すビジュアルアナログスケール（VAS）。そしてリッカートは患者が自分の音楽体験を評価するための尺度を提供します。
音楽が流れている場合は、スピーカー システムを介して配信され、処置中に泌尿器科医と患者間のコミュニケーションが可能になります。 すべての軟性膀胱鏡検査を行うのは 1 人の泌尿器科医のみです。 グループ 1 と 2 に対する音楽療法の追加を除けば、標準治療には影響はありません。
統計分析は、3 つの音楽グループと各性別間の定量的結果変数の平均を比較する二元配置 ANCOVA によって実行されます。 音楽変数と性別変数の間に重大な相互作用がある場合、各性別内で一元配置 ANCOVA が実行され、その後ボンフェローニ補正された事後テストが実行されます。
すべてのデータは、組織のポリシーおよび TCPS2 の関連する章およびセクションに従って適切に収集および保存されます。
提案された ANCOVA 分析を実行するために必要な最小サンプル サイズを推定するために検出力分析が実行されました。 関連文献のレビューでは、VAS スコアと STAI スコアの両方について、効果の大きさが小さいものから大きいものまであることが示されました。 したがって、文献内の知見に合理的な共通基盤を提供するために、中程度の効果量を使用してサンプルサイズを推定しました。 男女ともに 1:1:1 の設計のため、グループあたり 27 人の参加者を均等に割り当てることができるよう、サンプル サイズ 162 を目標とします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gavin M Langille, MD
- 電話番号：506-636-8818
- メール：Gavin.Langille@Dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali A Sherazi, BMSc
- 電話番号：506-271-1199
- メール：Ali.Sherazi@Dal.ca
研究場所
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- 募集
- Saint John Regional Hospital
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コンタクト：
- Gavin M Langille, MD
- 電話番号：506-636-8818
- メール：Gavin.Langille@Dal.ca
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コンタクト：
- Ali A Sherazi, BMSc
- 電話番号：506-271-1199
- メール：Ali.Sherazi@Dal.ca
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主任研究者：
- Gavin M Langille, MD
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副調査官：
- Ali A Sherazi, BMSc
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副調査官：
- Landan MacDonald, MD
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副調査官：
- Danielle Jenkins, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断または監視の軟性膀胱鏡検査を必要とするすべての外来患者。
- 40歳以上。
- 泌尿器科外来受診中。
除外基準:
- 過去24時間以内の麻薬/鎮痛剤
- 尿道の狭窄/解剖学的な問題
- 現在の尿路感染症
- 調査を完了できない、または実験方法に準拠できない、
- 参加の拒否
- 硬性膀胱鏡検査
- 膀胱鏡検査中の操作（ステント除去、高周波腫瘍など）
- 既存の慢性骨盤痛の状態/診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：優先音楽アーム
このアームを使用すると、患者は膀胱鏡検査中に好みの音楽を聞くことができます。
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患者は膀胱鏡検査中に再生する好みの音楽を選択します。
軟性膀胱鏡検査の前後には音楽は流れません。
音楽はスピーカーを介して配信され、処置中に泌尿器科医と患者間のコミュニケーションが可能になります。
音楽の追加を除けば、標準治療には影響はありません。
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実験的：クラシック音楽アーム
患者は著作権フリーのクラシック音楽の標準プレイリストを聴きます。
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膀胱鏡検査の際には、著作権フリーのクラシック音楽の標準化されたプレイリストが再生されます。
軟性膀胱鏡検査の前後には音楽は流れません。
音楽はスピーカーを介して配信され、処置中に泌尿器科医と患者間のコミュニケーションが可能になります。
音楽の追加を除けば、標準治療には影響はありません。
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介入なし：音楽なしアーム
膀胱鏡検査中、患者は音楽を聴かないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査後の不安スコア
時間枠：手続き直後
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不安スコアは、State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定されます。
STAI は、患者の不安を 20 ～ 80 段階の 3 つのグループに分類する 2 つのアンケートで構成されています。
STAI には、状態不安と特性不安として知られる 2 つのコンポーネントの質問票が含まれています。
特性不安は安定した個人の不安の尺度に対応しますが、状態不安は個人が特定の瞬間に経験している不安を指します。
成人向けの状態不安目録のマニュアルに記載されているように、特性不安の測定値が高い人は、特性不安の低い人に比べて状態不安の測定値が上昇している可能性があります。
私たちの研究では、特性不安は制御されます。これは、個人が無関係な理由で自然に不安を感じやすいため、特性不安の違いが状態不安の測定を混乱させる可能性があるためです。
STAI 不安スコアが高いほど、不安が強いことを示します。
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手続き直後
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膀胱鏡検査の直前から直後までの不安スコアの変化（デルタSTAI）
時間枠：施術直前から施術直後への変化
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デルタ状態特性不安インベントリ（デルタ STAI）は、膀胱鏡検査直後の STAI 不安スコアの変化から膀胱鏡検査直前の STAI 不安スコアを差し引いた尺度です。
デルタ STAI の範囲は、マイナス 60 からプラス 60 までです。
デルタ STAI スコアが正の場合は、処置直前と比較して処置直後の STAI 不安スコアが大きかったことを示します。
より高い陽性のデルタ STAI スコアは、より低いデルタ STAI スコアと比較して、不安がより大きく増加していることを意味します。
負のデルタ STAI スコアは、処置直前と比較して処置直後の STAI 不安スコアが低いことを示します。
より負のデルタ STAI スコアは、より負のより低いデルタ STAI スコアと比較して、不安がより大きく減少していることを示します。
デルタ STAI スコア 0 は、処置の直前から処置の直後まで STAI 不安スコアに変化がなかったことを示します。
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施術直前から施術直後への変化
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骨盤痛スコア
時間枠：手続き直後
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骨盤痛は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアは、患者が自分の痛みの強さを 10 cm の線上にランク付けし、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供することによって完成します。
次に、この測定値は 10 のスコアに変換されます (たとえば、小数点以下 1 桁に変換されます)。
8.2/10）。
この研究では、VAS スケールは膀胱鏡検査の直後に患者によって記入されます。
VAS スコアが高いほど、自己申告による骨盤痛が大きいことを示します。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤不快スコア
時間枠：手続き直後
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骨盤の不快感は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアは、患者が不快感を 10 cm の線上にランク付けし、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供することによって完成します。
次に、この測定値は 10 のスコアに変換されます (たとえば、小数点以下 1 桁に変換されます)。
8.2/10）。
この研究では、膀胱鏡検査直後に患者が術後アンケートにVASスケールを記入します。
VAS スコアが高いほど、自己申告による骨盤の不快感が大きいことを示します。
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手続き直後
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患者満足度スコア
時間枠：手続き直後
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膀胱鏡検査に対する患者の満足度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアは、患者が 10 cm の線上で満足度をランク付けし、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供することによって完成します。
次に、この測定値は 10 のスコアに変換されます (たとえば、小数点以下 1 桁に変換されます)。
8.2/10）。
この研究では、膀胱鏡検査直後に患者が術後アンケートにVASスケールを記入します。
VAS スコアが高いほど、自己報告による患者の満足度が高いことを示します。
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手続き直後
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膀胱鏡検査スコアを再度取得する意欲がある
時間枠：手続き直後
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膀胱鏡検査を繰り返す意欲は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。
VAS スコアは、患者が膀胱鏡検査を繰り返す意欲を 10 cm のラインでランク付けし、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供することによって完成します。
次に、この測定値は 10 のスコアに変換されます (たとえば、小数点以下 1 桁に変換されます)。
8.2/10）。
この研究では、膀胱鏡検査直後に患者が術後アンケートにVASスケールを記入します。
VAS スコアが高いほど、膀胱鏡検査を繰り返す意欲が高いことを示します。
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手続き直後
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音楽介入グループの患者が音楽をどのように感じたか
時間枠：手続き直後
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膀胱鏡検査中に患者が音楽をどれだけ快適に感じたかは、患者が「音楽が快適だと感じた」という言葉に対する同意度を評価する 5 段階リッカート尺度を使用して測定されます。
評価には「強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しない」が含まれます。
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手続き直後
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音楽介入グループの心を落ち着かせる患者がどのようにして音楽を見つけたのか
時間枠：手続き直後
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膀胱鏡検査中に患者がその音楽をどの程度落ち着かせることができたかは、患者が「音楽が落ち着くと感じた」という言葉に対する同意を評価する5段階リッカート尺度を使用して測定される。
評価には「強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しない」が含まれます。
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手続き直後
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音楽介入グループの患者は、音楽が膀胱鏡検査から気を紛らわせるのに役立ったとどの程度感じているか
時間枠：手続き直後
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患者が膀胱鏡検査中にその音楽がどの程度気を紛らわせたかは、「音楽が膀胱鏡検査の手順から気を紛らわせるのに役立った」という記述に対する患者の同意度を評価する5段階リッカート尺度を使用して測定される。
評価には「強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、まったく同意しない」が含まれます。
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手続き直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gavin M Langille, MD、Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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