Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen joustavien kystoskopioiden aikana
Musiikin vaikutus kipuun ja ahdistukseen joustavien kystoskopioiden aikana: vertailu potilaan haluaman musiikin, klassisen musiikin ja musiikin puuttumisen välillä
Taustaa: Kystoskopia on rutiinidiagnostinen testi, joka suoritetaan usein avohoidossa urologiassa. Potilaat voivat kuitenkin joskus tuntea kipua ja ahdistusta tämän toimenpiteen aikana. Häiriöhoidot, mukaan lukien potilaan valitsema musiikki ja klassinen musiikki, voivat vähentää kystoskopiaan liittyvää kipua ja ahdistusta. On kuitenkin epäselvää, onko potilaiden suosimalla musiikilla enemmän positiivisia tuloksia potilaille kuin klassisella musiikilla.
Hypoteesi: Oletamme, että potilaan suosikkimusiikki joustavien kystoskopioiden aikana vähentää potilaan itse ilmoittamia kipu- ja ahdistuspisteitä verrattuna klassiseen musiikkiin ja musiikin puuttumiseen.
Tavoite: Arvioida, vähentääkö potilaan suosikkimusiikki kipua ja ahdistusta kystoskopioiden aikana verrattuna klassiseen musiikkiin ja musiikin puuttumiseen. Menetelmät: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa urologian poliklinikalla joustavaa kystoskopiaa suorittavat potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolme ryhmää: Suositeltu musiikki, klassinen musiikki tai ei musiikkia heidän menettelylleen. Kivun ja ahdistuksen eroja arvioidaan ryhmien välillä Visual Analog Scale- ja State-Trait Anxiety Inventory -asteikolla.
Mahdolliset hyödyt: Sellaisten ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tunnistaminen ja ymmärtäminen, jotka voivat vähentää kipua ja ahdistusta kystoskopioiden aikana, on tärkeä tehtävä, jonka avulla urologit voivat hallita näitä potilaita paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikin käyttö ei-farmakologisena toimenpiteenä on tehokas, turvallinen ja edullinen tapa käsitellä potilaiden kipua ja ahdistusta kystoskopioiden aikana. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin verrattu potilaiden tuloksia suositellun musiikin ja klassisen musiikin ryhmien välillä, eikä missään tutkimuksissa ole verrattu näitä ryhmiä Pohjois-Amerikan otospopulaatiossa. Tämän projektin tarkoituksena on verrata kipua ja ahdistusta niillä, jotka kuuntelevat suosikkimusiikkiaan, klassista musiikkia ja ei musiikkia kystoskopian aikana, jotta voidaan arvioida, mikä voisi olla optimaalinen tapa tarjota tämä ei-farmakologinen toimenpide. Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tunnistaminen ja ymmärtäminen, jotka voivat vähentää kipua ja ahdistusta kystoskopioiden aikana, on tärkeä tehtävä, jonka avulla urologit voivat hallita näitä potilaita paremmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan valitseman musiikin vaikutusta kipuun ja ahdistukseen verrattuna klassiseen musiikkiin ja musiikin puuttumiseen.
Tutkimussuunnitelmaan sisältyy 1:1:1 satunnaistaminen, jossa sekä mies- että naissukupuolille tehdään yhtäläinen ryhmän jäsenyys. Ryhmä 1 antaa potilaille mahdollisuuden kuunnella haluamaansa musiikkia kystoskopian aikana, ryhmä 2 kuuntelee standardoitua tekijänoikeusvapaata klassisen musiikin soittolistaa ja ryhmä 3 ei kuuntele musiikkia ja toimii kontrolliryhmänä. Potilaat rekrytoidaan ja hyväksytään toimenpidepäivänä ennen State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen täyttämistä. Toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät STAI-kyselylomakkeen; Visual Analog Scales (VAS) kivulle, tyytyväisyydelle ja epämukavuudelle; ja Likert-asteikot potilaiden musiikkikokemuksen arvioimiseksi.
Musiikki, jos se on läsnä, toimitetaan kaiutinjärjestelmän kautta, mikä mahdollistaa urologin ja potilaan välisen yhteydenpidon toimenpiteen aikana. Vain yksi urologi suorittaa kaikki joustavat kystoskopiat. Lukuun ottamatta musiikkiterapian lisäämistä ryhmiin 1 ja 2, hoidon taso ei vaikuta.
Tilastollinen analyysi suoritetaan kaksisuuntaisella ANCOVAlla vertaamalla kvantitatiivisten tulosmuuttujien keskiarvoa kolmen musiikkiryhmän ja kunkin sukupuolen välillä. Jos musiikin ja sukupuolimuuttujien välillä on merkittävä vuorovaikutus, jokaiselle sukupuolelle suoritetaan yksi tapa-ANCOVA, jonka jälkeen suoritetaan Bonferroni-korjatut post-hoc-testit.
Kaikki tiedot kerätään ja säilytetään asianmukaisesti institutionaalisten käytäntöjen sekä TCPS2:n asiaankuuluvien lukujen ja osien mukaisesti.
Tehoanalyysi suoritettiin ehdotettujen ANCOVA-analyysien suorittamiseen vaaditun vähimmäisnäytteen koon arvioimiseksi. Asiaankuuluvan kirjallisuuden katsaus osoitti vaikutuskoot, jotka vaihtelivat pienistä suuriin sekä VAS- että STAI-pisteissä. Siksi arvioimme otoskokomme käyttämällä keskikokoista vaikutuskokoa tarjotaksemme kohtuullisen yhteisen pohjan kirjallisuuden havaintojen kesken. Molempien sukupuolten välisen 1:1:1-suunnittelun vuoksi kohdistamme otoskoon 162, jotta ryhmää kohden voidaan jakaa tasaisesti 27 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gavin M Langille, MD
- Puhelinnumero: 506-636-8818
- Sähköposti: Gavin.Langille@Dal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali A Sherazi, BMSc
- Puhelinnumero: 506-271-1199
- Sähköposti: Ali.Sherazi@Dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Saint John Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gavin M Langille, MD
- Puhelinnumero: 506-636-8818
- Sähköposti: Gavin.Langille@Dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Puhelinnumero: 506-271-1199
- Sähköposti: Ali.Sherazi@Dal.ca
-
Päätutkija:
- Gavin M Langille, MD
-
Alatutkija:
- Ali A Sherazi, BMSc
-
Alatutkija:
- Landan MacDonald, MD
-
Alatutkija:
- Danielle Jenkins, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avohoidossa olevat miehet ja naiset, jotka tarvitsevat diagnostista tai seurantaa joustavaa kystoskopiaa.
- 40 vuotta tai vanhempi.
- Esittely urologian poliklinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumausaineet/kipulääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana
- Ahtauma/anatomiset virtsaputken ongelmat
- Nykyinen UTI
- Kyvyttömyys suorittaa kyselyä tai noudattaa kokeellisia menetelmiä,
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Jäykkä kystoskopia
- Manipulaatio kystoskopian aikana (stentin poisto, fulguraatiokasvain jne.)
- Aiempi krooninen lantion kiputila/diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suosittu musiikkivarsi
Tämän käsivarren avulla potilaat voivat kuunnella haluamaansa musiikkia kystoskopian aikana.
|
Potilaat valitsevat kystoskopian aikana haluamansa musiikin.
Musiikkia ei soiteta ennen joustavaa kystoskopiaa tai välittömästi sen jälkeen.
Musiikki toimitetaan kaiuttimen kautta, mikä mahdollistaa urologin ja potilaan välisen yhteydenpidon toimenpiteen aikana.
Musiikin lisäämistä lukuun ottamatta hoitotaso ei vaikuta.
|
|
Kokeellinen: Klassisen musiikin käsivarsi
Potilaat kuuntelevat standardisoittolistaa tekijänoikeusvapaata klassista musiikkia.
|
Kystoskopian aikana toistetaan standardisoitu soittolista tekijänoikeusvapaasta klassisesta musiikista.
Musiikkia ei soiteta ennen joustavaa kystoskopiaa tai välittömästi sen jälkeen.
Musiikki toimitetaan kaiuttimen kautta, mikä mahdollistaa urologin ja potilaan välisen yhteydenpidon toimenpiteen aikana.
Musiikin lisäämistä lukuun ottamatta hoitotaso ei vaikuta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia Arm
Potilaat eivät kuuntele musiikkia kystoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskopian jälkeinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuspisteet mitataan käyttämällä State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta.
STAI koostuu kahdesta kyselylomakkeesta, jotka luokittelevat potilaan ahdistuneisuuden kolmeen ryhmään asteikolla 20-80.
STAI sisältää kaksi osaa kyselylomakkeita, jotka tunnetaan nimellä State Anxiety ja Trait Anxiety.
Piirreahdistus vastaa vakaita yksilöllisiä ahdistusmittauksia, kun taas tila-ahdistus viittaa ahdistukseen, jota yksilö kokee tietyllä hetkellä.
Kuten kuvataan State-Trait Anxiety Inventory for Adults -käsikirjassa, ihmisillä, joilla on korkeammat piirreahdistusmittaukset, voi olla korkeampi tila-ahdistusmittaus verrattuna ihmisiin, joilla on pienempi piirreahdistus.
Tutkimuksessamme ominaisuusahdistuneisuutta valvotaan, koska luonteenpiirteiden ahdistuneisuuden erot voivat hämmentää tilaahdistusmittauksia, koska yksilö on luonnollisesti ahdistuneempi riippumattomista syistä.
Korkeampi STAI-ahdistuspistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteessä välittömästi ennen kystoskopiaa välittömästi sen jälkeen (delta STAI)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) on mitta STAI-ahdistuspistemäärän muutoksesta välittömästi kystoskopian jälkeen miinus STAI-ahdistuneisuuspisteet välittömästi ennen kystoskopiaa.
Delta STAI vaihtelee asteikolla negatiivisesta 60 positiiviseen 60:een.
Positiivinen delta STAI -pistemäärä osoittaa, että STAI-ahdistuspistemäärä oli suurempi välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna välittömästi ennen toimenpidettä.
Korkeampi positiivinen delta STAI -pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuksen lisääntymistä verrattuna alhaisempaan delta STAI -pisteeseen.
Negatiivinen delta STAI -pistemäärä osoittaa, että STAI-ahdistuneisuuspisteet olivat alhaisemmat välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna välittömästi ennen toimenpidettä.
Negatiivisempi delta STAI -pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuuden vähenemistä verrattuna vähemmän negatiiviseen delta STAI -pisteeseen.
Delta STAI -pistemäärä 0 osoittaa, että STAI-ahdistuspisteissä ei ollut muutosta välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Vaihda välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lantion kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lantion kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pistemäärä täydentyy, kun potilas luokittelee kipunsa voimakkuuden 10 cm:n viivoille ja antaa pistemäärän 0–100.
Tämä mitta muunnetaan sitten pistemääräksi 10 (1 desimaalin tarkkuudella, esim.
8.2/10).
Tätä tutkimusta varten potilas täyttää VAS-asteikot välittömästi kystoskopian jälkeen.
Korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa itse raportoitua lantion kipua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lantion epämukavuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pistemäärä täydentyy, kun potilas luokittelee epämukavuutensa 10 cm:n viivoille ja antaa pistemäärän 0-100.
Tämä mitta muunnetaan sitten pistemääräksi 10 (1 desimaalin tarkkuudella, esim.
8.2/10).
Tätä tutkimusta varten potilas täyttää VAS-asteikot toimenpiteen jälkeiseen kyselyyn välittömästi kystoskopian jälkeen.
Korkeampi VAS-pistemäärä tarkoittaa suurempaa itse ilmoittamaa lantion epämukavuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys kystoskopiaan mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pistemäärä täydentyy, kun potilas luokittelee tyytyväisyytensä 10 cm:n viivoille ja antaa pistemäärän 0-100.
Tämä mitta muunnetaan sitten pistemääräksi 10 (1 desimaalin tarkkuudella, esim.
8.2/10).
Tätä tutkimusta varten potilas täyttää VAS-asteikot toimenpiteen jälkeiseen kyselyyn välittömästi kystoskopian jälkeen.
Korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa itse raportoitua potilastyytyväisyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Halukkuus toistaa kystoskopiatulos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Halukkuus toistaa kystoskopia mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pistemäärä täydentyy, kun potilas luokittelee halukkuutensa toistaa kystoskopiaa 10 cm:n viivoilla ja antaa pistemäärän 0–100.
Tämä mitta muunnetaan sitten pistemääräksi 10 (1 desimaalin tarkkuudella, esim.
8.2/10).
Tätä tutkimusta varten potilas täyttää VAS-asteikot toimenpiteen jälkeiseen kyselyyn välittömästi kystoskopian jälkeen.
Korkeampi VAS-pistemäärä osoittaa suurempaa halukkuutta toistaa kystoskopia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuinka miellyttävät potilaat musiikin interventioryhmistä löysivät musiikin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se, kuinka miellyttävä potilas piti musiikkia kystoskopiassa, mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaat arvioivat olevansa samaa mieltä väittämän kanssa "Pidin musiikin miellyttävänä".
Arviot sisältävät "Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuinka rauhoittavat potilaat musiikin interventioryhmistä löysivät musiikin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sitä, kuinka rauhoittavat potilaat löysivät musiikin kystoskopiassa, mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaat arvioivat olevansa yhtä mieltä väitteestä "Löysin musiikin rauhoittavana".
Arviot sisältävät "Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuinka paljon potilaat musiikin interventioryhmistä havaitsivat, että musiikki auttoi heitä kääntämään huomionsa kystoskopiamenettelystä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se, kuinka häiritsevät potilaat löysivät musiikin kystoskopian aikana, mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa potilaat arvioivat olevansa samaa mieltä väitteestä "Musiikki auttoi minua häiritsemään kystoskopiamenettelyä".
Arviot sisältävät "Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .