El impacto de la música en el dolor y la ansiedad durante las cistoscopias flexibles
El impacto de la música en el dolor y la ansiedad durante las cistoscopias flexibles: una comparación entre la música preferida del paciente, la música clásica y la ausencia de música
Antecedentes: La cistoscopia es una prueba diagnóstica de rutina que a menudo se realiza en el ámbito ambulatorio de Urología. Sin embargo, los pacientes a veces pueden sentir dolor y ansiedad durante este procedimiento. Las terapias de distracción, incluida la música preferida por el paciente y la música clásica, pueden reducir el dolor y la ansiedad asociados con la cistoscopia. Sin embargo, no está claro si la música preferida por los pacientes tiene mejores resultados positivos para los pacientes que la música clásica.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la música preferida por el paciente durante las cistoscopias flexibles reducirá las puntuaciones de dolor y ansiedad autoinformadas por el paciente en comparación con la música clásica y la ausencia de música.
Objetivo: Evaluar si la música preferida de un paciente reduce el dolor y la ansiedad durante las cistoscopias en comparación con la música clásica y la ausencia de música. Métodos: Este es un estudio prospectivo aleatorizado de control en el que los pacientes que se someten a una cistoscopia flexible en la consulta externa de Urología serán asignados aleatoriamente a una de tres grupos: Música preferida, música clásica o sin música para su procedimiento. Las diferencias en el dolor y la ansiedad se evaluarán entre los grupos utilizando la Escala Visual Analógica y la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Beneficios potenciales: identificar y comprender las intervenciones no farmacológicas que pueden reducir el dolor y la ansiedad durante las cistoscopias es una tarea importante que permitirá a los urólogos manejar mejor a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el uso de la música como una intervención no farmacológica es una forma eficaz, segura y económica de abordar el dolor y la ansiedad en los pacientes durante las cistoscopias. Sin embargo, pocos estudios han comparado los resultados de los pacientes entre la música preferida y los grupos de música clásica, y ningún estudio ha comparado estos grupos en una muestra de población de América del Norte. La intención de este proyecto es comparar el dolor y la ansiedad en quienes escuchan su música preferida, música clásica y no escuchar música durante su cistoscopia para evaluar cuál podría ser la forma óptima de proporcionar esta intervención no farmacológica. Identificar y comprender las intervenciones no farmacológicas que pueden reducir el dolor y la ansiedad durante las cistoscopias es una tarea importante que permitirá a los urólogos manejar mejor a estos pacientes. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la elección musical preferida de un paciente sobre el dolor y la ansiedad en comparación con la música clásica y la ausencia de música.
El diseño del estudio incluirá una aleatorización 1:1:1 con la misma pertenencia al grupo realizada para ambos sexos, masculino y femenino. El grupo 1 permitirá a los pacientes escuchar su elección de música preferida durante la cistoscopia, el grupo 2 escuchará una lista de reproducción de música clásica estandarizada y libre de derechos de autor, y el grupo 3 no escuchará música y servirá como grupo de control. Los pacientes serán reclutados y consentidos el día del procedimiento antes de completar el cuestionario del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI). Después de su procedimiento, los pacientes completarán el cuestionario STAI; escalas analógicas visuales (EVA) para dolor, satisfacción y malestar; y escalas de Likert para que los pacientes califiquen su experiencia musical.
La música, cuando esté presente, se transmitirá a través de un sistema de altavoces que permitirá la comunicación entre el urólogo y el paciente durante el procedimiento. Un solo urólogo realizará todas las cistoscopias flexibles. Además de la adición de musicoterapia para los grupos 1 y 2, el estándar de atención no se verá afectado.
El análisis estadístico se realizará mediante ANCOVA bidireccional comparando la media de las variables de resultado cuantitativas entre los tres grupos musicales y cada sexo. En el caso de una interacción significativa entre las variables música y sexo, se realizará un ANCOVA de una vía dentro de cada sexo, seguido de pruebas post-hoc corregidas por Bonferroni.
Todos los datos se recopilarán y almacenarán de manera adecuada de acuerdo con las políticas institucionales, así como con los capítulos y secciones relevantes de TCPS2.
Se realizó un análisis de poder para estimar el tamaño de muestra mínimo requerido para realizar los análisis ANCOVA propuestos. Una revisión de la literatura relevante indicó que los tamaños del efecto oscilaban entre pequeños y grandes para las puntuaciones VAS y STAI. Por lo tanto, estimamos el tamaño de nuestra muestra utilizando un tamaño de efecto medio para proporcionar un terreno común razonable entre los hallazgos en la literatura. Debido al diseño 1:1:1 para ambos sexos, apuntaremos a un tamaño de muestra de 162 para permitir una asignación equitativa de 27 participantes por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gavin M Langille, MD
- Número de teléfono: 506-636-8818
- Correo electrónico: Gavin.Langille@Dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali A Sherazi, BMSc
- Número de teléfono: 506-271-1199
- Correo electrónico: Ali.Sherazi@Dal.ca
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Saint John Regional Hospital
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Contacto:
- Gavin M Langille, MD
- Número de teléfono: 506-636-8818
- Correo electrónico: Gavin.Langille@Dal.ca
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Contacto:
- Ali A Sherazi, BMSc
- Número de teléfono: 506-271-1199
- Correo electrónico: Ali.Sherazi@Dal.ca
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Investigador principal:
- Gavin M Langille, MD
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Sub-Investigador:
- Ali A Sherazi, BMSc
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Sub-Investigador:
- Landan MacDonald, MD
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Sub-Investigador:
- Danielle Jenkins, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres y mujeres ambulatorios que necesitan una cistoscopia flexible de diagnóstico o vigilancia.
- 40 años o más.
- Presentarse a la clínica de urología ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Narcóticos/analgésicos en las últimas 24 horas
- Estenosis/problemas anatómicos de la uretra
- ITU actual
- Incapacidad para completar la encuesta o cumplir con los métodos experimentales,
- negativa a participar
- Cistoscopia rígida
- Manipulación durante la cistoscopia (retirada de stent, fulguración tumoral, etc)
- Condición/diagnóstico de dolor pélvico crónico preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo musical preferido
Este brazo permitirá a los pacientes escuchar la música que prefieran durante la cistoscopia.
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Los pacientes elegirán su música preferida para reproducir durante el procedimiento de cistoscopia.
No se reproducirá música antes o inmediatamente después del procedimiento de cistoscopia flexible.
La música se transmitirá a través de un altavoz que permitirá la comunicación entre el urólogo y el paciente durante el procedimiento.
Aparte de la adición de música, el estándar de atención no se verá afectado.
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Experimental: Brazo de música clásica
Los pacientes escucharán una lista de reproducción estándar de música clásica libre de derechos de autor.
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Se reproducirá una lista de reproducción estandarizada de música clásica libre de derechos de autor durante el procedimiento de cistoscopia.
No se reproducirá música antes o inmediatamente después del procedimiento de cistoscopia flexible.
La música se transmitirá a través de un altavoz que permitirá la comunicación entre el urólogo y el paciente durante el procedimiento.
Aparte de la adición de música, el estándar de atención no se verá afectado.
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Sin intervención: Sin brazo de música
Los pacientes no escucharán música durante la cistoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad poscistoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La puntuación de ansiedad se mide utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
El STAI consta de dos cuestionarios que clasifican la ansiedad de un paciente en tres grupos en una escala de 20 a 80.
El STAI incluye cuestionarios de dos componentes conocidos como Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
La ansiedad de rasgo se corresponde con medidas de ansiedad individuales estables, mientras que la ansiedad de estado se refiere a la ansiedad que experimenta un individuo en un momento específico.
Como se describe en el manual del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado para Adultos, las personas con medidas más altas de Ansiedad Rasgo pueden tener medidas elevadas de Ansiedad Estado en comparación con las personas con Ansiedad Rasgo más baja.
En nuestro estudio, se controlará la Ansiedad Rasgo, ya que las diferencias en la Ansiedad Rasgo pueden confundir las mediciones de la Ansiedad Estado debido a que el individuo está naturalmente más ansioso debido a razones no relacionadas.
Una puntuación de ansiedad STAI más alta indica una ansiedad más alta.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de ansiedad de inmediatamente antes a inmediatamente después de la cistoscopia (delta STAI)
Periodo de tiempo: Cambiar de inmediatamente antes del procedimiento a inmediatamente después del procedimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo delta (delta STAI) es una medida del cambio en la puntuación de ansiedad STAI inmediatamente después de la cistoscopia menos la puntuación de ansiedad STAI inmediatamente antes de la cistoscopia.
