Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens indvirkning på smerte og angst under fleksible cystoskopier

12. juli 2023 opdateret af: Gavin Langille, Horizon Health Network

Musikkens indvirkning på smerte og angst under fleksible cystoskopier: En sammenligning mellem patientens foretrukne musik, klassisk musik og fraværet af musik

Baggrund: Cystoskopi er en rutinemæssig diagnostisk test, der ofte udføres i ambulant urologi. Patienter kan dog nogle gange føle smerte og angst under denne procedure. Distraktionsterapier, herunder patientens foretrukne musik og klassisk musik, kan reducere smerte og angst forbundet med cystoskopi. Det er dog uklart, om patientens foretrukne musik har større positive resultater for patienterne end klassisk musik.

Hypotese: Vi antager, at patientens foretrukne musik under fleksible cystoskopier vil reducere patientens selvrapporterede smerte- og angstscore sammenlignet med klassisk musik og fravær af musik.

Formål: At vurdere om en patients foretrukne musik reducerer smerte og angst under cystoskopier sammenlignet med klassisk musik og fravær af musik Metoder: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolstudie, hvor patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi i ambulatoriet Urologisk klinik vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: Foretrukken musik, klassisk musik eller ingen musik til deres procedure. Forskelle i smerte og angst vil blive vurderet mellem grupper ved hjælp af Visual Analog Scale og State-Trait Anxiety Inventory skalaen.

Potentielle fordele: At identificere og forstå ikke-farmakologiske indgreb, der kan reducere smerte og angst under cystoskopier, er en vigtig opgave, som vil give urologer mulighed for bedre at håndtere disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at brug af musik som en ikke-farmakologisk intervention er en effektiv, sikker og billig måde at håndtere smerte og angst hos patienter under cystoskopier. Men få undersøgelser har sammenlignet patientresultater mellem foretrukne musik- og klassiske musikgrupper, og ingen undersøgelser har sammenlignet disse grupper i en nordamerikansk prøvepopulation. Hensigten med dette projekt er at sammenligne smerte og angst hos dem, der lytter til deres foretrukne musik, klassisk musik og ingen musik under deres cystoskopi for at vurdere, hvad der kunne være den optimale måde at give denne ikke-farmakologiske intervention. At identificere og forstå ikke-farmakologiske indgreb, der kan reducere smerte og angst under cystoskopier, er en vigtig opgave, som vil give urologer mulighed for bedre at håndtere disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​en patients foretrukne musikvalg på smerte og angst sammenlignet med klassisk musik og fraværet af musik.

Undersøgelsesdesignet vil omfatte en 1:1:1 randomisering med lige gruppemedlemskab udført for både mandlige og kvindelige køn. Gruppe 1 vil give patienterne mulighed for at lytte til deres foretrukne musikvalg under cystoskopi, gruppe 2 vil lytte til en standardiseret ophavsretsfri spilleliste med klassisk musik, og gruppe 3 vil ikke lytte til musik og fungere som en kontrolgruppe. Patienter vil blive rekrutteret og givet samtykke på dagen for proceduren, inden de udfylder spørgeskemaet State Trait Anxiety Inventory (STAI). Efter deres procedure vil patienter udfylde STAI-spørgeskemaet; Visual Analog Scales (VAS) til smerte, tilfredsstillelse og ubehag; og Likert-skalaer, så patienter kan vurdere deres musikoplevelse.

Musik, når den er til stede, vil blive leveret via et højttalersystem, der giver mulighed for kommunikation mellem urologen og patienten under proceduren. Kun én urolog vil udføre alle fleksible cystoskopier. Bortset fra tilføjelsen af ​​musikterapi for gruppe 1 og 2, vil standarden for pleje ikke blive påvirket.

Statistisk analyse vil blive udført ved to-vejs ANCOVA, der sammenligner gennemsnittet af kvantitative udfaldsvariable mellem de tre musikgrupper og hvert køn. I tilfælde af en signifikant interaktion mellem musik- og kønsvariablerne, udføres en-vejs-ANCOVA inden for hvert køn, efterfulgt af Bonferroni-korrigerede post-hoc tests.

Alle data vil blive indsamlet og opbevaret korrekt i overensstemmelse med institutionelle politikker samt eventuelle relevante kapitler og sektioner af TCPS2.

Effektanalyse blev udført for at estimere den mindste prøvestørrelse, der kræves for at udføre de foreslåede ANCOVA-analyser. En gennemgang af relevant litteratur indikerede effektstørrelser varierende fra lille til stor for både VAS- og STAI-score. Vi estimerede derfor vores stikprøvestørrelse ved hjælp af en medium effektstørrelse for at give et rimeligt fælles grundlag blandt resultaterne i litteraturen. På grund af 1:1:1-designet for begge køn vil vi målrette en stikprøvestørrelse på 162 for at tillade en ligelig tildeling af 27 deltagere pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin M Langille, MD
        • Underforsker:
          • Ali A Sherazi, BMSc
        • Underforsker:
          • Landan MacDonald, MD
        • Underforsker:
          • Danielle Jenkins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ambulante mænd og kvinder, der har behov for diagnostisk eller overvågning fleksibel cystoskopi.
  • 40 år eller ældre.
  • Præsentation på urologisk ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotika/analgetika inden for de seneste 24 timer
  • Forsnævring/anatomiske urinrørsproblemer
  • Nuværende UTI
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelse eller overholde eksperimentelle metoder,
  • Afvisning af at deltage
  • Rigid cystoskopi
  • Manipulation under cystoskopi (stentfjernelse, fulgurationstumor osv.)
  • Eksisterende kronisk bækkensmerter tilstand/diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foretrukken musikarm
Denne arm vil give patienterne mulighed for at lytte til deres foretrukne musikvalg under deres cystoskopi.
Andet: Foretrukken musikarm
Patienterne vil vælge deres foretrukne musik, der skal spilles under cystoskopiproceduren. Der vil ikke blive spillet musik før eller umiddelbart efter den fleksible cystoskopiprocedure. Musik vil blive leveret via en højttaler, der giver mulighed for kommunikation mellem urologen og patienten under proceduren. Bortset fra tilføjelse af musik, vil standarden for pleje ikke blive påvirket.
Eksperimentel: Klassisk musikarm
Patienterne vil lytte til en standardafspilningsliste med ophavsretsfri klassisk musik.
Andet: Klassisk musikarm
En standardiseret afspilningsliste med ophavsretsfri klassisk musik vil blive afspillet under cystoskopiproceduren. Der vil ikke blive spillet musik før eller umiddelbart efter den fleksible cystoskopiprocedure. Musik vil blive leveret via en højttaler, der giver mulighed for kommunikation mellem urologen og patienten under proceduren. Bortset fra tilføjelse af musik, vil standarden for pleje ikke blive påvirket.
Ingen indgriben: Ingen musik Arm
Patienter vil ikke lytte til musik under cystoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Cystoskopi Angst Score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Angstscore måles ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI består af to spørgeskemaer, der klassificerer en patients angst i tre grupper på en skala fra 20 til 80. STAI omfatter to komponent spørgeskemaer kendt som State Anxiety og Trait Anxiety. Træk angst svarer til stabile individuelle angstmål, mens tilstandsangst refererer til angst, som et individ oplever på et bestemt givet tidspunkt. Som beskrevet af State-Trait Anxiety Inventory for Adults-manualen, kan personer med højere egenskabsangst-mål have forhøjede tilstands-angstmål sammenlignet med personer med lavere egenskabsangst. I vores undersøgelse vil der blive kontrolleret for trækangst, da forskelle i trækangst kan forvirre tilstandsangstmålinger på grund af, at individet naturligt er mere ængsteligt på grund af ikke-relaterede årsager. En højere STAI-angstscore indikerer højere angst.
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i angstscore fra umiddelbart før til umiddelbart efter cystoskopi (delta STAI)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
Delta State Trait Anxiety Inventory (delta STAI) er et mål for ændringen i STAI-angstscore umiddelbart efter cystoskopien minus STAI-angstscore umiddelbart før cystoskopien. Delta STAI varierer på en skala fra negativ 60 til positiv 60. En positiv delta STAI-score indikerer, at der var en større STAI-angstscore umiddelbart efter proceduren sammenlignet med umiddelbart før proceduren. En højere positiv delta STAI score betyder en større stigning i angst sammenlignet med en lavere delta STAI score. En negativ delta STAI-score indikerer, at der var en lavere STAI-angstscore umiddelbart efter proceduren sammenlignet med umiddelbart før proceduren. En mere negativ delta STAI score indikerer et større fald i angst sammenlignet med en mindre negativ delta STAI score. En delta STAI-score på 0 indikerer, at der ikke var nogen ændring i STAI-angstscore fra umiddelbart før proceduren til umiddelbart efter proceduren.
Skift fra umiddelbart før indgrebet til umiddelbart efter indgrebet
Bækkensmerter score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Bækkensmerter vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren fuldføres ved, at patienten rangerer sin smerteintensitet på 10 cm-linjer og giver en række scorer fra 0 til 100. Dette mål konverteres derefter til en score på 10 (til 1 decimal, f.eks. 8,2/10). Til denne undersøgelse vil VAS-skalaer blive udfyldt af patienten umiddelbart efter deres cystoskopi. En højere VAS-score indikerer større selvrapporterede bækkensmerter.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken ubehag score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ubehag i bækkenet vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren fuldføres ved, at patienten rangordner sit ubehag på 10 cm-linjer og giver en række score fra 0 til 100. Dette mål konverteres derefter til en score på 10 (til 1 decimal, f.eks. 8,2/10). Til denne undersøgelse vil VAS-skalaer blive udfyldt i spørgeskemaet efter proceduren af ​​patienten umiddelbart efter deres cystoskopi. En højere VAS-score indikerer større selvrapporteret bækkenubehag.
Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed med cystoskopi vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren fuldføres ved, at patienten rangerer sin tilfredshed på 10 cm-linjer og giver en række score fra 0 til 100. Dette mål konverteres derefter til en score på 10 (til 1 decimal, f.eks. 8,2/10). Til denne undersøgelse vil VAS-skalaer blive udfyldt i spørgeskemaet efter proceduren af ​​patienten umiddelbart efter deres cystoskopi. En højere VAS-score indikerer større selvrapporteret patienttilfredshed.
Umiddelbart efter proceduren
Vilje til at gentage cystoskopi-score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Viljen til at gentage cystoskopi vil blive målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). VAS-scoren fuldføres ved, at patienten rangordner deres villighed til at gentage cystoskopi på 10 cm-linjer og giver en række scores fra 0 til 100. Dette mål konverteres derefter til en score på 10 (til 1 decimal, f.eks. 8,2/10). Til denne undersøgelse vil VAS-skalaer blive udfyldt i spørgeskemaet efter proceduren af ​​patienten umiddelbart efter deres cystoskopi. En højere VAS-score indikerer større villighed til at gentage cystoskopi.
Umiddelbart efter proceduren
Hvor behagelige patienter fra musikinterventionsgrupper fandt musikken
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Hvor behagelig patienter fandt musikken under deres cystoskopi vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med udsagnet "Jeg fandt musikken behagelig". Bedømmelser inkluderer "Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig".
Umiddelbart efter proceduren
Hvor beroligende patienter fra musikinterventionsgrupper fandt musikken
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Hvor beroligende patienter fandt musikken under deres cystoskopi vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med udsagnet "Jeg fandt musikken beroligende". Bedømmelser inkluderer "Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig".
Umiddelbart efter proceduren
Hvor meget fandt patienter fra musikinterventionsgrupper ud af, at musik hjalp med at distrahere dem fra cystoskopiproceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Hvor distraherende patienter fandt musikken under deres cystoskopi vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor patienter vurderer deres overensstemmelse med udsagnet "Musikken hjalp med at distrahere mig fra cystoskopiproceduren". Bedømmelser inkluderer "Helt enig, Enig, Hverken enig eller uenig, Uenig, Meget uenig".
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin M Langille, MD, Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foretrukken musikarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner