Влияние музыки на боль и тревогу во время гибкой цистоскопии
Влияние музыки на боль и беспокойство во время гибкой цистоскопии: сравнение предпочтительной музыки пациента, классической музыки и отсутствия музыки
Актуальность: Цистоскопия является рутинным диагностическим тестом, часто выполняемым в амбулаторных урологических условиях. Тем не менее, пациенты могут иногда чувствовать боль и беспокойство во время этой процедуры. Отвлекающая терапия, включающая любимую пациентом музыку и классическую музыку, может уменьшить боль и тревогу, связанные с цистоскопией. Однако неясно, имеет ли предпочитаемая пациентом музыка более положительные результаты для пациентов, чем классическая музыка.
Гипотеза: Мы предполагаем, что предпочитаемая пациентом музыка во время гибкой цистоскопии уменьшит самооценку боли и беспокойства пациента по сравнению с классической музыкой и отсутствием музыки.
Цель: оценить, уменьшает ли предпочитаемая пациентом музыка боль и тревогу во время цистоскопии по сравнению с классической музыкой и отсутствием музыки. Методы: это проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором пациенты, проходящие гибкую цистоскопию в амбулаторной урологической клинике, будут случайным образом распределены в одну группу. из трех групп: предпочтительная музыка, классическая музыка или отсутствие музыки для их процедуры. Различия в боли и беспокойстве будут оцениваться между группами с использованием визуальной аналоговой шкалы и шкалы состояния и тревожности.
Потенциальные преимущества. Выявление и понимание немедикаментозных вмешательств, которые могут уменьшить боль и беспокойство во время цистоскопии, является важной задачей, которая позволит урологам лучше вести таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что использование музыки в качестве немедикаментозного вмешательства является эффективным, безопасным и недорогим способом снятия боли и беспокойства у пациентов во время цистоскопии. Однако в нескольких исследованиях сравнивались исходы пациентов между предпочитаемыми музыкальными и классическими музыкальными группами, и ни одно исследование не сравнило эти группы в выборке из Северной Америки. Целью этого проекта является сравнение боли и беспокойства у тех, кто слушает любимую музыку, классическую музыку и не слушает музыку во время цистоскопии, чтобы оценить, какой может быть оптимальный способ проведения этого немедикаментозного вмешательства. Выявление и понимание немедикаментозных вмешательств, которые могут уменьшить боль и беспокойство во время цистоскопии, является важной задачей, которая позволит урологам лучше вести таких пациентов. Целью данного исследования является оценка влияния предпочтительного выбора музыки пациентом на боль и тревогу по сравнению с классической музыкой и отсутствием музыки.
Дизайн исследования будет включать рандомизацию 1:1:1 с равным членством в группах как для мужчин, так и для женщин. Группа 1 позволит пациентам слушать предпочитаемую ими музыку во время цистоскопии, группа 2 будет слушать стандартизированный список воспроизведения классической музыки без авторских прав, а группа 3 не будет слушать музыку и будет служить контрольной группой. Пациенты будут набраны и даны согласие в день процедуры до заполнения анкеты State Trait Anxiety Inventory (STAI). После процедуры пациенты заполняют анкету STAI; Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для боли, удовлетворения и дискомфорта; и шкалы Лайкерта для пациентов, чтобы оценить их музыкальный опыт.
Музыка, если она присутствует, будет воспроизводиться через акустическую систему, позволяющую общаться между урологом и пациентом во время процедуры. Только один уролог будет выполнять все гибкие цистоскопии. Помимо добавления музыкальной терапии для групп 1 и 2, это не повлияет на стандарт лечения.
Статистический анализ будет проводиться с помощью двустороннего ANCOVA, сравнивающего среднее значение количественных переменных результатов между тремя музыкальными группами и каждым полом. В случае значительного взаимодействия между музыкальными и сексуальными переменными для каждого пола будет выполняться односторонний анализ ANCOVA, за которым следуют апостериорные тесты с поправкой Бонферрони.
Все данные будут собираться и храниться надлежащим образом в соответствии с институциональной политикой, а также всеми соответствующими главами и разделами TCPS2.
