Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikens inverkan på smärta och ångest under flexibla cystoskopier

12 juli 2023 uppdaterad av: Gavin Langille, Horizon Health Network

Musikens inverkan på smärta och ångest under flexibla cystoskopier: En jämförelse mellan patientens föredragna musik, klassisk musik och frånvaron av musik

Bakgrund: Cystoskopi är ett rutinmässigt diagnostiskt test som ofta utförs i poliklinisk urologimiljö. Men patienter kan ibland känna smärta och ångest under denna procedur. Distraktionsterapier, inklusive patientföredragen musik och klassisk musik kan minska smärta och ångest i samband med cystoskopi. Det är dock oklart om patientföredragen musik har större positiva resultat för patienter än klassisk musik.

Hypotes: Vi antar att patientens föredragna musik under flexibla cystoskopier kommer att minska patientens självrapporterade smärt- och ångestpoäng jämfört med klassisk musik och frånvaro av musik.

Syfte: Att bedöma om en patients föredragna musik minskar smärta och ångest under cystoskopier jämfört med klassisk musik och frånvaro av musik. Metoder: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie där patienter som genomgår flexibel cystoskopi i polikliniken Urologi slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: Föredragen musik, klassisk musik eller ingen musik för deras procedur. Skillnader i smärta och ångest kommer att bedömas mellan grupper med hjälp av Visual Analog Scale och State-Trait Anxiety Inventory.

Potentiella fördelar: Att identifiera och förstå icke-farmakologiska ingrepp som kan minska smärta och ångest under cystoskopier är en viktig uppgift som gör det möjligt för urologer att bättre hantera dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att att använda musik som en icke-farmakologisk intervention är ett effektivt, säkert och billigt sätt att hantera smärta och ångest hos patienter under cystoskopier. Men få studier har jämfört patientutfall mellan föredragna musik- och klassiska musikgrupper, och inga studier har jämfört dessa grupper i en nordamerikansk provpopulation. Syftet med detta projekt är att jämföra smärta och ångest hos dem som lyssnar på sin favoritmusik, klassisk musik och ingen musik under sin cystoskopi för att bedöma vad som kan vara det optimala sättet att tillhandahålla denna icke-farmakologiska intervention. Att identifiera och förstå icke-farmakologiska ingrepp som kan minska smärta och ångest under cystoskopier är en viktig uppgift som gör det möjligt för urologer att bättre hantera dessa patienter. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en patients föredragna musikval på smärta och ångest jämfört med klassisk musik och frånvaron av musik.

Studiedesignen kommer att inkludera en 1:1:1 randomisering med lika gruppmedlemskap utförd för både manliga och kvinnliga kön. Grupp 1 kommer att tillåta patienter att lyssna på deras föredragna musikval under cystoskopi, grupp 2 kommer att lyssna på en standardiserad upphovsrättsfri spellista med klassisk musik, och grupp 3 kommer att lyssna på ingen musik och fungera som en kontrollgrupp. Patienter kommer att rekryteras och ge sitt samtycke på dagen för proceduren innan frågeformuläret State Trait Anxiety Inventory (STAI) fylls i. Efter ingreppet kommer patienterna att fylla i STAI-frågeformuläret; Visual Analog Scales (VAS) för smärta, tillfredsställelse och obehag; och Likert-skalor för patienter att betygsätta sin musikupplevelse.

Musik, när den är närvarande, kommer att levereras via ett högtalarsystem som möjliggör kommunikation mellan urologen och patienten under proceduren. Endast en urolog kommer att utföra alla flexibla cystoskopier. Bortsett från tillägget av musikterapi för grupp 1 och 2, kommer standarden på vården inte att påverkas.

Statistisk analys kommer att utföras genom tvåvägs ANCOVA som jämför medelvärdet av kvantitativa utfallsvariabler mellan de tre musikgrupperna och varje kön. I händelse av en signifikant interaktion mellan musik- och könsvariablerna kommer en-vägs-ANCOVA att utföras inom varje kön, följt av Bonferroni-korrigerade post-hoc-tester.

All data kommer att samlas in och lagras på lämpligt sätt i enlighet med institutionella policyer samt eventuella relevanta kapitel och avsnitt av TCPS2.

Effektanalys utfördes för att uppskatta den minsta provstorlek som krävs för att utföra de föreslagna ANCOVA-analyserna. En genomgång av relevant litteratur indikerade effektstorlekar från små till stora för både VAS- och STAI-poäng. Vi uppskattade därför vår urvalsstorlek med hjälp av en medeleffektstorlek för att ge en rimlig gemensam grund bland fynden i litteraturen. På grund av 1:1:1-designen för båda könen kommer vi att inrikta oss på en urvalsstorlek på 162 för att möjliggöra en lika stor tilldelning av 27 deltagare per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gavin M Langille, MD
        • Underutredare:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Underutredare:
          • Landan MacDonald, MD
        • Underutredare:
          • Danielle Jenkins, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla polikliniska män och kvinnor som behöver diagnostisk eller övervakning flexibel cystoskopi.
  • 40 år eller äldre.
  • Presentation till urologisk poliklinik.

Exklusions kriterier:

  • Narkotika/analgetika inom de senaste 24 timmarna
  • Förträngning/anatomiska urinrörsproblem
  • Nuvarande UTI
  • Oförmåga att fylla i enkäten eller följa experimentella metoder,
  • Vägra att delta
  • Stel cystoskopi
  • Manipulation under cystoskopi (borttagning av stent, fulguration tumör, etc)
  • Redan existerande kronisk bäckensmärta tillstånd/diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föredragen musikarm
Denna arm gör det möjligt för patienter att lyssna på det musikval de föredrar under sin cystoskopi.
Övrig: Föredragen musikarm
Patienterna kommer att välja vilken musik som ska spelas under cystoskopiproceduren. Ingen musik kommer att spelas före eller omedelbart efter den flexibla cystoskopiproceduren. Musik kommer att levereras via en högtalare som möjliggör kommunikation mellan urologen och patienten under proceduren. Bortsett från tillägg av musik, kommer standarden för vård inte att påverkas.
Experimentell: Klassisk musikarm
Patienterna kommer att lyssna på en standardspellista med upphovsrättsfri klassisk musik.
Övrig: Klassisk musikarm
En standardiserad spellista med upphovsrättsfri klassisk musik kommer att spelas under cystoskopiproceduren. Ingen musik kommer att spelas före eller omedelbart efter den flexibla cystoskopiproceduren. Musik kommer att levereras via en högtalare som möjliggör kommunikation mellan urologen och patienten under proceduren. Bortsett från tillägg av musik, kommer standarden för vård inte att påverkas.
Inget ingripande: Ingen musik Arm
Patienter kommer inte att lyssna på musik under cystoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Cystoscopy Anxiety Poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Ångestpoäng mäts med hjälp av State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består av två frågeformulär som klassificerar en patients ångest i tre grupper på en skala från 20 till 80. STAI innehåller två komponentenkäter som kallas State Anxiety och Trait Anxiety. Egenskapsångest motsvarar stabila individuella ångestmått medan tillståndsångest hänvisar till ångest som en individ upplever vid en viss given tidpunkt. Som beskrivs i handboken State-Trait Anxiety Inventory for Adults, kan personer med högre egenskaper för ångest ha förhöjda tillståndsångestmått jämfört med personer med lägre dragångest. I vår studie kommer Trait Anxiety att kontrolleras för, eftersom skillnader i Trait Anxiety kan förvirra State Anxiety-mätningar på grund av att individen är naturligt mer orolig på grund av orelaterade orsaker. En högre STAI-ångestpoäng indikerar högre ångest.
Omedelbart efter proceduren
Förändring i ångestpoäng från omedelbart före till omedelbart efter cystoskopi (delta STAI)
Tidsram: Ändra från omedelbart före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) är ett mått på förändringen i STAI-ångestpoäng omedelbart efter cystoskopin minus STAI-ångestpoäng omedelbart före cystoskopin. Delta STAI sträcker sig på en skala från negativ 60 till positiv 60. En positiv delta STAI-poäng indikerar att det fanns en högre STAI-ångestpoäng omedelbart efter proceduren jämfört med omedelbart före proceduren. En högre positiv delta STAI poäng betyder en större ökning av ångest jämfört med en lägre delta STAI poäng. En negativ delta STAI-poäng indikerar att det fanns en lägre STAI-ångestpoäng omedelbart efter proceduren jämfört med omedelbart före proceduren. En mer negativ delta STAI poäng indikerar en större minskning av ångest jämfört med en mindre negativ delta STAI poäng. En delta STAI-poäng på 0 indikerar att det inte fanns någon förändring i STAI-ångestpoäng från omedelbart före ingreppet till omedelbart efter ingreppet.
Ändra från omedelbart före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
Bäckensmärta poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Bäckensmärta kommer att mätas med en Visual Analog Scale (VAS). VAS-poängen slutförs genom att patienten rangordnar sin smärtintensitet på 10-cm linjer och tillhandahåller ett antal poäng från 0 till 100. Detta mått konverteras sedan till poängen 10 (till 1 decimal, t.ex. 8,2/10). För denna studie kommer VAS-skalor att fyllas i av patienten omedelbart efter sin cystoskopi. En högre VAS-poäng indikerar större självrapporterad bäckensmärta.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbesvär poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Obehag i bäckenet kommer att mätas med en Visual Analog Scale (VAS). VAS-poängen slutförs genom att patienten rangordnar sitt obehag på 10-cm linjer och ger en rad poäng från 0 till 100. Detta mått konverteras sedan till poängen 10 (till 1 decimal, t.ex. 8,2/10). För denna studie kommer VAS-skalor att fyllas i i frågeformuläret efter ingreppet av patienten omedelbart efter sin cystoskopi. En högre VAS-poäng indikerar större självrapporterat bäckenbesvär.
Omedelbart efter proceduren
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Patientnöjdhet med cystoskopi kommer att mätas med en Visual Analog Scale (VAS). VAS-poängen slutförs genom att patienten rangordnar sin tillfredsställelse på 10-cm linjer och ger ett antal poäng från 0 till 100. Detta mått konverteras sedan till poängen 10 (till 1 decimal, t.ex. 8,2/10). För denna studie kommer VAS-skalor att fyllas i i frågeformuläret efter ingreppet av patienten omedelbart efter sin cystoskopi. En högre VAS-poäng indikerar högre självrapporterad patientnöjdhet.
Omedelbart efter proceduren
Vilja att upprepa cystoskopi poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Viljan att upprepa cystoskopi kommer att mätas med en Visual Analog Scale (VAS). VAS-poängen slutförs genom att patienten rangordnar sin vilja att upprepa cystoskopi på 10-cm linjer och ger ett antal poäng från 0 till 100. Detta mått konverteras sedan till poängen 10 (till 1 decimal, t.ex. 8,2/10). För denna studie kommer VAS-skalor att fyllas i i frågeformuläret efter ingreppet av patienten omedelbart efter sin cystoskopi. En högre VAS-poäng indikerar större vilja att upprepa cystoskopi.
Omedelbart efter proceduren
Hur trevliga patienter från musikinterventionsgrupper hittade musiken
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Hur trevliga patienter tyckte att musiken under sin cystoskopi kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där patienterna bedömer sin överensstämmelse med påståendet "Jag tyckte att musiken var trevlig". Betygen inkluderar "Instämmer helt, Håller med, Varken håller med eller tar inte med, Håller inte med, Håller helt med".
Omedelbart efter proceduren
Hur lugnande patienter från musikinterventionsgrupper hittade musiken
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Hur lugnande patienter upplevde musiken under sin cystoskopi kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där patienter bedömer sin överensstämmelse med påståendet "Jag fann musiken lugnande". Betygen inkluderar "Instämmer helt, Håller med, Varken håller med eller tar inte med, Håller inte med, Håller helt med".
Omedelbart efter proceduren
Hur mycket patienter från musikinterventionsgrupper fann att musik hjälpte till att distrahera dem från cystoskopiproceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Hur distraherande patienter hittade musiken under sin cystoskopi kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där patienter bedömer sin överensstämmelse med påståendet "Musiken hjälpte mig att distrahera mig från cystoskopiproceduren". Betygen inkluderar "Instämmer helt, Håller med, Varken håller med eller tar inte med, Håller inte med, Håller helt med".
Omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera