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内視鏡下鼻腔手術中の出血を制御するための経鼻デスモプレシンと経口ビソプロロールの比較

2022年11月5日 更新者:Heba M Fathi、Zagazig University

片側の機能的内視鏡下鼻腔手術中の出血を制御し、手術野を改善するための術前鼻デスモプレシン対経口ビソプロロール

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープの治療のために十分に確立されています。 手術野のマスキングは、組織の損傷、術後癒着および瘢痕の増加、さらには重度の眼窩および脳損傷などの重篤な合併症につながる可能性があります 現在の研究では、出血を制御し手術野を改善するための経鼻デスモプレシンと経口ビソプロロールの効果を調査します機能的内視鏡下副鼻腔手術中の明瞭さ

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープの治療のために十分に確立されています。

手術部位の鼻粘膜は交感神経の刺激に非常に敏感で、手術中の高血圧や頻脈を引き起こします。 また、血管が多く、出血しやすいため、術野の視覚的明瞭性が損なわれます。 手術野のマスキングは、組織の損傷、術後の癒着および瘢痕化の増加、さらには重度の眼窩および脳損傷などの深刻な合併症につながる可能性があります。 双極ジアテルミー、局所血管収縮薬、および誘発性低血圧の使用を含む、内視鏡下副鼻腔手術における手術野を改善するための複数の技術が議論されてきましたが、それらのいずれも最適な手術条件を提供していません。

デスモプレシン (1 デアミノ 8 D アルギニンバソプレシン) は、抗利尿ホルモン L アルギニン バソプレシンの合成類似体です。 軽度から中等度の血友病、フォン・ヴィレブランド病、およびその他の後天性血小板欠乏症で、組織プラスミノーゲン活性化因子および内皮因子VIIIの血漿濃度を増加させるために使用されました.静脈内使用は、脊椎手術、顔面形成手術、鼻中隔形成術、および FESS 中の術中出血を減少させることが証明されています。 効果的に使用される鼻腔内スプレーは、出血を減らし、FESS 中の術野を改善します。

ラベタロール、メトプロロール、エスモロールなどの短時間作用型β-アドレナリン受容体拮抗薬は、血圧を下げ、出血を減らし、手術野を改善するために使用されてきました。

ビソプロロールには、作用時間が長いという利点があります。 ビソプロロールは、アテノロール、メトプロロール、ベタキソロールなどの他のβ1選択的ベータ遮断薬と比較して、より高度なβ1選択性を持っています。 1992年に米国で医療用として承認されました。 ビソプロロールは、レニン分泌を約 65% 抑制し、頻脈を約 30% 抑制します。

現在の研究では、鼻内デスモプレシンと経口ビソプロロールの効果を調べて、機能的内視鏡下副鼻腔手術中の出血を制御し、手術野の透明度を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqia
      • Zagazig、Sharqia、エジプト
        • Heba M Fathi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:片側の機能的内視鏡副鼻腔手術が予定されている患者、21歳から60歳までの年齢、性別、ASAグレードI〜II、および肥満度指数25〜30 kg / m -

除外基準:急性非代償性心不全、末梢血管疾患、高血圧、心ブロック、喘息、出血性疾患、冠動脈疾患、腎機能または肝機能の低下、低ナトリウム血症、妊娠または治験薬に対するアレルギーの病歴および抗血小板薬を使用している患者、抗凝固剤またはB遮断薬。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デスモプレシン群(グループD)
患者は、術前30分に手術側の鼻腔に鼻用デスモプレシンの単一パフ(10μg)を受け取ります。
鼻内デスモプレシンと経口ビソプロロールの効果を比較して、機能的内視鏡洞手術中の出血を制御し、手術野の透明度を改善します。
他の名前:
  • 経口ビソプロロール
アクティブコンパレータ:ビソプロロール群(グループB)
患者は経口ビソプロロール 2.5 mg (Concor 2.5 mg; Merck/Amoun) を術前 90 分に投与されます。
鼻内デスモプレシンと経口ビソプロロールの効果を比較して、機能的内視鏡洞手術中の出血を制御し、手術野の透明度を改善します。
他の名前:
  • 経口ビソプロロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立方センチメートルでの失血量
時間枠:手術中
(内視鏡スクラブに使用される通常の生理食塩水の量を差し引いた後の吸引ボトル内の流体の量に、浸した綿のストリップの量を加えたものとして計算される立方センチメートル単位の失血の量(完全に浸した場合、5 ml が含まれると推定されます)の血液と部分的に浸した血液には 2.5 ml が含まれていると推定されます)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術野の質
時間枠:手術開始から手術終了まで15分ごとに測定
Boezaart術野グレーディングスケールを用いた術野の質
手術開始から手術終了まで15分ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heba M Fathi、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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