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L'impact de la musique sur la douleur et l'anxiété lors des cystoscopies flexibles

12 juillet 2023 mis à jour par: Gavin Langille, Horizon Health Network

L'impact de la musique sur la douleur et l'anxiété pendant les cystoscopies flexibles : une comparaison entre la musique préférée du patient, la musique classique et l'absence de musique

Contexte : La cystoscopie est un examen diagnostique de routine souvent réalisé en urologie ambulatoire. Cependant, les patients peuvent parfois ressentir de la douleur et de l'anxiété au cours de cette procédure. Les thérapies de distraction, y compris la musique préférée du patient et la musique classique, peuvent réduire la douleur et l'anxiété associées à la cystoscopie. Cependant, il n'est pas clair si la musique préférée des patients a des résultats positifs plus importants pour les patients que la musique classique.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que la musique préférée du patient pendant les cystoscopies flexibles réduira les scores de douleur et d'anxiété autodéclarés par le patient par rapport à la musique classique et à l'absence de musique.

Objectif : Évaluer si la musique préférée d'un patient réduit la douleur et l'anxiété pendant les cystoscopies par rapport à la musique classique et à l'absence de musique de trois groupes : musique préférée, musique classique ou pas de musique pour leur procédure. Les différences de douleur et d'anxiété seront évaluées entre les groupes à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory.

Bénéfices potentiels : Identifier et comprendre les interventions non pharmacologiques qui peuvent réduire la douleur et l'anxiété pendant les cystoscopies est une tâche importante qui permettra aux urologues de mieux gérer ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que l'utilisation de la musique comme intervention non pharmacologique est un moyen efficace, sûr et peu coûteux de traiter la douleur et l'anxiété chez les patients pendant les cystoscopies. Cependant, peu d'études ont comparé les résultats des patients entre les groupes de musique préférée et de musique classique, et aucune étude n'a comparé ces groupes dans un échantillon de population nord-américain. L'intention de ce projet est de comparer la douleur et l'anxiété chez ceux qui écoutent leur musique préférée, de la musique classique et aucune musique pendant leur cystoscopie afin d'évaluer quelle pourrait être la façon optimale de fournir cette intervention non pharmacologique. Identifier et comprendre les interventions non pharmacologiques qui peuvent réduire la douleur et l'anxiété lors des cystoscopies est une tâche importante qui permettra aux urologues de mieux gérer ces patients. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du choix musical préféré d'un patient sur la douleur et l'anxiété par rapport à la musique classique et à l'absence de musique.

La conception de l'étude comprendra une randomisation 1:1:1 avec une appartenance à un groupe égal réalisée pour les hommes et les femmes. Le groupe 1 permettra aux patients d'écouter leur choix de musique préféré pendant la cystoscopie, le groupe 2 écoutera une liste de lecture normalisée libre de droits d'auteur de musique classique, et le groupe 3 n'écoutera aucune musique et servira de groupe témoin. Les patients seront recrutés et consentis le jour de la procédure avant de remplir le questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI). Après leur intervention, les patients rempliront le questionnaire STAI ; Échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur, la satisfaction et l'inconfort ; et des échelles de Likert permettant aux patients d'évaluer leur expérience musicale.

La musique, lorsqu'elle est présente, sera diffusée via un système de haut-parleurs permettant la communication entre l'urologue et le patient pendant la procédure. Un seul urologue effectuera toutes les cystoscopies flexibles. Hormis l'ajout de la musicothérapie pour les groupes 1 et 2, la norme de soins ne sera pas impactée.

L'analyse statistique sera effectuée par ANCOVA à double entrée comparant la moyenne des variables quantitatives des résultats entre les trois groupes de musique et chaque sexe. En cas d'interaction significative entre la musique et les variables de sexe, une ANCOVA à sens unique sera réalisée au sein de chaque sexe, suivie de tests post-hoc corrigés de Bonferroni.

Toutes les données seront recueillies et stockées de manière appropriée conformément aux politiques institutionnelles ainsi qu'aux chapitres et sections pertinents de l'EPTC2.

Une analyse de puissance a été effectuée pour estimer la taille d'échantillon minimale requise pour effectuer les analyses ANCOVA proposées. Une revue de la littérature pertinente a indiqué des tailles d'effet allant de petites à grandes pour les scores VAS et STAI. Nous avons donc estimé la taille de notre échantillon en utilisant une taille d'effet moyenne pour fournir un terrain d'entente raisonnable entre les résultats de la littérature. En raison de la conception 1:1:1 pour les deux sexes, nous ciblerons une taille d'échantillon de 162 pour permettre une répartition égale de 27 participants par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ali A Sherazi, BMSc
  • Numéro de téléphone: 506-271-1199
  • E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavin M Langille, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Landan MacDonald, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Jenkins, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes et femmes ambulatoires nécessitant une cystoscopie flexible de diagnostic ou de surveillance.
  • 40 ans ou plus.
  • Présentation à la clinique d'urologie ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Narcotiques/analgésiques au cours des dernières 24 heures
  • Problèmes de rétrécissement / urètre anatomique
  • UTI actuelle
  • Incapacité à terminer l'enquête ou à se conformer aux méthodes expérimentales,
  • Refus de participer
  • Cystoscopie rigide
  • Manipulation lors de la cystoscopie (retrait de stent, tumeur fulgurante, etc.)
  • Douleur pelvienne chronique préexistante/diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de musique préféré
Ce bras permettra aux patients d'écouter leur choix musical préféré pendant leur cystoscopie.
Autre: Bras de musique préféré
Les patients choisiront leur musique préférée à jouer pendant la procédure de cystoscopie. Aucune musique ne sera jouée avant ou immédiatement après la procédure de cystoscopie flexible. La musique sera diffusée via un haut-parleur permettant la communication entre l'urologue et le patient pendant la procédure. Mis à part l'ajout de musique, la norme de soins ne sera pas affectée.
Expérimental: Bras de musique classique
Les patients écouteront une liste de lecture standard de musique classique libre de droits.
Autre: Bras de musique classique
Une liste de lecture standardisée de musique classique libre de droits sera jouée pendant la procédure de cystoscopie. Aucune musique ne sera jouée avant ou immédiatement après la procédure de cystoscopie flexible. La musique sera diffusée via un haut-parleur permettant la communication entre l'urologue et le patient pendant la procédure. Mis à part l'ajout de musique, la norme de soins ne sera pas affectée.
Aucune intervention: Pas de musique Bras
Les patients n'écouteront pas de musique pendant la cystoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété post-cystoscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
Le score d'anxiété est mesuré à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI). Le STAI se compose de deux questionnaires qui classent l'anxiété d'un patient en trois groupes sur une échelle de 20 à 80. Le STAI comprend deux questionnaires composants connus sous le nom d'anxiété d'état et d'anxiété de trait. L'anxiété de trait correspond à des mesures d'anxiété individuelles stables, tandis que l'anxiété d'état fait référence à l'anxiété qu'un individu éprouve à un moment précis. Comme décrit dans le manuel State-Trait Anxiety Inventory for Adults, les personnes ayant des mesures d'anxiété de trait plus élevées peuvent avoir des mesures d'anxiété d'état élevées par rapport aux personnes ayant une anxiété de trait plus faible. Dans notre étude, l'anxiété de trait sera contrôlée, car les différences d'anxiété de trait peuvent confondre les mesures d'anxiété d'état car l'individu est naturellement plus anxieux pour des raisons indépendantes. Un score d'anxiété STAI plus élevé indique une anxiété plus élevée.
Immédiatement après la procédure
Changement du score d'anxiété d'immédiatement avant à immédiatement après la cystoscopie (delta STAI)
Délai: Passer d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
Le delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) est une mesure de la variation du score d'anxiété STAI immédiatement après la cystoscopie moins le score d'anxiété STAI immédiatement avant la cystoscopie. Le delta STAI varie sur une échelle allant de moins 60 à plus 60. Un score delta STAI positif indique qu'il y avait un score d'anxiété STAI plus élevé immédiatement après la procédure par rapport à immédiatement avant la procédure. Un score delta STAI positif plus élevé signifie une plus grande augmentation de l'anxiété par rapport à un score delta STAI plus faible. Un score delta STAI négatif indique qu'il y avait un score d'anxiété STAI inférieur immédiatement après la procédure par rapport à immédiatement avant la procédure. Un score delta STAI plus négatif indique une plus grande diminution de l'anxiété par rapport à un score delta STAI moins négatif. Un score delta STAI de 0 indique qu'il n'y a eu aucun changement dans le score d'anxiété STAI entre immédiatement avant la procédure et immédiatement après la procédure.
Passer d'immédiatement avant l'intervention à immédiatement après l'intervention
Score de douleur pelvienne
Délai: Immédiatement après la procédure
La douleur pelvienne sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est complété par le patient classant son intensité de douleur sur des lignes de 10 cm et fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Cette mesure est ensuite convertie en un score de 10 (à 1 décimale par ex. 8.2/10). Pour cette étude, les échelles EVA seront remplies par le patient immédiatement après sa cystoscopie. Un score VAS plus élevé indique une plus grande douleur pelvienne autodéclarée.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort pelvien
Délai: Immédiatement après la procédure
L'inconfort pelvien sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est complété par le patient classant son inconfort sur des lignes de 10 cm et fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Cette mesure est ensuite convertie en un score de 10 (à 1 décimale par ex. 8.2/10). Pour cette étude, des échelles EVA seront remplies dans le questionnaire post-intervention par le patient immédiatement après sa cystoscopie. Un score VAS plus élevé indique une plus grande gêne pelvienne autodéclarée.
Immédiatement après la procédure
Note de satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
La satisfaction des patients vis-à-vis de la cystoscopie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est complété par le patient classant sa satisfaction sur des lignes de 10 cm et fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Cette mesure est ensuite convertie en un score de 10 (à 1 décimale par ex. 8.2/10). Pour cette étude, des échelles EVA seront remplies dans le questionnaire post-intervention par le patient immédiatement après sa cystoscopie. Un score EVA plus élevé indique une plus grande satisfaction des patients autodéclarée.
Immédiatement après la procédure
Volonté de répéter le score de cystoscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
La volonté de répéter la cystoscopie sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est complété par le patient classant sa volonté de répéter la cystoscopie sur des lignes de 10 cm et fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Cette mesure est ensuite convertie en un score de 10 (à 1 décimale par ex. 8.2/10). Pour cette étude, des échelles EVA seront remplies dans le questionnaire post-intervention par le patient immédiatement après sa cystoscopie. Un score VAS plus élevé indique une plus grande volonté de répéter la cystoscopie.
Immédiatement après la procédure
À quel point les patients des groupes d'intervention musicale ont trouvé la musique agréable
Délai: Immédiatement après la procédure
À quel point les patients ont trouvé la musique agréable lors de leur cystoscopie seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où les patients évaluent leur accord avec l'énoncé « J'ai trouvé la musique agréable ». Les cotes comprennent « Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord ».
Immédiatement après la procédure
Comment les patients calmants des groupes d'intervention musicale ont trouvé la musique
Délai: Immédiatement après la procédure
La façon dont les patients ont trouvé la musique apaisante lors de leur cystoscopie sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où les patients évaluent leur accord avec l'énoncé « J'ai trouvé la musique apaisante ». Les cotes comprennent « Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord ».
Immédiatement après la procédure
Combien de patients des groupes d'intervention musicale ont trouvé que la musique les aidait à se distraire de la procédure de cystoscopie
Délai: Immédiatement après la procédure
La façon dont les patients ont trouvé la musique distrayante pendant leur cystoscopie sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où les patients évaluent leur accord avec l'énoncé "La musique m'a aidé à me distraire de la procédure de cystoscopie". Les cotes comprennent « Fortement d'accord, D'accord, Ni d'accord ni en désaccord, En désaccord, Fortement en désaccord ».
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Collaborateurs

Dalhousie University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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