Анализ мощности был выполнен для оценки минимального размера выборки, необходимого для проведения предлагаемого анализа ANCOVA. Обзор соответствующей литературы показал, что размер эффекта варьируется от малого до большого как по шкале ВАШ, так и по шкале STAI. Поэтому мы оценили размер нашей выборки, используя средний размер эффекта, чтобы обеспечить разумное общее основание для результатов, полученных в литературе. Из-за дизайна 1: 1: 1 для обоих полов мы нацелимся на размер выборки 162, чтобы обеспечить равное распределение 27 участников в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gavin M Langille, MD
- Номер телефона: 506-636-8818
- Электронная почта: Gavin.Langille@Dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali A Sherazi, BMSc
- Номер телефона: 506-271-1199
- Электронная почта: Ali.Sherazi@Dal.ca
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Рекрутинг
- Saint John Regional Hospital
-
Контакт:
- Gavin M Langille, MD
- Номер телефона: 506-636-8818
- Электронная почта: Gavin.Langille@Dal.ca
-
Контакт:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Номер телефона: 506-271-1199
- Электронная почта: Ali.Sherazi@Dal.ca
-
Главный следователь:
- Gavin M Langille, MD
-
Младший исследователь:
- Ali A Sherazi, BMSc
-
Младший исследователь:
- Landan MacDonald, MD
-
Младший исследователь:
- Danielle Jenkins, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем амбулаторным мужчинам и женщинам, нуждающимся в диагностической или контрольной гибкой цистоскопии.
- 40 лет и старше.
- Обратилась в амбулаторную урологическую клинику.
Критерий исключения:
- Наркотики/анальгетики в течение последних 24 часов
- Стриктуры/анатомические проблемы с уретрой
- Текущая ИМП
- Неспособность завершить обследование или соблюдать экспериментальные методы,
- Отказ от участия
- Жесткая цистоскопия
- Манипуляции при цистоскопии (удаление стента, фульгурация опухоли и др.)
- Ранее существовавшая хроническая тазовая боль / диагноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предпочтительная музыкальная рука
Эта рука позволит пациентам слушать любимую музыку во время цистоскопии.
|
Пациенты выбирают предпочитаемую музыку для воспроизведения во время процедуры цистоскопии.
Музыка не будет воспроизводиться до или сразу после процедуры гибкой цистоскопии.
Музыка будет воспроизводиться через динамик, позволяющий общаться между урологом и пациентом во время процедуры.
Помимо добавления музыки, это не повлияет на уровень обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Классическая музыка
Пациенты будут слушать стандартный список воспроизведения классической музыки без авторских прав.
|
Во время процедуры цистоскопии будет воспроизводиться стандартный список воспроизведения классической музыки, не защищенной авторскими правами.
Музыка не будет воспроизводиться до или сразу после процедуры гибкой цистоскопии.
Музыка будет воспроизводиться через динамик, позволяющий общаться между урологом и пациентом во время процедуры.
Помимо добавления музыки, это не повлияет на уровень обслуживания.
|
|
Без вмешательства: Нет музыки
Пациенты не будут слушать музыку во время цистоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности после цистоскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Показатель тревожности измеряется с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI состоит из двух опросников, которые классифицируют тревогу пациента на три группы по шкале от 20 до 80.
STAI включает в себя два составных вопросника, известных как State Anxiety и Trait Anxiety.
Черта тревоги соответствует стабильным показателям индивидуальной тревоги, в то время как тревога состояния относится к тревоге, которую человек испытывает в определенный момент времени.
Как описано в руководстве «Опросник тревожности состояний для взрослых», люди с более высокими показателями тревожности состояний могут иметь повышенные показатели тревожности состояний по сравнению с людьми с более низкими показателями тревожности.
В нашем исследовании будет контролироваться Черта Тревоги, поскольку различия в Черте Тревоги могут исказить измерения Тревоги Состояния из-за того, что человек, естественно, более тревожен по несвязанным причинам.
Более высокий показатель тревожности STAI указывает на более высокую тревожность.
|
Сразу после процедуры
|
|
Изменение показателя тревожности непосредственно перед цистоскопией сразу после нее (дельта STAI)
Временное ограничение: Переход с непосредственно перед процедурой на сразу после процедуры
|
Дельта-инвентаризация признаков состояния тревоги (дельта STAI) представляет собой меру изменения показателя тревоги STAI сразу после цистоскопии за вычетом показателя тревоги STAI непосредственно перед цистоскопией.
Дельта STAI колеблется по шкале от минус 60 до плюс 60.
Положительный показатель дельта STAI указывает на более высокий показатель тревоги STAI сразу после процедуры по сравнению с непосредственно перед процедурой.
Более высокая положительная дельта-оценка STAI означает большее увеличение тревожности по сравнению с более низкой дельта-оценкой STAI.
Отрицательная дельта-оценка STAI указывает на более низкую оценку тревоги STAI сразу после процедуры по сравнению с непосредственно перед процедурой.
Более отрицательная дельта-оценка STAI указывает на большее снижение тревожности по сравнению с менее отрицательной дельта-оценкой STAI.
Дельта-оценка STAI, равная 0, указывает на то, что оценка тревоги STAI не изменилась по сравнению с периодом непосредственно перед процедурой и сразу после процедуры.
|
Переход с непосредственно перед процедурой на сразу после процедуры
|
|
Оценка тазовой боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Тазовая боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ заполняется пациентом, ранжирующим интенсивность своей боли по 10-сантиметровым линиям и предоставляющим диапазон баллов от 0 до 100.
Затем эта мера преобразуется в 10 баллов (до 1 десятичного знака, например.
8.2/10).
Для этого исследования шкалы ВАШ заполняются пациентом сразу после цистоскопии.
Более высокий балл по ВАШ указывает на более сильную тазовую боль, о которой сообщают пациенты.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазового дискомфорта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Тазовый дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ заполняется пациентом, ранжирующим свой дискомфорт на 10-сантиметровых линиях и предоставляющим диапазон баллов от 0 до 100.
Затем эта мера преобразуется в 10 баллов (до 1 десятичного знака, например.
8.2/10).
Для этого исследования шкалы ВАШ будут заполнены пациентом в послепроцедурной анкете сразу после цистоскопии.
Более высокий балл по ВАШ указывает на больший дискомфорт в области таза, о котором сообщают пациенты.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Удовлетворенность пациента цистоскопией будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ заполняется пациентом, ранжирующим свою удовлетворенность на 10-сантиметровых линиях и предоставляющим диапазон баллов от 0 до 100.
Затем эта мера преобразуется в 10 баллов (до 1 десятичного знака, например.
8.2/10).
Для этого исследования шкалы ВАШ будут заполнены пациентом в послепроцедурной анкете сразу после цистоскопии.
Более высокий балл по ВАШ указывает на большую удовлетворенность пациентов, о которых они сообщают самостоятельно.
|
Сразу после процедуры
|
|
Готовность к повторной цистоскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Готовность к повторной цистоскопии будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Оценка по ВАШ завершается тем, что пациент ранжирует свою готовность повторить цистоскопию по 10-сантиметровым линиям и предоставляет диапазон баллов от 0 до 100.
Затем эта мера преобразуется в 10 баллов (до 1 десятичного знака, например.
8.2/10).
Для этого исследования шкалы ВАШ будут заполнены пациентом в послепроцедурной анкете сразу после цистоскопии.
Более высокий балл по ВАШ указывает на большую готовность повторить цистоскопию.
|
Сразу после процедуры
|
|
Насколько приятной была музыка для пациентов из групп музыкального вмешательства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Насколько приятной для пациентов была музыка во время цистоскопии, будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где пациенты оценивают свое согласие с утверждением «Я нашел музыку приятной».
Рейтинги включают «Полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Как успокаивающую музыку находят пациенты из групп музыкального вмешательства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Насколько успокаивающей музыку пациенты считают во время цистоскопии, будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, где пациенты оценивают свое согласие с утверждением «Я нашел музыку успокаивающей».
Рейтинги включают «Полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
|
Сколько пациентов из групп музыкального вмешательства обнаружили, что музыка помогает отвлечь их от процедуры цистоскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
То, насколько музыка отвлекала пациентов во время цистоскопии, будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, где пациенты оценивают свое согласие с утверждением «Музыка помогла мне отвлечься от процедуры цистоскопии».
Рейтинги включают «Полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, полностью не согласен».
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .