Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na bolest a úzkost během flexibilních cystoskopií

12. července 2023 aktualizováno: Gavin Langille, Horizon Health Network

Vliv hudby na bolest a úzkost během flexibilních cystoskopií: Srovnání mezi preferovanou hudbou pacienta, klasickou hudbou a absencí hudby

Východiska: Cystoskopie je rutinní diagnostický test často prováděný v ambulantních urologických podmínkách. Pacienti však mohou během tohoto postupu někdy pociťovat bolest a úzkost. Distrakční terapie, včetně pacientem preferované hudby a klasické hudby, mohou snížit bolest a úzkost spojenou s cystoskopií. Není však jasné, zda pacientem preferovaná hudba má pro pacienty lepší pozitivní výsledky než klasická hudba.

Hypotéza: Předpokládáme, že pacient preferovaná hudba během flexibilních cystoskopií sníží skóre bolesti a úzkosti hlášené pacientem ve srovnání s klasickou hudbou a absencí hudby.

Cíl: Zjistit, zda pacientem preferovaná hudba snižuje bolest a úzkost při cystoskopii ve srovnání s klasickou hudbou a absencí hudby Metody: Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii, kde budou pacienti podstupující flexibilní cystoskopii na urologické ambulanci náhodně zařazeni do jednoho ze tří skupin: Preferovaná hudba, klasická hudba nebo žádná hudba pro jejich postup. Rozdíly v bolesti a úzkosti budou mezi skupinami hodnoceny pomocí vizuální analogové škály a škály State-Rait Anxiety Inventory.

Potenciální přínosy: Identifikace a pochopení nefarmakologických intervencí, které mohou snížit bolest a úzkost během cystoskopií, je důležitým úkolem, který urologům umožní lépe zvládat tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že použití hudby jako nefarmakologické intervence je účinný, bezpečný a levný způsob, jak řešit bolest a úzkost u pacientů během cystoskopie. Nicméně jen málo studií srovnávalo výsledky pacientů mezi preferovanými hudebními skupinami a skupinami klasické hudby a žádná studie neporovnávala tyto skupiny v severoamerickém vzorku populace. Záměrem tohoto projektu je porovnat bolest a úzkost u těch, kteří během cystoskopie poslouchají preferovanou hudbu, klasickou hudbu a žádnou hudbu, a posoudit, jaký by mohl být optimální způsob poskytnutí této nefarmakologické intervence. Identifikace a pochopení nefarmakologických intervencí, které mohou snížit bolest a úzkost během cystoskopií, je důležitým úkolem, který urologům umožní tyto pacienty lépe zvládat. Účelem této studie je posoudit dopad pacientovy preferované volby hudby na bolest a úzkost ve srovnání s klasickou hudbou a absencí hudby.

Návrh studie bude zahrnovat randomizaci 1:1:1 se stejným členstvím ve skupině pro mužské i ženské pohlaví. Skupina 1 umožní pacientům poslouchat preferovanou hudbu během cystoskopie, skupina 2 bude poslouchat standardizovaný seznam skladeb klasické hudby bez autorských práv a skupina 3 nebude poslouchat žádnou hudbu a bude sloužit jako kontrolní skupina. Pacienti budou přijati a schváleni v den procedury před vyplněním dotazníku State Trait Anxiety Inventory (STAI). Po zákroku pacienti vyplní dotazník STAI; Vizuální analogové váhy (VAS) pro bolest, spokojenost a nepohodlí; a Likertovy stupnice pro pacienty k hodnocení jejich hudebního zážitku.

Hudba, pokud je přítomna, bude dodávána prostřednictvím reproduktorového systému umožňujícího komunikaci mezi urologem a pacientem během procedury. Všechny flexibilní cystoskopie bude provádět pouze jeden urolog. Kromě přidání muzikoterapie pro skupiny 1 a 2 nebude ovlivněna úroveň péče.

Statistická analýza bude provedena pomocí dvoucestné ANCOVA srovnávající průměr kvantitativních výsledných proměnných mezi třemi hudebními skupinami a každým pohlavím. V případě významné interakce mezi hudebními a sexuálními proměnnými bude u každého pohlaví provedena jednosměrná ANCOVA, po níž následují Bonferroniho korigované post-hoc testy.

Všechna data budou shromažďována a ukládána vhodným způsobem v souladu s institucionálními zásadami, jakož i všemi příslušnými kapitolami a oddíly TCPS2.

Výkonová analýza byla provedena za účelem odhadu minimální velikosti vzorku potřebné k provedení navrhovaných analýz ANCOVA. Přehled relevantní literatury ukázal velikosti účinku od malých po velké pro skóre VAS i STAI. Proto jsme odhadli velikost našeho vzorku pomocí střední velikosti účinku, abychom poskytli rozumný společný základ mezi nálezy v literatuře. Vzhledem k designu 1:1:1 pro obě pohlaví se zaměříme na velikost vzorku 162, abychom umožnili stejné rozdělení 27 účastníků na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin M Langille, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Landan MacDonald, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Jenkins, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni ambulantní muži a ženy, kteří potřebují diagnostickou nebo kontrolní flexibilní cystoskopii.
  • 40 let nebo starší.
  • Prezentace na urologické ambulanci.

Kritéria vyloučení:

  • Narkotika/analgetika za posledních 24 hodin
  • Striktury/anatomické problémy s močovou trubicí
  • Aktuální UTI
  • Neschopnost dokončit průzkum nebo vyhovět experimentálním metodám,
  • Odmítnutí účasti
  • Rigidní cystoskopie
  • Manipulace během cystoskopie (odstranění stentu, fulgurace tumoru atd.)
  • Preexistující stav/diagnóza chronické pánevní bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preferovaná hudba Arm
Toto rameno umožní pacientům poslouchat preferovanou hudbu během cystoskopie.
Jiný: Preferovaná hudba Arm
Pacienti si vyberou preferovanou hudbu, která se bude hrát během cystoskopického postupu. Před nebo bezprostředně po proceduře flexibilní cystoskopie nebude přehrávána žádná hudba. Hudba bude přenášena reproduktorem umožňujícím komunikaci mezi urologem a pacientem během procedury. Kromě přidání hudby nebude ovlivněna standardní péče.
Experimentální: Klasická hudba Arm
Pacienti budou poslouchat standardní seznam skladeb klasické hudby bez autorských práv.
Jiný: Klasická hudba Arm
Během cystoskopie bude přehrán standardizovaný seznam skladeb klasické hudby bez autorských práv. Před nebo bezprostředně po proceduře flexibilní cystoskopie nebude přehrávána žádná hudba. Hudba bude přenášena reproduktorem umožňujícím komunikaci mezi urologem a pacientem během procedury. Kromě přidání hudby nebude ovlivněna standardní péče.
Žádný zásah: Žádná hudba Arm
Pacienti nebudou během cystoskopie poslouchat hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti po cystoskopii
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre úzkosti se měří pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI se skládá ze dvou dotazníků, které klasifikují úzkost pacienta do tří skupin na stupnici od 20 do 80. STAI zahrnuje dva dílčí dotazníky známé jako stavová úzkost a zvláštnostní úzkost. Rysová úzkost odpovídá stabilním mírám individuální úzkosti, zatímco stavová úzkost se týká úzkosti, kterou jedinec prožívá v konkrétním daném okamžiku v čase. Jak je popsáno v příručce State-Trait Anxiety Inventory for Adults, lidé s vyšší mírou rysové úzkosti mohou mít zvýšené míry státní úzkosti ve srovnání s lidmi s nižší mírou rysové úzkosti. V naší studii bude úzkost po rysu kontrolována, protože rozdíly ve rysové úzkosti mohou zmást měření stavové úzkosti, protože jedinec je přirozeně více úzkostný z nesouvisejících důvodů. Vyšší skóre úzkosti STAI ukazuje na vyšší úzkost.
Ihned po zákroku
Změna skóre úzkosti z těsně před cystoskopií na bezprostředně po cystoskopii (delta STAI)
Časové okno: Změňte z bezprostředně před zákrokem na bezprostředně po zákroku
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) je měřítkem změny skóre úzkosti STAI bezprostředně po cystoskopii mínus skóre úzkosti STAI bezprostředně před cystoskopií. Delta STAI se pohybuje na stupnici od záporných 60 do kladných 60. Pozitivní skóre delta STAI ukazuje, že bezprostředně po zákroku bylo vyšší skóre úzkosti STAI ve srovnání s bezprostředně před zákrokem. Vyšší pozitivní skóre delta STAI znamená větší nárůst úzkosti ve srovnání s nižším skóre delta STAI. Negativní skóre delta STAI ukazuje, že bezprostředně po zákroku bylo nižší skóre úzkosti STAI ve srovnání s bezprostředně před zákrokem. Více negativní skóre delta STAI ukazuje na větší pokles úzkosti ve srovnání s méně negativním skóre delta STAI. Delta skóre STAI 0 znamená, že nedošlo k žádné změně skóre úzkosti STAI z doby bezprostředně před výkonem na bezprostředně po výkonu.
Změňte z bezprostředně před zákrokem na bezprostředně po zákroku
Skóre pánevní bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
Pánevní bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS je doplněno tím, že pacient klasifikuje intenzitu bolesti na 10 cm čárách a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Tato míra je poté převedena na skóre 10 (na 1 desetinné místo, např. 8,2/10). Pro tuto studii budou škály VAS vyplněny pacientem bezprostředně po cystoskopii. Vyšší skóre VAS ukazuje na větší bolest pánve, kterou sami uvádějí.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pánevního nepohodlí
Časové okno: Ihned po zákroku
Pánevní diskomfort bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS je doplněno tím, že pacient seřadí své nepohodlí na 10 cm čárách a poskytne rozsah skóre od 0 do 100. Tato míra je poté převedena na skóre 10 (na 1 desetinné místo, např. 8,2/10). Pro tuto studii budou škály VAS vyplněny v dotazníku po výkonu pacient bezprostředně po cystoskopii. Vyšší skóre VAS ukazuje na větší pánevní nepohodlí, které sami uvedli.
Ihned po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po zákroku
Spokojenost pacientů s cystoskopií bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS je doplněno tím, že pacient seřadí svou spokojenost na 10 cm čárách a poskytne rozsah skóre od 0 do 100. Tato míra je poté převedena na skóre 10 (na 1 desetinné místo, např. 8,2/10). Pro tuto studii budou škály VAS vyplněny v dotazníku po výkonu pacient bezprostředně po cystoskopii. Vyšší skóre VAS ukazuje na větší spokojenost pacienta, kterou sám uvedl.
Ihned po zákroku
Ochota opakovat skóre cystoskopie
Časové okno: Ihned po zákroku
Ochota opakovat cystoskopii bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre VAS je doplněno tím, že pacient hodnotí svou ochotu opakovat cystoskopii na 10 cm liniích a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Tato míra je poté převedena na skóre 10 (na 1 desetinné místo, např. 8,2/10). Pro tuto studii budou škály VAS vyplněny v dotazníku po výkonu pacient bezprostředně po cystoskopii. Vyšší skóre VAS ukazuje na větší ochotu opakovat cystoskopii.
Ihned po zákroku
Jak příjemní pacienti z hudebních intervenčních skupin našli hudbu
Časové okno: Ihned po zákroku
Jak příjemná byla pacientům hudba během cystoskopie, bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály, kde pacienti hodnotí svůj souhlas s výrokem „Hudba mi byla příjemná“. Mezi hodnocení patří „Zcela souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím“.
Ihned po zákroku
Jak uklidňující pacienti z hudebních intervenčních skupin našli hudbu
Časové okno: Ihned po zákroku
To, jak pacienti během cystoskopie uklidňovali hudbu, bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály, kde pacienti hodnotí svůj souhlas s výrokem „Zjistil jsem, že hudba uklidňuje“. Mezi hodnocení patří „Zcela souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím“.
Ihned po zákroku
Kolik pacientů z hudebních intervenčních skupin zjistilo, že jim hudba pomohla odvrátit jejich pozornost od postupu cystoskopie
Časové okno: Ihned po zákroku
To, jak rušivě pacienti našli hudbu během cystoskopie, bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály, kde pacienti hodnotí svůj souhlas s výrokem „Hudba mi pomohla odvést pozornost od postupu cystoskopie“. Mezi hodnocení patří „Zcela souhlasím, Souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím“.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preferovaná hudba Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit