De impact van muziek op pijn en angst tijdens flexibele cystoscopieën
De impact van muziek op pijn en angst tijdens flexibele cystoscopieën: een vergelijking tussen de voorkeursmuziek van de patiënt, klassieke muziek en de afwezigheid van muziek
Achtergrond: Cystoscopie is een routinematig diagnostisch onderzoek dat vaak wordt uitgevoerd in de poliklinische urologiesetting. Patiënten kunnen tijdens deze procedure echter soms pijn en angst voelen. Afleidingstherapieën, waaronder door de patiënt geprefereerde muziek en klassieke muziek, kunnen pijn en angst geassocieerd met cystoscopie verminderen. Het is echter onduidelijk of door patiënten geprefereerde muziek meer positieve resultaten voor patiënten heeft dan klassieke muziek.
Hypothese: We veronderstellen dat de voorkeursmuziek van de patiënt tijdens flexibele cystoscopieën de zelfgerapporteerde pijn- en angstscores van de patiënt zal verminderen in vergelijking met klassieke muziek en afwezigheid van muziek.
Doelstelling: beoordelen of de favoriete muziek van een patiënt pijn en angst tijdens cystoscopieën vermindert in vergelijking met klassieke muziek en de afwezigheid van muziek Methoden: dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie waarbij patiënten die flexibele cystoscopie ondergaan in de polikliniek Urologie willekeurig worden toegewezen van drie groepen: favoriete muziek, klassieke muziek of geen muziek voor hun procedure. Verschillen in pijn en angst zullen tussen groepen worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale en de State-Trait Anxiety Inventory-schaal.
Potentiële voordelen: Het identificeren en begrijpen van niet-farmacologische interventies die pijn en angst tijdens cystoscopieën kunnen verminderen, is een belangrijke taak waarmee urologen deze patiënten beter kunnen behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van muziek als een niet-farmacologische interventie een effectieve, veilige en goedkope manier is om pijn en angst bij patiënten tijdens cystoscopieën aan te pakken. Er zijn echter maar weinig studies die patiëntuitkomsten tussen voorkeursmuziek en klassieke muziekgroepen hebben vergeleken, en er zijn geen studies die deze groepen hebben vergeleken in een Noord-Amerikaanse steekproefpopulatie. De bedoeling van dit project is om pijn en angst te vergelijken bij degenen die luisteren naar hun favoriete muziek, klassieke muziek en geen muziek tijdens hun cystoscopie om te beoordelen wat de optimale manier zou kunnen zijn om deze niet-medicamenteuze interventie te geven. Het identificeren en begrijpen van niet-farmacologische interventies die pijn en angst tijdens cystoscopieën kunnen verminderen, is een belangrijke taak waarmee urologen deze patiënten beter kunnen behandelen. Het doel van deze studie is om de impact van de favoriete muziekkeuze van een patiënt op pijn en angst te beoordelen in vergelijking met klassieke muziek en de afwezigheid van muziek.
Het onderzoeksontwerp omvat een 1:1:1 randomisatie met gelijk groepslidmaatschap uitgevoerd voor zowel mannelijke als vrouwelijke geslachten. Groep 1 laat patiënten luisteren naar hun favoriete muziekkeuze tijdens cystoscopie, groep 2 luistert naar een gestandaardiseerde auteursrechtvrije afspeellijst met klassieke muziek en groep 3 luistert naar geen muziek en dient als controlegroep. Patiënten worden geworven en goedgekeurd op de dag van de procedure voorafgaand aan het invullen van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst. Na hun procedure vullen patiënten de STAI-vragenlijst in; Visual Analog Scales (VAS) voor pijn, tevredenheid en ongemak; en Likert-schalen waarmee patiënten hun muziekervaring kunnen beoordelen.
Muziek, indien aanwezig, wordt geleverd via een luidsprekersysteem waardoor communicatie tussen de uroloog en de patiënt tijdens de procedure mogelijk is. Slechts één uroloog zal alle flexibele cystoscopieën uitvoeren. Afgezien van de toevoeging van muziektherapie voor groep 1 en 2, zal de zorgstandaard niet worden beïnvloed.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door tweerichtings-ANCOVA, waarbij het gemiddelde van kwantitatieve uitkomstvariabelen tussen de drie muziekgroepen en elk geslacht wordt vergeleken. In het geval van een significante interactie tussen de variabelen muziek en geslacht, wordt binnen elk geslacht eenzijdige ANCOVA uitgevoerd, gevolgd door Bonferroni-gecorrigeerde post-hoc tests.
Alle gegevens worden op de juiste manier verzameld en opgeslagen volgens het instellingsbeleid en alle relevante hoofdstukken en secties van TCPS2.
Er werd een poweranalyse uitgevoerd om de minimale steekproefomvang te schatten die nodig is om de voorgestelde ANCOVA-analyses uit te voeren. Een overzicht van relevante literatuur wees op effectgroottes variërend van klein tot groot voor zowel VAS- als STAI-scores. We hebben daarom onze steekproefomvang geschat met behulp van een gemiddelde effectgrootte om een redelijke overeenkomst tussen de bevindingen in de literatuur te bieden. Vanwege het 1:1:1-ontwerp voor beide geslachten, streven we naar een steekproefomvang van 162 om een gelijke toewijzing van 27 deelnemers per groep mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gavin M Langille, MD
- Telefoonnummer: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali A Sherazi, BMSc
- Telefoonnummer: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Werving
- Saint John Regional Hospital
-
Contact:
- Gavin M Langille, MD
- Telefoonnummer: 506-636-8818
- E-mail: Gavin.Langille@Dal.ca
-
Contact:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Telefoonnummer: 506-271-1199
- E-mail: Ali.Sherazi@Dal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Gavin M Langille, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ali A Sherazi, BMSc
-
Onderonderzoeker:
- Landan MacDonald, MD
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Jenkins, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle poliklinische mannen en vrouwen die diagnostische of surveillance flexibele cystoscopie nodig hebben.
- 40 jaar of ouder.
- Presenteren aan polikliniek urologie.
Uitsluitingscriteria:
- Narcotica/analgetica in de afgelopen 24 uur
- Stricture/anatomische urinebuisproblemen
- Huidige UTI
- Onvermogen om onderzoek te voltooien of te voldoen aan experimentele methoden,
- Weigering om deel te nemen
- Stijve cystoscopie
- Manipulatie tijdens cystoscopie (stentverwijdering, fulguratietumor, enz.)
- Reeds bestaande chronische aandoening/diagnose van bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkeursmuziekarm
Met deze arm kunnen patiënten tijdens hun cystoscopie naar hun favoriete muziek luisteren.
|
Patiënten kiezen hun favoriete muziek die wordt afgespeeld tijdens de cystoscopieprocedure.
Voorafgaand aan of direct na de flexibele cystoscopie-procedure wordt er geen muziek gespeeld.
Er wordt muziek geleverd via een luidspreker die communicatie tussen de uroloog en de patiënt tijdens de procedure mogelijk maakt.
Afgezien van de toevoeging van muziek, wordt de zorgstandaard niet beïnvloed.
|
|
Experimenteel: Klassieke muziekarm
Patiënten luisteren naar een standaard afspeellijst met auteursrechtvrije klassieke muziek.
|
Tijdens de cystoscopieprocedure wordt een gestandaardiseerde afspeellijst met auteursrechtvrije klassieke muziek afgespeeld.
Voorafgaand aan of direct na de flexibele cystoscopie-procedure wordt er geen muziek gespeeld.
Er wordt muziek geleverd via een luidspreker die communicatie tussen de uroloog en de patiënt tijdens de procedure mogelijk maakt.
Afgezien van de toevoeging van muziek, wordt de zorgstandaard niet beïnvloed.
|
|
Geen tussenkomst: Geen muziekarm
Patiënten luisteren niet naar muziek tijdens cystoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscore na cystoscopie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
De angstscore wordt gemeten met behulp van de State Trait Anxiety Inventory (STAI).
De STAI bestaat uit twee vragenlijsten die de angst van een patiënt indelen in drie groepen op een schaal van 20 tot 80.
De STAI bevat twee vragenlijsten die bekend staan als State Anxiety en Trait Anxiety.
Trait Anxiety komt overeen met stabiele individuele angstmetingen, terwijl State Anxiety verwijst naar angst die een individu op een bepaald moment ervaart.
Zoals beschreven in de handleiding State-Trait Anxiety Inventory for Adults, kunnen mensen met hogere Trait Anxiety-metingen verhoogde State Anxiety-metingen hebben in vergelijking met mensen met lagere Trait Anxiety-metingen.
In ons onderzoek zal gecontroleerd worden op eigenschapangst, aangezien verschillen in eigenschapangst metingen van toestandsangst kunnen verwarren omdat het individu van nature angstiger is vanwege niet-gerelateerde redenen.
Een hogere STAI-angstscore duidt op een hogere angst.
|
Meteen na de procedure
|
|
Verandering in angstscore van direct voor tot direct na cystoscopie (delta STAI)
Tijdsspanne: Verander van direct voor de ingreep naar direct na de ingreep
|
De delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) is een maat voor de verandering in de STAI-angstscore direct na de cystoscopie minus de STAI-angstscore direct voorafgaand aan de cystoscopie.
De delta STAI varieert op een schaal van min 60 tot plus 60.
Een positieve delta STAI-score geeft aan dat er direct na de procedure een grotere STAI-angstscore was dan vlak voor de procedure.
Een hogere positieve delta STAI-score betekent een grotere toename van angst in vergelijking met een lagere delta STAI-score.
Een negatieve delta STAI-score geeft aan dat er direct na de procedure een lagere STAI-angstscore was dan vlak voor de procedure.
Een meer negatieve delta STAI-score duidt op een grotere afname van angst in vergelijking met een minder negatieve delta STAI-score.
Een delta STAI-score van 0 geeft aan dat er geen verandering was in de STAI-angstscore van direct voor de procedure tot direct na de procedure.
|
Verander van direct voor de ingreep naar direct na de ingreep
|
|
Score bekkenpijn
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Bekkenpijn wordt gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score wordt ingevuld doordat de patiënt zijn pijnintensiteit rangschikt op lijnen van 10 cm en een bereik van scores van 0 tot 100 geeft.
Deze maat wordt dan omgerekend naar een score van 10 (tot 1 decimaal vb.
8,2/10).
Voor dit onderzoek zullen de VAS-schalen onmiddellijk na de cystoscopie door de patiënt worden ingevuld.
Een hogere VAS-score duidt op meer zelfgerapporteerde bekkenpijn.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score bekkenongemak
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Bekkenongemak wordt gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score wordt ingevuld door de patiënt die zijn of haar ongemak rangschikt op lijnen van 10 cm en een scorebereik van 0 tot 100 geeft.
Deze maat wordt dan omgerekend naar een score van 10 (tot 1 decimaal vb.
8,2/10).
Voor dit onderzoek zullen de VAS-schalen onmiddellijk na de cystoscopie door de patiënt worden ingevuld in de vragenlijst na de procedure.
Een hogere VAS-score duidt op meer zelfgerapporteerd bekkenongemak.
|
Meteen na de procedure
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Patiënttevredenheid met cystoscopie zal worden gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score wordt ingevuld door de patiënt die zijn tevredenheid rangschikt op lijnen van 10 cm en een bereik van scores van 0 tot 100 geeft.
Deze maat wordt dan omgerekend naar een score van 10 (tot 1 decimaal vb.
8,2/10).
Voor dit onderzoek zullen de VAS-schalen onmiddellijk na de cystoscopie door de patiënt worden ingevuld in de vragenlijst na de procedure.
Een hogere VAS-score duidt op een grotere zelfgerapporteerde patiënttevredenheid.
|
Meteen na de procedure
|
|
Bereidheid om cystoscopiescore te herhalen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Bereidheid om cystoscopie te herhalen zal worden gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
De VAS-score wordt voltooid doordat de patiënt zijn bereidheid om cystoscopie te herhalen op lijnen van 10 cm rangschikt en een scorebereik van 0 tot 100 geeft.
Deze maat wordt dan omgerekend naar een score van 10 (tot 1 decimaal vb.
8,2/10).
Voor dit onderzoek zullen de VAS-schalen onmiddellijk na de cystoscopie door de patiënt worden ingevuld in de vragenlijst na de procedure.
Een hogere VAS-score duidt op een grotere bereidheid om cystoscopie te herhalen.
|
Meteen na de procedure
|
|
Hoe prettig patiënten van muziekinterventiegroepen de muziek vonden
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Hoe aangenaam patiënten de muziek vonden tijdens hun cystoscopie zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal waar patiënten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de stelling "Ik vond de muziek prettig".
De beoordelingen omvatten "Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens".
|
Meteen na de procedure
|
|
Hoe kalmerende patiënten van muziekinterventiegroepen de muziek vonden
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Hoe kalmerende patiënten de muziek vonden tijdens hun cystoscopie zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal waar patiënten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de stelling "Ik vond de muziek kalmerend".
De beoordelingen omvatten "Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens".
|
Meteen na de procedure
|
|
Hoeveel patiënten van muziekinterventiegroepen vonden dat muziek hen hielp af te leiden van de cystoscopieprocedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Hoe afleidend patiënten de muziek vonden tijdens hun cystoscopie zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal waar patiënten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de stelling "De muziek hielp me af te leiden van de cystoscopieprocedure".
De beoordelingen omvatten "Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens".
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .