- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430048
Назальный десмопрессин по сравнению с пероральным бисопрололом для остановки кровотечения во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Предоперационный назальный десмопрессин по сравнению с пероральным бисопрололом для остановки кровотечения и улучшения операционного поля во время односторонней функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS) хорошо зарекомендовала себя для лечения хронического риносинусита и полипов носа.
Слизистая оболочка носа в месте операции очень чувствительна к симпатической стимуляции, что вызывает интраоперационную гипертензию и тахикардию. Он также сильно васкуляризирован и может легко кровоточить, поэтому ухудшается визуальная четкость операционного поля. Маскировка операционного поля может привести к тяжелым осложнениям в виде повреждения тканей, увеличению послеоперационных спаек и рубцеванию и даже тяжелым травмам глазницы и головного мозга. Обсуждалось несколько методов улучшения операционного поля в эндоскопической хирургии околоносовых пазух, включая использование биполярной диатермии, местных вазоконстрикторов и индуцированной гипотензии, однако ни один из них не обеспечил оптимального хирургического состояния.
Десмопрессин (1-деамино-8-D-аргинин-вазопрессин) представляет собой синтетический аналог антидиуретического гормона L-аргинин-вазопрессина. Он использовался при легкой и умеренной гемофилии, болезни фон Виллебранда и других приобретенных дефицитах тромбоцитов для повышения концентрации в плазме тканевого активатора плазминогена и эндотелиального фактора VIII. Доказано, что внутривенное введение уменьшает интраоперационное кровотечение при операциях на позвоночнике, пластике лица, септоринопластике и FESS. Интраназальный спрей эффективно используется для уменьшения кровотечения и улучшения операционного поля при ФЭСС.
Антагонисты β-адренорецепторов короткого действия, такие как лабеталол, метопролол и эсмолол, успешно применялись для снижения артериального давления, уменьшения кровотечения и улучшения операционного поля.
Преимущество бисопролола заключается в более длительном действии. Бисопролол обладает более высокой степенью β1-селективности по сравнению с другими β1-селективными бета-блокаторами, такими как атенолол, метопролол и бетаксолол. Он был одобрен для медицинского применения в США в 1992 году. Бисопролол ингибирует секрецию ренина примерно на 65% и тахикардию примерно на 30%.
В текущем исследовании мы изучим влияние назального десмопрессина по сравнению с пероральным бисопрололом на остановку кровотечения и улучшение четкости операционного поля во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет
- Heba M Fathi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, которым назначена односторонняя функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, в возрасте от 21 до 60 лет, оба пола, I-II класс по ASA и индекс массы тела 25-30 кг/м -
Критерии исключения: пациенты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, заболеванием периферических сосудов, артериальной гипертензией, блокадой сердца, астмой, нарушением свертываемости крови, коронарной болезнью, нарушением функции почек или печени, гипонатриемией, беременностью или наличием в анамнезе аллергии на исследуемые препараты и на антитромбоцитарные препараты. , антикоагулянты или B-блокаторы.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа десмопрессина (группа D)
пациенты получат однократное введение (10 мкг) назального десмопрессина в носовую полость на стороне операции за 30 минут до операции.
|
сравните влияние назального десмопрессина и перорального бисопролола на остановку кровотечения и улучшение четкости операционного поля во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа бисопролола (группа Б)
пациенты будут получать перорально бисопролол 2,5 мг (Конкор 2,5 мг; Merck/Amoun) за 90 минут до операции.
|
сравните влияние назального десмопрессина и перорального бисопролола на остановку кровотечения и улучшение четкости операционного поля во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем кровопотери в кубических сантиметрах
Временное ограничение: во время операций
|
объем кровопотери в кубических сантиметрах, рассчитываемый как (объем жидкости во флаконе для аспирации после вычета нормального объема физиологического раствора, который будет использоваться для эндоскопического скраба, плюс объем смоченной ватной полоски (оценивается, что полностью смоченная полоска содержит 5 мл крови и частично пропитанный будет содержать 2,5 мл)
|
во время операций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество операционного поля
Временное ограничение: измеряется каждые 15 минут от начала операции до ее окончания
|
Качество операционного поля по шкале Boezaart.
|
измеряется каждые 15 минут от начала операции до ее окончания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba M Fathi, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антидиуретические агенты
- Бисопролол
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 9262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .