O impacto da música na dor e ansiedade durante cistoscopias flexíveis
O impacto da música na dor e na ansiedade durante cistoscopias flexíveis: uma comparação entre a música preferida do paciente, a música clássica e a ausência de música
Fundamento: A cistoscopia é um exame diagnóstico de rotina frequentemente realizado em ambulatório de Urologia. No entanto, os pacientes às vezes podem sentir dor e ansiedade durante este procedimento. As terapias de distração, incluindo música preferida do paciente e música clássica, podem reduzir a dor e a ansiedade associadas à cistoscopia. No entanto, não está claro se a música preferida do paciente tem maiores resultados positivos para os pacientes do que a música clássica.
Hipótese: Nossa hipótese é que a música preferida do paciente durante cistoscopias flexíveis reduzirá os escores de dor e ansiedade relatados pelo paciente quando comparada à música clássica e à ausência de música.
Objetivo: Avaliar se a música preferida do paciente reduz a dor e a ansiedade durante as cistoscopias quando comparada à música clássica e à ausência de música Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado de controle, no qual pacientes submetidos à cistoscopia flexível no ambulatório de Urologia serão designados aleatoriamente para um de três grupos: Música preferida, música clássica ou nenhuma música para seu procedimento. As diferenças de dor e ansiedade serão avaliadas entre os grupos usando a Escala Visual Analógica e a escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Benefícios potenciais: Identificar e compreender as intervenções não farmacológicas que podem reduzir a dor e a ansiedade durante as cistoscopias é uma tarefa importante que permitirá aos urologistas lidar melhor com esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o uso da música como intervenção não farmacológica é uma maneira eficaz, segura e barata de lidar com a dor e a ansiedade em pacientes durante cistoscopias. No entanto, poucos estudos compararam os resultados dos pacientes entre a música preferida e os grupos de música clássica, e nenhum estudo comparou esses grupos em uma população de amostra norte-americana. A intenção deste projeto é comparar a dor e a ansiedade naqueles que ouvem sua música preferida, música clássica e nenhuma música durante a cistoscopia para avaliar qual pode ser a maneira ideal de fornecer essa intervenção não farmacológica. Identificar e compreender as intervenções não farmacológicas que podem reduzir a dor e a ansiedade durante as cistoscopias é uma tarefa importante que permitirá aos urologistas um melhor manejo desses pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da escolha musical preferida de um paciente sobre a dor e a ansiedade quando comparada à música clássica e à ausência de música.
O desenho do estudo incluirá uma randomização de 1:1:1 com associação de grupo igual realizada para ambos os sexos masculino e feminino. O grupo 1 permitirá que os pacientes ouçam sua música preferida durante a cistoscopia, o grupo 2 ouvirá uma lista de reprodução padronizada de música clássica livre de direitos autorais e o grupo 3 não ouvirá nenhuma música e servirá como um grupo de controle. Os pacientes serão recrutados e consentidos no dia do procedimento antes de preencher o questionário State Trait Anxiety Inventory (STAI). Após o procedimento, os pacientes preencherão o questionário IDATE; Escalas Analógicas Visuais (VAS) para dor, satisfação e desconforto; e escalas de Likert para os pacientes avaliarem sua experiência musical.
A música, quando presente, será transmitida por meio de um sistema de alto-falantes, permitindo a comunicação entre o urologista e o paciente durante o procedimento. Apenas um urologista realizará todas as cistoscopias flexíveis. Além da adição de musicoterapia para os grupos 1 e 2, o padrão de atendimento não será afetado.
A análise estatística será conduzida por ANCOVA bidirecional comparando a média das variáveis de resultado quantitativas entre os três grupos musicais e cada sexo. No caso de interação significativa entre as variáveis música e sexo, será realizada ANCOVA unidirecional dentro de cada sexo, seguida de testes post-hoc corrigidos por Bonferroni.
Todos os dados serão coletados e armazenados adequadamente de acordo com as políticas institucionais, bem como quaisquer capítulos e seções relevantes do TCPS2.
A análise de poder foi realizada para estimar o tamanho amostral mínimo necessário para conduzir as análises ANCOVA propostas. Uma revisão da literatura relevante indicou tamanhos de efeito variando de pequeno a grande para os escores VAS e STAI. Portanto, estimamos o tamanho de nossa amostra usando um tamanho de efeito médio para fornecer um terreno comum razoável entre os achados da literatura. Devido ao design 1:1:1 para ambos os sexos, teremos como alvo um tamanho de amostra de 162 para permitir uma alocação igual de 27 participantes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gavin M Langille, MD
- Número de telefone: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ali A Sherazi, BMSc
- Número de telefone: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
Locais de estudo
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Saint John Regional Hospital
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Contato:
- Gavin M Langille, MD
- Número de telefone: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
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Contato:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Número de telefone: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
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Investigador principal:
- Gavin M Langille, MD
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Subinvestigador:
- Ali A Sherazi, BMSc
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Subinvestigador:
- Landan MacDonald, MD
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Subinvestigador:
- Danielle Jenkins, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens e mulheres ambulatoriais que necessitam de cistoscopia flexível de diagnóstico ou vigilância.
- 40 anos ou mais.
- Apresentação em ambulatório de urologia.
Critério de exclusão:
- Narcóticos/analgésicos nas últimas 24 horas
- Estenose/problemas anatômicos da uretra
- UTI atual
- Incapacidade de concluir a pesquisa ou cumprir métodos experimentais,
- Recusa em participar
- Cistoscopia rígida
- Manipulação durante a cistoscopia (remoção de stent, tumor de fulguração, etc)
- Condição/diagnóstico de dor pélvica crônica pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Música Preferido
Este braço permitirá que os pacientes ouçam sua música preferida durante a cistoscopia.
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Os pacientes escolherão sua música preferida para ser tocada durante o procedimento de cistoscopia.
Nenhuma música será tocada antes ou imediatamente após o procedimento de cistoscopia flexível.
A música será transmitida por um alto-falante, permitindo a comunicação entre o urologista e o paciente durante o procedimento.
Além da adição de música, o padrão de atendimento não será afetado.
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Experimental: Braço de Música Clássica
Os pacientes ouvirão uma lista de reprodução padrão de música clássica sem direitos autorais.
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Uma lista de reprodução padronizada de música clássica livre de direitos autorais será tocada durante o procedimento de cistoscopia.
Nenhuma música será tocada antes ou imediatamente após o procedimento de cistoscopia flexível.
A música será transmitida por um alto-falante, permitindo a comunicação entre o urologista e o paciente durante o procedimento.
Além da adição de música, o padrão de atendimento não será afetado.
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Sem intervenção: Sem música Braço
Os pacientes não ouvirão música durante a cistoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Ansiedade Pós-Cistoscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O escore de ansiedade é medido usando o State Trait Anxiety Inventory (STAI).
O IDATE consiste em dois questionários que classificam a ansiedade do paciente em três grupos em uma escala de 20 a 80.
O STAI inclui dois questionários componentes conhecidos como ansiedade-estado e ansiedade-traço.
A ansiedade-traço corresponde a medidas de ansiedade individuais estáveis, enquanto a ansiedade-estado refere-se à ansiedade que um indivíduo está experimentando em um determinado momento específico.
Conforme descrito no manual State-Trait Anxiety Inventory for Adults, pessoas com medidas de ansiedade-traço mais altas podem ter medidas de ansiedade-estado elevadas em comparação com pessoas com ansiedade-traço mais baixa.
Em nosso estudo, a Ansiedade Traço será controlada, uma vez que diferenças na Ansiedade Traço podem confundir as medidas de Ansiedade Estado devido ao indivíduo ser naturalmente mais ansioso por motivos não relacionados.
Um escore de ansiedade IDATE mais alto indica maior ansiedade.
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Imediatamente após o procedimento
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Mudança no escore de ansiedade de imediatamente antes para imediatamente após a cistoscopia (delta STAI)
Prazo: Mudança de imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento
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O delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) é uma medida da mudança no escore de ansiedade STAI imediatamente após a cistoscopia menos o escore de ansiedade STAI imediatamente antes da cistoscopia.
O delta STAI varia em uma escala de 60 negativo a 60 positivo.
Um escore positivo de STAI delta indica que houve um maior escore de ansiedade STAI imediatamente após o procedimento em comparação com imediatamente antes do procedimento.
Um escore delta positivo mais alto significa um maior aumento na ansiedade em comparação com um escore delta inferior.
Um escore negativo de STAI indica que houve um menor escore de ansiedade STAI imediatamente após o procedimento em comparação com imediatamente antes do procedimento.
Um escore delta STAI mais negativo indica uma maior diminuição na ansiedade em comparação com um escore delta menos negativo.
Uma pontuação delta STAI de 0 indica que não houve alteração na pontuação de ansiedade STAI imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento.
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Mudança de imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento
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Escore de dor pélvica
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A dor pélvica será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação VAS é completada pelo paciente classificando sua intensidade de dor em linhas de 10 cm e fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 100.
Esta medida é então convertida para uma pontuação de 10 (para 1 decimal, por exemplo.
8.2/10).
Para este estudo, as escalas VAS serão preenchidas pelo paciente imediatamente após a cistoscopia.
Uma pontuação VAS mais alta indica maior dor pélvica autorrelatada.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desconforto pélvico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O desconforto pélvico será medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação VAS é completada pelo paciente classificando seu desconforto em linhas de 10 cm e fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Esta medida é então convertida para uma pontuação de 10 (para 1 decimal, por exemplo.
8.2/10).
Para este estudo, as escalas VAS serão preenchidas no questionário pós-procedimento pelo paciente imediatamente após a cistoscopia.
Uma pontuação VAS mais alta indica maior desconforto pélvico autorrelatado.
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Imediatamente após o procedimento
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do paciente com a cistoscopia será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação VAS é completada pelo paciente classificando sua satisfação em linhas de 10 cm e fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Esta medida é então convertida para uma pontuação de 10 (para 1 decimal, por exemplo.
8.2/10).
Para este estudo, as escalas VAS serão preenchidas no questionário pós-procedimento pelo paciente imediatamente após a cistoscopia.
Uma pontuação VAS mais alta indica maior satisfação do paciente auto-relatada.
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Imediatamente após o procedimento
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Vontade de repetir a pontuação da cistoscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A vontade de repetir a cistoscopia será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A pontuação VAS é completada pelo paciente classificando sua vontade de repetir a cistoscopia em linhas de 10 cm e fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 100.
Esta medida é então convertida para uma pontuação de 10 (para 1 decimal, por exemplo.
8.2/10).
Para este estudo, as escalas VAS serão preenchidas no questionário pós-procedimento pelo paciente imediatamente após a cistoscopia.
Uma pontuação VAS mais alta indica maior disposição para repetir a cistoscopia.
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Imediatamente após o procedimento
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Quão agradável os pacientes dos grupos de intervenção musical acharam a música
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O quanto os pacientes acharam a música agradável durante a cistoscopia será medido usando uma escala Likert de 5 pontos, na qual os pacientes avaliam sua concordância com a afirmação "Achei a música agradável".
As classificações incluem "Concordo totalmente, Concordo, Não concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente".
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Imediatamente após o procedimento
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Como pacientes calmantes de grupos de intervenção musical acharam a música
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O quanto os pacientes acharam a música calmante durante a cistoscopia será medido usando uma escala Likert de 5 pontos, na qual os pacientes avaliam sua concordância com a afirmação "Achei a música calmante".
As classificações incluem "Concordo totalmente, Concordo, Não concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente".
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Imediatamente após o procedimento
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Quanto os pacientes de grupos de intervenção musical descobriram que a música ajudou a distraí-los do procedimento de cistoscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A distração que os pacientes acharam da música durante a cistoscopia será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, na qual os pacientes avaliam sua concordância com a afirmação "A música ajudou a me distrair do procedimento de cistoscopia".
As classificações incluem "Concordo totalmente, Concordo, Não concordo nem discordo, Discordo, Discordo totalmente".
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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