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L'impatto della musica sul dolore e sull'ansia durante le cistoscopie flessibili

12 luglio 2023 aggiornato da: Gavin Langille, Horizon Health Network

L'impatto della musica sul dolore e sull'ansia durante le cistoscopie flessibili: un confronto tra la musica preferita del paziente, la musica classica e l'assenza di musica

Sfondo: la cistoscopia è un test diagnostico di routine spesso eseguito in ambito ambulatoriale di urologia. Tuttavia, i pazienti a volte possono provare dolore e ansia durante questa procedura. Le terapie di distrazione, inclusa la musica preferita dal paziente e la musica classica, possono ridurre il dolore e l'ansia associati alla cistoscopia. Tuttavia, non è chiaro se la musica preferita dal paziente abbia maggiori esiti positivi per i pazienti rispetto alla musica classica.

Ipotesi: ipotizziamo che la musica preferita dal paziente durante le cistoscopie flessibili riduca i punteggi di dolore e ansia auto-riferiti dal paziente rispetto alla musica classica e all'assenza di musica.

Obiettivo: valutare se la musica preferita di un paziente riduce il dolore e l'ansia durante le cistoscopie rispetto alla musica classica e all'assenza di musica Metodi: questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo in cui i pazienti sottoposti a cistoscopia flessibile nella clinica ambulatoriale di Urologia verranno assegnati di tre gruppi: musica preferita, musica classica o nessuna musica per la loro procedura. Le differenze nel dolore e nell'ansia saranno valutate tra i gruppi utilizzando la scala Visual Analog Scale e State-Trait Anxiety Inventory.

Potenziali benefici: identificare e comprendere gli interventi non farmacologici che possono ridurre il dolore e l'ansia durante le cistoscopie è un compito importante che consentirà agli urologi di gestire meglio questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso della musica come intervento non farmacologico è un modo efficace, sicuro ed economico per affrontare il dolore e l'ansia nei pazienti durante le cistoscopie. Tuttavia pochi studi hanno confrontato i risultati dei pazienti tra musica preferita e gruppi di musica classica, e nessuno studio ha confrontato questi gruppi in una popolazione campione nordamericana. L'intento di questo progetto è confrontare il dolore e l'ansia in coloro che ascoltano la loro musica preferita, musica classica e nessuna musica durante la loro cistoscopia per valutare quale potrebbe essere il modo ottimale per fornire questo intervento non farmacologico. Identificare e comprendere gli interventi non farmacologici che possono ridurre il dolore e l'ansia durante le cistoscopie è un compito importante che consentirà agli urologi di gestire meglio questi pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della scelta musicale preferita di un paziente sul dolore e sull'ansia rispetto alla musica classica e all'assenza di musica.

Il disegno dello studio includerà una randomizzazione 1:1:1 con uguale appartenenza al gruppo eseguita sia per i sessi maschili che femminili. Il gruppo 1 consentirà ai pazienti di ascoltare la loro scelta musicale preferita durante la cistoscopia, il gruppo 2 ascolterà una playlist standardizzata di musica classica libera da copyright e il gruppo 3 non ascolterà musica e fungerà da gruppo di controllo. I pazienti saranno reclutati e acconsentiti il ​​giorno della procedura prima di compilare il questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI). Dopo la loro procedura, i pazienti compileranno il questionario STAI; Scale analogiche visive (VAS) per dolore, soddisfazione e disagio; e scale Likert per consentire ai pazienti di valutare la loro esperienza musicale.

La musica, quando presente, verrà trasmessa tramite un sistema di altoparlanti che consentirà la comunicazione tra l'urologo e il paziente durante la procedura. Solo un urologo eseguirà tutte le cistoscopie flessibili. A parte l'aggiunta della musicoterapia per i gruppi 1 e 2, lo standard di cura non sarà influenzato.

L'analisi statistica sarà condotta mediante ANCOVA a due vie confrontando la media delle variabili di esito quantitativo tra i tre gruppi musicali e ciascun sesso. In caso di interazione significativa tra la musica e le variabili del sesso, verrà eseguito un ANCOVA all'interno di ciascun sesso, seguito da test post-hoc corretti da Bonferroni.

Tutti i dati saranno raccolti e archiviati in modo appropriato secondo le politiche istituzionali, nonché eventuali capitoli e sezioni pertinenti del TCPS2.

L'analisi della potenza è stata eseguita per stimare la dimensione minima del campione richiesta per condurre le analisi ANCOVA proposte. Una revisione della letteratura pertinente ha indicato dimensioni dell'effetto che vanno da piccole a grandi per entrambi i punteggi VAS e STAI. Abbiamo quindi stimato la dimensione del nostro campione utilizzando una dimensione dell'effetto media per fornire un ragionevole terreno comune tra i risultati della letteratura. A causa del design 1:1:1 per entrambi i sessi, mireremo a una dimensione del campione di 162 per consentire un'allocazione uguale di 27 partecipanti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin M Langille, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Sub-investigatore:
          • Landan MacDonald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Jenkins, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini e le donne ambulatoriali che necessitano di cistoscopia flessibile diagnostica o di sorveglianza.
  • 40 anni o più.
  • Presentazione alla clinica ambulatoriale di urologia.

Criteri di esclusione:

  • Narcotici/analgesici nelle ultime 24 ore
  • Problemi di stenosi/anatomia dell'uretra
  • UTI attuale
  • Incapacità di completare il sondaggio o conformarsi a metodi sperimentali,
  • Rifiuto di partecipare
  • Cistoscopia rigida
  • Manipolazione durante la cistoscopia (rimozione dello stent, folgorazione del tumore, ecc.)
  • Condizione/diagnosi preesistente di dolore pelvico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio musicale preferito
Questo braccio consentirà ai pazienti di ascoltare la loro scelta musicale preferita durante la loro cistoscopia.
Altro: Braccio musicale preferito
I pazienti sceglieranno la loro musica preferita da riprodurre durante la procedura di cistoscopia. Non verrà riprodotta musica prima o immediatamente dopo la procedura di cistoscopia flessibile. La musica verrà trasmessa tramite un altoparlante che consentirà la comunicazione tra l'urologo e il paziente durante la procedura. A parte l'aggiunta di musica, lo standard di cura non sarà influenzato.
Sperimentale: Braccio di musica classica
I pazienti ascolteranno una playlist standard di musica classica senza copyright.
Altro: Braccio di musica classica
Durante la procedura di cistoscopia verrà riprodotta una playlist standardizzata di musica classica senza copyright. Non verrà riprodotta musica prima o immediatamente dopo la procedura di cistoscopia flessibile. La musica verrà trasmessa tramite un altoparlante che consentirà la comunicazione tra l'urologo e il paziente durante la procedura. A parte l'aggiunta di musica, lo standard di cura non sarà influenzato.
Nessun intervento: Niente musica Braccio
I pazienti non ascolteranno musica durante la cistoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia post-cistoscopia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il punteggio di ansia viene misurato utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI consiste in due questionari che classificano l'ansia di un paziente in tre gruppi su una scala da 20 a 80. Lo STAI include due questionari componenti noti come ansia di stato e ansia di tratto. L'ansia di tratto corrisponde a misure stabili di ansia individuale mentre l'ansia di stato si riferisce all'ansia che un individuo sta vivendo in un dato momento specifico. Come descritto dal manuale State-Trait Anxiety Inventory for Adults, le persone con misure di ansia di tratto più elevate possono avere misure di ansia di stato elevate rispetto alle persone con ansia di tratto inferiore. Nel nostro studio, l'ansia di tratto sarà controllata, poiché le differenze nell'ansia di tratto possono confondere le misurazioni dell'ansia di stato a causa del fatto che l'individuo è naturalmente più ansioso per ragioni non correlate. Un punteggio di ansia STAI più alto indica una maggiore ansia.
Subito dopo la procedura
Variazione del punteggio di ansia da immediatamente prima a immediatamente dopo la cistoscopia (delta STAI)
Lasso di tempo: Passare da immediatamente prima della procedura a immediatamente dopo la procedura
Il delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) è una misura della variazione del punteggio di ansia STAI immediatamente dopo la cistoscopia meno il punteggio di ansia STAI immediatamente prima della cistoscopia. Il delta STAI varia su una scala da 60 negativo a 60 positivo. Un punteggio STAI delta positivo indica che c'era un punteggio di ansia STAI maggiore immediatamente dopo la procedura rispetto a immediatamente prima della procedura. Un punteggio delta STAI positivo più elevato significa un maggiore aumento dell'ansia rispetto a un punteggio delta STAI inferiore. Un punteggio STAI delta negativo indica che c'era un punteggio di ansia STAI inferiore immediatamente dopo la procedura rispetto a immediatamente prima della procedura. Un punteggio delta STAI più negativo indica una maggiore diminuzione dell'ansia rispetto a un punteggio delta STAI meno negativo. Un punteggio delta STAI pari a 0 indica che non vi è stato alcun cambiamento nel punteggio di ansia STAI da immediatamente prima della procedura a immediatamente dopo la procedura.
Passare da immediatamente prima della procedura a immediatamente dopo la procedura
Punteggio del dolore pelvico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il dolore pelvico sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS viene completato dal paziente che classifica l'intensità del dolore su linee di 10 cm e fornisce un intervallo di punteggi da 0 a 100. Questa misura viene quindi convertita in un punteggio di 10 (a 1 decimale, ad es. 8.2/10). Per questo studio, le scale VAS verranno compilate dal paziente immediatamente dopo la cistoscopia. Un punteggio VAS più alto indica un maggiore dolore pelvico auto-riferito.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio pelvico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il disagio pelvico sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS viene completato dal paziente che classifica il proprio disagio su linee di 10 cm e fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Questa misura viene quindi convertita in un punteggio di 10 (a 1 decimale, ad es. 8.2/10). Per questo studio, le scale VAS verranno compilate nel questionario post-procedura dal paziente immediatamente dopo la loro cistoscopia. Un punteggio VAS più alto indica un maggiore disagio pelvico auto-riferito.
Subito dopo la procedura
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La soddisfazione del paziente con la cistoscopia sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS viene completato dal paziente che classifica la propria soddisfazione su linee di 10 cm e fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Questa misura viene quindi convertita in un punteggio di 10 (a 1 decimale, ad es. 8.2/10). Per questo studio, le scale VAS verranno compilate nel questionario post-procedura dal paziente immediatamente dopo la loro cistoscopia. Un punteggio VAS più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente autodichiarata.
Subito dopo la procedura
Disponibilità a ripetere il punteggio della cistoscopia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La disponibilità a ripetere la cistoscopia sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS è completato dal paziente che classifica la propria disponibilità a ripetere la cistoscopia su linee di 10 cm e fornisce una gamma di punteggi da 0 a 100. Questa misura viene quindi convertita in un punteggio di 10 (a 1 decimale, ad es. 8.2/10). Per questo studio, le scale VAS verranno compilate nel questionario post-procedura dal paziente immediatamente dopo la loro cistoscopia. Un punteggio VAS più alto indica una maggiore disponibilità a ripetere la cistoscopia.
Subito dopo la procedura
Come i pazienti piacevoli dei gruppi di intervento musicale hanno trovato la musica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Quanto i pazienti hanno trovato piacevole la musica durante la loro cistoscopia sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui i pazienti valutano il loro accordo con l'affermazione "Ho trovato la musica piacevole". Le valutazioni includono "Piena d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, assolutamente in disaccordo".
Subito dopo la procedura
In che modo i pazienti calmanti dei gruppi di intervento musicale hanno trovato la musica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il modo in cui i pazienti hanno trovato la musica calmante durante la loro cistoscopia sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui i pazienti valutano il loro accordo con l'affermazione "Ho trovato la musica calmante". Le valutazioni includono "Piena d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, assolutamente in disaccordo".
Subito dopo la procedura
Quanti pazienti dei gruppi di intervento musicale hanno scoperto che la musica li ha aiutati a distrarli dalla procedura di cistoscopia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il modo in cui i pazienti hanno distratto la musica durante la loro cistoscopia sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui i pazienti valutano il loro accordo con l'affermazione "La musica mi ha aiutato a distrarmi dalla procedura di cistoscopia". Le valutazioni includono "Piena d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, assolutamente in disaccordo".
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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