El delta STAI varía en una escala de 60 negativo a 60 positivo.
Una puntuación delta STAI positiva indica que hubo una mayor puntuación de ansiedad STAI inmediatamente después del procedimiento en comparación con inmediatamente antes del procedimiento.
Una puntuación delta STAI positiva más alta significa un mayor aumento de la ansiedad en comparación con una puntuación delta STAI más baja.
Una puntuación STAI delta negativa indica que hubo una puntuación de ansiedad STAI más baja inmediatamente después del procedimiento en comparación con inmediatamente antes del procedimiento.
Una puntuación delta STAI más negativa indica una mayor disminución de la ansiedad en comparación con una puntuación delta STAI menos negativa.
Una puntuación STAI delta de 0 indica que no hubo cambios en la puntuación de ansiedad STAI desde inmediatamente antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento.
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Cambiar de inmediatamente antes del procedimiento a inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación de dolor pélvico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El dolor pélvico se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS).
El paciente completa la puntuación VAS clasificando la intensidad del dolor en líneas de 10 cm y proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Esta medida luego se convierte a una puntuación de 10 (a 1 decimal, por ejemplo.
8.2/10).
Para este estudio, las escalas de EVA serán completadas por el paciente inmediatamente después de su cistoscopia.
Una puntuación VAS más alta indica un mayor dolor pélvico autoinformado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de malestar pélvico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El malestar pélvico se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS).
El puntaje VAS se completa cuando el paciente clasifica su malestar en líneas de 10 cm y proporciona un rango de puntajes de 0 a 100.
Esta medida luego se convierte a una puntuación de 10 (a 1 decimal, por ejemplo.
8.2/10).
Para este estudio, el paciente completará las escalas VAS en el cuestionario posterior al procedimiento inmediatamente después de su cistoscopia.
Una puntuación VAS más alta indica una mayor incomodidad pélvica autoinformada.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción del paciente con la cistoscopia se medirá mediante una escala analógica visual (VAS).
El puntaje VAS se completa cuando el paciente clasifica su satisfacción en líneas de 10 cm y proporciona un rango de puntajes de 0 a 100.
Esta medida luego se convierte a una puntuación de 10 (a 1 decimal, por ejemplo.
8.2/10).
Para este estudio, el paciente completará las escalas VAS en el cuestionario posterior al procedimiento inmediatamente después de su cistoscopia.
Una puntuación VAS más alta indica una mayor satisfacción del paciente autoinformado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Voluntad de repetir la puntuación de la cistoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La voluntad de repetir la cistoscopia se medirá mediante una escala analógica visual (VAS).
El puntaje VAS se completa cuando el paciente clasifica su disposición a repetir la cistoscopia en líneas de 10 cm y proporciona un rango de puntajes de 0 a 100.
Esta medida luego se convierte a una puntuación de 10 (a 1 decimal, por ejemplo.
8.2/10).
Para este estudio, el paciente completará las escalas VAS en el cuestionario posterior al procedimiento inmediatamente después de su cistoscopia.
Una puntuación EVA más alta indica una mayor disposición a repetir la cistoscopia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Qué tan agradable encontraron la música los pacientes de los grupos de intervención musical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se medirá qué tan agradable los pacientes encontraron la música durante su cistoscopia utilizando una escala de Likert de 5 puntos donde los pacientes califican su acuerdo con la afirmación "La música me pareció agradable".
Las calificaciones incluyen "Totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo".
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cómo los pacientes calmantes de los grupos de intervención musical encontraron la música
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La forma en que los pacientes encontraron la música relajante durante la cistoscopia se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos en la que los pacientes califican su acuerdo con la afirmación "Encontré la música relajante".
Las calificaciones incluyen "Totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo".
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cuánto encontraron los pacientes de los grupos de intervención musical que la música los ayudó a distraerse del procedimiento de cistoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La forma en que los pacientes encontraron la música que distraía durante su cistoscopia se medirá utilizando una escala de Likert de 5 puntos en la que los pacientes califican su acuerdo con la afirmación "La música me ayudó a distraerme del procedimiento de cistoscopia".
Las calificaciones incluyen "Totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo".
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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