Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkens innvirkning på smerte og angst under fleksible cystoskopier

12. juli 2023 oppdatert av: Gavin Langille, Horizon Health Network

Musikkens innvirkning på smerte og angst under fleksible cystoskopier: En sammenligning mellom pasientens foretrukne musikk, klassisk musikk og fravær av musikk

Bakgrunn: Cystoskopi er en rutinemessig diagnostisk test som ofte utføres i poliklinisk urologi. Imidlertid kan pasienter noen ganger føle smerte og angst under denne prosedyren. Distraksjonsterapier, inkludert pasientforetrukket musikk og klassisk musikk, kan redusere smerte og angst forbundet med cystoskopi. Det er imidlertid uklart om pasientforetrukket musikk har større positive resultater for pasienter enn klassisk musikk.

Hypotese: Vi antar at pasientforetrukket musikk under fleksible cystoskopier vil redusere pasientens selvrapporterte smerte- og angstpoeng sammenlignet med klassisk musikk og fravær av musikk.

Mål: Å vurdere om en pasients foretrukne musikk reduserer smerte og angst under cystoskopier sammenlignet med klassisk musikk og fravær av musikk Metoder: Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie hvor pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi i poliklinikken Urologi vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Foretrukket musikk, klassisk musikk eller ingen musikk for prosedyren deres. Forskjeller i smerte og angst vil bli vurdert mellom grupper ved å bruke Visual Analog Scale og State-Trait Anxiety Inventory-skalaen.

Potensielle fordeler: Å identifisere og forstå ikke-farmakologiske intervensjoner som kan redusere smerte og angst under cystoskopier er en viktig oppgave som vil gjøre det mulig for urologer å bedre håndtere disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at bruk av musikk som en ikke-farmakologisk intervensjon er en effektiv, trygg og rimelig måte å håndtere smerte og angst hos pasienter under cystoskopier. Imidlertid har få studier sammenlignet pasientutfall mellom foretrukne musikk- og klassiske musikkgrupper, og ingen studier har sammenlignet disse gruppene i en nordamerikansk utvalgspopulasjon. Hensikten med dette prosjektet er å sammenligne smerte og angst hos de som lytter til deres foretrukne musikk, klassisk musikk og ingen musikk under cystoskopien for å vurdere hva som kan være den optimale måten å gi denne ikke-farmakologiske intervensjonen. Å identifisere og forstå ikke-farmakologiske intervensjoner som kan redusere smerte og angst under cystoskopier er en viktig oppgave som vil gjøre det mulig for urologer å bedre håndtere disse pasientene. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en pasients foretrukne valg av musikk på smerte og angst sammenlignet med klassisk musikk og fravær av musikk.

Studiedesignet vil inkludere en 1:1:1 randomisering med lik gruppemedlemskap utført for både mannlige og kvinnelige kjønn. Gruppe 1 vil tillate pasienter å lytte til deres foretrukne musikkvalg under cystoskopi, gruppe 2 vil lytte til en standardisert opphavsrettsfri spilleliste med klassisk musikk, og gruppe 3 vil ikke høre på musikk og fungere som en kontrollgruppe. Pasienter vil bli rekruttert og samtykket på prosedyredagen før de fyller ut spørreskjemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI). Etter prosedyren vil pasientene fylle ut STAI-spørreskjemaet; Visual Analog Scales (VAS) for smerte, tilfredsstillelse og ubehag; og Likert-skalaer for pasienter for å vurdere musikkopplevelsen deres.

Musikk, når tilstede, vil bli levert via et høyttalersystem som muliggjør kommunikasjon mellom urologen og pasienten under prosedyren. Bare én urolog vil utføre alle fleksible cystoskopier. Bortsett fra tillegg av musikkterapi for gruppe 1 og 2, vil standarden for omsorg ikke bli påvirket.

Statistisk analyse vil bli utført ved toveis ANCOVA som sammenligner gjennomsnittet av kvantitative utfallsvariabler mellom de tre musikkgruppene og hvert kjønn. I tilfelle en signifikant interaksjon mellom musikk- og kjønnsvariablene, vil enveis-ANCOVA bli utført innen hvert kjønn, etterfulgt av Bonferroni-korrigerte post-hoc tester.

Alle data vil bli samlet inn og lagret på riktig måte i henhold til institusjonelle retningslinjer samt eventuelle relevante kapitler og deler av TCPS2.

Effektanalyse ble utført for å estimere minimumsprøvestørrelsen som kreves for å utføre de foreslåtte ANCOVA-analysene. En gjennomgang av relevant litteratur indikerte effektstørrelser fra liten til stor for både VAS- og STAI-skåre. Vi estimerte derfor prøvestørrelsen vår ved å bruke en middels effektstørrelse for å gi et rimelig felles grunnlag blant funn i litteraturen. På grunn av 1:1:1-designet for begge kjønn, vil vi målrette en prøvestørrelse på 162 for å tillate en lik tildeling av 27 deltakere per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin M Langille, MD
        • Underetterforsker:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Underetterforsker:
          • Landan MacDonald, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle Jenkins, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polikliniske menn og kvinner som trenger diagnostisk eller overvåking fleksibel cystoskopi.
  • 40 år eller eldre.
  • Presentasjon til poliklinisk urologisk klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika/analgetika siste 24 timer
  • Forstrekking/anatomiske urinrørsproblemer
  • Nåværende UTI
  • Manglende evne til å fullføre undersøkelsen eller overholde eksperimentelle metoder,
  • Nekter å delta
  • Rigid cystoskopi
  • Manipulasjon under cystoskopi (fjerning av stent, fulgurasjonssvulst, etc)
  • Pre-eksisterende kroniske bekkensmerter tilstand/diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foretrukket musikkarm
Denne armen vil tillate pasienter å lytte til deres foretrukne musikkvalg under cystoskopien.
Annen: Foretrukket musikkarm
Pasientene vil velge musikk som de foretrekker som skal spilles under cystoskopi-prosedyren. Ingen musikk vil bli spilt før eller umiddelbart etter den fleksible cystoskopi-prosedyren. Musikk vil bli levert via en høyttaler som muliggjør kommunikasjon mellom urolog og pasient under prosedyren. Bortsett fra tillegg av musikk, vil ikke standarden for omsorg bli påvirket.
Eksperimentell: Klassisk musikkarm
Pasienter vil lytte til en standard spilleliste med opphavsrettsfri klassisk musikk.
Annen: Klassisk musikkarm
En standardisert spilleliste med opphavsrettsfri klassisk musikk vil bli spilt under cystoskopi-prosedyren. Ingen musikk vil bli spilt før eller umiddelbart etter den fleksible cystoskopi-prosedyren. Musikk vil bli levert via en høyttaler som muliggjør kommunikasjon mellom urolog og pasient under prosedyren. Bortsett fra tillegg av musikk, vil ikke standarden for omsorg bli påvirket.
Ingen inngripen: Ingen musikk Arm
Pasienter vil ikke høre på musikk under cystoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore etter cystoskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Angstscore måles ved hjelp av State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består av to spørreskjemaer som klassifiserer en pasients angst i tre grupper på en skala fra 20 til 80. STAI inkluderer to komponent spørreskjemaer kjent som State Anxiety og Trait Anxiety. Egenskap Angst korresponderer med stabile individuelle angsttiltak, mens State Anxiety refererer til angst som et individ opplever på et bestemt gitt tidspunkt. Som beskrevet i håndboken State-Trait Anxiety Inventory for Adults, kan personer med høyere egenskapsangsttiltak ha forhøyede tilstandsangstmål sammenlignet med personer med lavere egenskapsangst. I vår studie vil trekkangst bli kontrollert for, siden forskjeller i trekkangst kan forvirre tilstandsangstmålinger på grunn av at individet naturlig er mer engstelig på grunn av urelaterte årsaker. En høyere STAI-angstscore indikerer høyere angst.
Umiddelbart etter prosedyren
Endring i angstscore fra umiddelbart før til umiddelbart etter cystoskopi (delta STAI)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) er et mål på endringen i STAI-angstskåren rett etter cystoskopien minus STAI-angstskåren rett før cystoskopien. Delta STAI varierer på en skala fra negativ 60 til positiv 60. En positiv delta STAI-score indikerer at det var en høyere STAI-angstscore umiddelbart etter prosedyren sammenlignet med umiddelbart før prosedyren. En høyere positiv delta STAI-score betyr en større økning i angst sammenlignet med en lavere delta STAI-score. En negativ delta STAI-score indikerer at det var en lavere STAI-angstscore umiddelbart etter prosedyren sammenlignet med rett før prosedyren. En mer negativ delta STAI score indikerer en større reduksjon i angst sammenlignet med en mindre negativ delta STAI score. En delta STAI-score på 0 indikerer at det ikke var noen endring i STAI-angstskåre fra rett før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren.
Bytt fra umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren
Bekkensmerte score
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Bekkensmerter vil bli målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren fullføres ved at pasienten rangerer smerteintensiteten sin på 10-cm linjer og gir en rekke score fra 0 til 100. Dette målet konverteres deretter til en poengsum på 10 (til 1 desimal, f.eks. 8,2/10). For denne studien vil VAS-skalaer fylles ut av pasienten umiddelbart etter cystoskopi. En høyere VAS-score indikerer større selvrapportert bekkensmerter.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for ubehag i bekkenet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Bekkenubehag vil bli målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren fullføres ved at pasienten rangerer ubehaget sitt på 10-cm linjer og gir en rekke skårer fra 0 til 100. Dette målet konverteres deretter til en poengsum på 10 (til 1 desimal, f.eks. 8,2/10). For denne studien vil VAS-skalaer fylles ut i spørreskjemaet etter prosedyren av pasienten umiddelbart etter cystoskopi. En høyere VAS-score indikerer større selvrapportert ubehag i bekkenet.
Umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet med cystoskopi vil bli målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren fullføres ved at pasienten rangerer tilfredsheten sin på 10-cm linjer og gir en rekke skårer fra 0 til 100. Dette målet konverteres deretter til en poengsum på 10 (til 1 desimal, f.eks. 8,2/10). For denne studien vil VAS-skalaer fylles ut i spørreskjemaet etter prosedyren av pasienten umiddelbart etter cystoskopi. En høyere VAS-score indikerer større selvrapportert pasienttilfredshet.
Umiddelbart etter prosedyren
Vilje til å gjenta cystoskopi score
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Viljen til å gjenta cystoskopi vil bli målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS-skåren fullføres ved at pasienten rangerer sin vilje til å gjenta cystoskopi på 10-cm linjer og gir en rekke skårer fra 0 til 100. Dette målet konverteres deretter til en poengsum på 10 (til 1 desimal, f.eks. 8,2/10). For denne studien vil VAS-skalaer fylles ut i spørreskjemaet etter prosedyren av pasienten umiddelbart etter cystoskopi. En høyere VAS-score indikerer større vilje til å gjenta cystoskopi.
Umiddelbart etter prosedyren
Hvor hyggelige pasienter fra musikkintervensjonsgrupper fant musikken
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Hvor hyggelig pasienter fant musikken under cystoskopien vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der pasienter vurderer sin enighet med utsagnet "Jeg fant musikken behagelig". Rangeringene inkluderer "helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig".
Umiddelbart etter prosedyren
Hvor beroligende pasienter fra musikkintervensjonsgrupper fant musikken
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Hvor beroligende pasienter fant musikken under cystoskopien vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der pasientene vurderer sin enighet med utsagnet "Jeg fant musikken beroligende". Rangeringene inkluderer "helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig".
Umiddelbart etter prosedyren
Hvor mye pasienter fra musikkintervensjonsgrupper fant ut at musikk bidro til å distrahere dem fra cystoskopi-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Hvor distraherende pasienter fant musikken under cystoskopien vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der pasientene vurderer deres enighet med utsagnet "Musikken hjalp meg å distrahere meg fra cystoskopi-prosedyren". Rangeringene inkluderer "helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig".
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere