音乐对软性膀胱镜检查期间疼痛和焦虑的影响
音乐对软性膀胱镜检查期间疼痛和焦虑的影响：患者偏好音乐、古典音乐和没有音乐的比较
背景：膀胱镜检查是一种常规诊断测试，通常在泌尿科门诊进行。 但是，在此过程中，患者有时可能会感到疼痛和焦虑。 分散注意力的疗法，包括患者喜欢的音乐和古典音乐，可以减轻与膀胱镜检查相关的疼痛和焦虑。 然而，尚不清楚患者偏好的音乐是否比古典音乐对患者有更大的积极影响。
假设：我们假设与古典音乐和没有音乐相比，患者在灵活的膀胱镜检查期间喜欢的音乐会减少患者自我报告的疼痛和焦虑评分。
目的：评估与古典音乐和无音乐相比，患者偏爱的音乐是否能减轻膀胱镜检查期间的疼痛和焦虑三组：首选音乐、古典音乐或在他们的程序中没有音乐。 将使用视觉模拟量表和状态-特质焦虑量表评估各组之间疼痛和焦虑的差异。
潜在的好处：识别和理解可以减少膀胱镜检查期间疼痛和焦虑的非药物干预是一项重要任务，它将使泌尿科医生更好地管理这些患者。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，使用音乐作为非药物干预是一种有效、安全且廉价的方法来解决膀胱镜检查期间患者的疼痛和焦虑。 然而，很少有研究比较偏好音乐和古典音乐组之间的患者结果，也没有研究在北美样本人群中比较这些组。 该项目的目的是比较那些在膀胱镜检查期间听他们喜欢的音乐、古典音乐和不听音乐的人的疼痛和焦虑，以评估什么可能是提供这种非药物干预的最佳方式。 识别和理解可以减轻膀胱镜检查期间疼痛和焦虑的非药物干预措施是一项重要任务，它将使泌尿科医生能够更好地管理这些患者。 本研究的目的是评估与古典音乐和无音乐相比，患者偏好的音乐选择对疼痛和焦虑的影响。
研究设计将包括 1:1:1 随机化，对男性和女性进行相同的组成员资格。 第 1 组将允许患者在膀胱镜检查期间听他们喜欢的音乐选择，第 2 组将听古典音乐的标准化版权免费播放列表，第 3 组将不听任何音乐并作为对照组。 在填写国家特质焦虑量表 (STAI) 问卷之前，将在手术当天招募患者并征得患者同意。 手术后，患者将填写 STAI 问卷；疼痛、满意度和不适的视觉模拟量表 (VAS)；以及李克特量表，让患者对他们的音乐体验进行评分。
如果有音乐，将通过扬声器系统播放，允许泌尿科医生和患者在手术过程中进行交流。 只有一名泌尿科医生将执行所有灵活的膀胱镜检查。 除了为第 1 组和第 2 组增加音乐疗法外，护理标准不会受到影响。
统计分析将通过双向 ANCOVA 进行，比较三个音乐组和每个性别之间的定量结果变量的平均值。 如果音乐和性别变量之间存在显着的相互作用，将在每个性别中执行一种方法 - ANCOVA，然后进行 Bonferroni 校正的事后测试。
所有数据都将根据机构政策以及 TCPS2 的任何相关章节和部分进行适当收集和存储。
进行功效分析以估计进行拟议的 ANCOVA 分析所需的最小样本量。 对相关文献的回顾表明，VAS 和 STAI 评分的影响大小从小到大不等。 因此，我们使用中等效应大小来估计我们的样本量，以在文献中的发现之间提供合理的共同点。 由于男女均采用 1:1:1 设计，我们的目标样本量为 162，以便每组平均分配 27 名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gavin M Langille, MD
- 电话号码：506-636-8818
- 邮箱：Gavin.Langille@Dal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ali A Sherazi, BMSc
- 电话号码：506-271-1199
- 邮箱：Ali.Sherazi@Dal.ca
学习地点
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- 招聘中
- Saint John Regional Hospital
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接触：
- Gavin M Langille, MD
- 电话号码：506-636-8818
- 邮箱：Gavin.Langille@Dal.ca
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接触：
- Ali A Sherazi, BMSc
- 电话号码：506-271-1199
- 邮箱：Ali.Sherazi@Dal.ca
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首席研究员：
- Gavin M Langille, MD
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副研究员：
- Ali A Sherazi, BMSc
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副研究员：
- Landan MacDonald, MD
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副研究员：
- Danielle Jenkins, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有需要诊断或监测软性膀胱镜检查的门诊男性和女性。
- 40 岁或以上。
- 就诊于泌尿外科门诊。
排除标准：
- 过去 24 小时内服用麻醉剂/止痛药
- 狭窄/解剖尿道问题
- 目前的尿路感染
- 无法完成调查或遵守实验方法，
- 拒绝参加
- 硬性膀胱镜检查
- 膀胱镜检查期间的操作（支架移除、电灼肿瘤等）
- 预先存在的慢性骨盆疼痛状况/诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首选音乐臂
该手臂将允许患者在膀胱镜检查期间聆听他们喜欢的音乐选择。
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患者将选择在膀胱镜检查过程中播放他们喜欢的音乐。
在灵活的膀胱镜检查程序之前或之后不会播放任何音乐。
音乐将通过扬声器传送，允许泌尿科医生和患者在手术过程中进行交流。
除了添加音乐外，护理标准不会受到影响。
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实验性的：古典音乐臂
患者将收听无版权古典音乐的标准播放列表。
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在膀胱镜检查过程中将播放标准化的无版权古典音乐播放列表。
在灵活的膀胱镜检查程序之前或之后不会播放任何音乐。
音乐将通过扬声器传送，允许泌尿科医生和患者在手术过程中进行交流。
除了添加音乐外，护理标准不会受到影响。
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无干预：没有音乐手臂
膀胱镜检查期间患者不会听音乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱镜检查后焦虑评分
大体时间：手术后立即
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使用状态特质焦虑量表 (STAI) 测量焦虑评分。
STAI 由两份问卷组成，将患者的焦虑分为三组，评分范围为 20 至 80。
STAI 包括两个组成问卷，称为状态焦虑和特质焦虑。
特质焦虑对应于稳定的个体焦虑测量，而状态焦虑是指个体在特定时刻经历的焦虑。
正如《成人状态-特质焦虑量表》手册所述，与特质焦虑较低的人相比，特质焦虑程度较高的人的状态焦虑程度可能更高。
在我们的研究中，特质焦虑将得到控制，因为特质焦虑的差异可能会混淆状态焦虑测量，因为个体由于不相关的原因自然会更加焦虑。
较高的 STAI 焦虑评分表明较高的焦虑。
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手术后立即
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从膀胱镜检查之前到之后的焦虑评分变化（delta STAI）
大体时间：从手术前立即更改为手术后立即
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增量状态特质焦虑量表 (delta STAI) 是膀胱镜检查后立即 STAI 焦虑评分的变化减去膀胱镜检查前立即的 STAI 焦虑评分的量度。
增量 STAI 的范围从负 60 到正 60。
正增量 STAI 分数表示与手术前相比，手术后立即有更高的 STAI 焦虑评分。
与较低的 delta STAI 分数相比，较高的正 delta STAI 分数意味着焦虑的增加更大。
负增量 STAI 分数表示与手术前相比，手术后即刻的 STAI 焦虑评分较低。
与不太负的 delta STAI 分数相比，更负的 delta STAI 分数表明焦虑减少得更多。
增量 STAI 分数为 0 表示从手术前到手术后，STAI 焦虑评分没有变化。
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从手术前立即更改为手术后立即
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骨盆疼痛评分
大体时间：手术后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量骨盆疼痛。
VAS 评分由患者在 10 厘米线上对疼痛强度进行排名并提供从 0 到 100 的分数范围来完成。
然后将此度量转换为 10 分（转换为小数点后一位，例如
8.2/10).
对于这项研究，患者将在膀胱镜检查后立即填写 VAS 量表。
VAS 评分越高表明自我报告的骨盆疼痛越严重。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆不适评分
大体时间：手术后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量骨盆不适。
VAS 评分由患者在 10 厘米的线条上对他们的不适进行排名并提供从 0 到 100 的分数范围来完成。
然后将此度量转换为 10 分（转换为小数点后一位，例如
8.2/10).
对于这项研究，患者将在膀胱镜检查后立即在术后问卷中填写 VAS 量表。
VAS 评分越高表明自我报告的骨盆不适越严重。
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手术后立即
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患者满意度评分
大体时间：手术后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量患者对膀胱镜检查的满意度。
VAS 评分由患者在 10 厘米线上对他们的满意度进行排名并提供 0 到 100 的分数范围来完成。
然后将此度量转换为 10 分（转换为小数点后一位，例如
8.2/10).
对于这项研究，患者将在膀胱镜检查后立即在术后问卷中填写 VAS 量表。
较高的 VAS 评分表示较高的自我报告的患者满意度。
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手术后立即
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愿意重复膀胱镜检查评分
大体时间：手术后立即
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量重复膀胱镜检查的意愿。
VAS 评分由患者对他们在 10 厘米线上重复膀胱镜检查的意愿进行排名并提供 0 到 100 的分数范围来完成。
然后将此度量转换为 10 分（转换为小数点后一位，例如
8.2/10).
对于这项研究，患者将在膀胱镜检查后立即在术后问卷中填写 VAS 量表。
VAS 评分越高表明重复膀胱镜检查的意愿越高。
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手术后立即
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音乐干预组的患者如何愉快地发现音乐
大体时间：手术后立即
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患者在膀胱镜检查期间对音乐的愉悦程度将使用 5 点李克特量表进行测量，患者对“我发现音乐令人愉悦”这一陈述的同意程度进行评分。
评级包括“非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意”。
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手术后立即
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音乐干预小组的平静患者如何发现音乐
大体时间：手术后立即
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将使用李克特 5 点量表测量患者在膀胱镜检查期间发现音乐的平静程度，患者对“我发现音乐平静”这一陈述的同意程度进行评分。
评级包括“非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意”。
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手术后立即
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有多少来自音乐干预组的患者发现音乐有助于分散他们对膀胱镜检查程序的注意力
大体时间：手术后立即
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将使用 5 点李克特量表来衡量患者在膀胱镜检查期间发现音乐分心的程度，患者对“音乐帮助我从膀胱镜检查过程中分心”这一陈述进行评分。
评级包括“非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意”。
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手术后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gavin M Langille, MD、Horizon Health Network, Dalhousie University Department of Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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