- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430048
Nasale desmopressine versus orale bisoprolol voor het beheersen van bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie
Preoperatieve nasale desmopressine versus orale bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van het operatieveld tijdens unilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is goed ingeburgerd voor de behandeling van chronische rhinosinusitis en neuspoliepen.
Het neusslijmvlies op de plaats van de operatie is erg gevoelig voor sympathische stimulatie die intraoperatieve hypertensie en tachycardie veroorzaken. Het is ook zeer vasculair en kan gemakkelijk bloeden, dus compromitteer de visuele helderheid van het chirurgische veld. Het maskeren van het chirurgische veld kan leiden tot ernstige complicaties zoals weefselbeschadiging, toename van postoperatieve verklevingen en littekens en zelfs ernstig orbitaal en hersenletsel. Er zijn meerdere technieken besproken om het chirurgische veld bij endoscopische sinuschirurgie te verbeteren, waaronder het gebruik van bipolaire diathermie, plaatselijke vasoconstrictoren en geïnduceerde hypotensie. Geen van deze heeft echter een optimale chirurgische conditie opgeleverd.
Desmopressine (1 deamino 8 D argininevasopressine) is een synthetisch analoog van het antidiuretisch hormoon L arginine vasopressine. Het werd gebruikt bij milde tot matige hemofilie, de ziekte van von Willebrand en andere verworven bloedplaatjesdeficiënties om de plasmaconcentraties van weefselplasminogeenactivator en endotheelfactor VIII te verhogen. Het is bewezen dat intraveneus gebruik intraoperatieve bloedingen vermindert tijdens wervelkolomchirurgie, plastische chirurgie aan het gezicht, septo-neuscorrectie en FESS. Intranasale spray die effectief wordt gebruikt om bloedingen te verminderen en het chirurgische veld tijdens FESS te verbeteren.
De kortwerkende β-adrenerge receptorantagonisten zoals labetalol, metoprolol en esmolol zijn met succes gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk, het verminderen van bloedingen en het verbeteren van het operatieveld.
Bisoprolol heeft het voordeel dat het langer werkt. Bisoprolol heeft een hogere mate van β1-selectiviteit in vergelijking met andere β1-selectieve bètablokkers zoals atenolol, metoprolol en betaxolol. Het werd in 1992 goedgekeurd voor medisch gebruik in de Verenigde Staten. Bisoprolol remt de reninesecretie met ongeveer 65% en tachycardie met ongeveer 30%.
In de huidige studie zullen we het effect onderzoeken van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte
- Heba M Fathi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten gepland voor unilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie, leeftijd tussen 21 - 60 jaar, beide geslachten, ASA graad I - II en body mass index 25-30 kg/m -
Uitsluitingscriteria: Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie, hartblokkade, astma, bloedingsstoornissen, coronaire aandoeningen, verminderde nier- of leverfunctie, hyponatriëmie, zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en die op anti-bloedplaatjes , anticoagulantia of B-blokkerende medicijnen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Desmopressine-groep (Groep D)
patiënten krijgen 30 minuten preoperatief een enkele puf (10 μg) nasaal desmopressine in de neusholte aan de kant van de operatie.
|
vergelijk het effect van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bisoprolol-groep (groep B)
patiënten krijgen oraal bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperatief.
|
vergelijk het effect van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het volume van het bloedverlies in kubieke centimeter
Tijdsspanne: tijdens operaties
|
het volume van het bloedverlies in kubieke centimeter, berekend als (het vloeistofvolume in de zuigfles na aftrek van het normale volume zoutoplossing dat zal worden gebruikt voor endoscopische scrub, plus het volume van een doorweekte katoenen strook (volledig doorweekt bevat naar schatting 5 ml bloed en een gedeeltelijk geweekt zal naar schatting 2,5 ml bevatten)
|
tijdens operaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: elke 15 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
De kwaliteit van het chirurgisch veld met behulp van de Boezaart chirurgische veldschaal
|
elke 15 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba M Fathi, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Antidiuretische middelen
- Bisoprolol
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 9262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .