Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale desmopressine versus orale bisoprolol voor het beheersen van bloedingen tijdens endoscopische sinuschirurgie

5 november 2022 bijgewerkt door: Heba M Fathi, Zagazig University

Preoperatieve nasale desmopressine versus orale bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van het operatieveld tijdens unilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is goed ingeburgerd voor de behandeling van chronische rhinosinusitis en neuspoliepen. Maskering van het operatieveld kan leiden tot ernstige complicaties als weefselbeschadiging, toename van postoperatieve verklevingen en littekenvorming en zelfs ernstig oogkas- en hersenletsel. helderheid tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is goed ingeburgerd voor de behandeling van chronische rhinosinusitis en neuspoliepen.

Het neusslijmvlies op de plaats van de operatie is erg gevoelig voor sympathische stimulatie die intraoperatieve hypertensie en tachycardie veroorzaken. Het is ook zeer vasculair en kan gemakkelijk bloeden, dus compromitteer de visuele helderheid van het chirurgische veld. Het maskeren van het chirurgische veld kan leiden tot ernstige complicaties zoals weefselbeschadiging, toename van postoperatieve verklevingen en littekens en zelfs ernstig orbitaal en hersenletsel. Er zijn meerdere technieken besproken om het chirurgische veld bij endoscopische sinuschirurgie te verbeteren, waaronder het gebruik van bipolaire diathermie, plaatselijke vasoconstrictoren en geïnduceerde hypotensie. Geen van deze heeft echter een optimale chirurgische conditie opgeleverd.

Desmopressine (1 deamino 8 D argininevasopressine) is een synthetisch analoog van het antidiuretisch hormoon L arginine vasopressine. Het werd gebruikt bij milde tot matige hemofilie, de ziekte van von Willebrand en andere verworven bloedplaatjesdeficiënties om de plasmaconcentraties van weefselplasminogeenactivator en endotheelfactor VIII te verhogen. Het is bewezen dat intraveneus gebruik intraoperatieve bloedingen vermindert tijdens wervelkolomchirurgie, plastische chirurgie aan het gezicht, septo-neuscorrectie en FESS. Intranasale spray die effectief wordt gebruikt om bloedingen te verminderen en het chirurgische veld tijdens FESS te verbeteren.

De kortwerkende β-adrenerge receptorantagonisten zoals labetalol, metoprolol en esmolol zijn met succes gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk, het verminderen van bloedingen en het verbeteren van het operatieveld.

Bisoprolol heeft het voordeel dat het langer werkt. Bisoprolol heeft een hogere mate van β1-selectiviteit in vergelijking met andere β1-selectieve bètablokkers zoals atenolol, metoprolol en betaxolol. Het werd in 1992 goedgekeurd voor medisch gebruik in de Verenigde Staten. Bisoprolol remt de reninesecretie met ongeveer 65% en tachycardie met ongeveer 30%.

In de huidige studie zullen we het effect onderzoeken van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte
        • Heba M Fathi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten gepland voor unilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie, leeftijd tussen 21 - 60 jaar, beide geslachten, ASA graad I - II en body mass index 25-30 kg/m -

Uitsluitingscriteria: Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, hypertensie, hartblokkade, astma, bloedingsstoornissen, coronaire aandoeningen, verminderde nier- of leverfunctie, hyponatriëmie, zwangerschap of voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en die op anti-bloedplaatjes , anticoagulantia of B-blokkerende medicijnen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desmopressine-groep (Groep D)
patiënten krijgen 30 minuten preoperatief een enkele puf (10 μg) nasaal desmopressine in de neusholte aan de kant van de operatie.
vergelijk het effect van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.
Andere namen:
  • oraal bisoprolol
Actieve vergelijker: Bisoprolol-groep (groep B)
patiënten krijgen oraal bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperatief.
vergelijk het effect van nasaal desmopressine versus oraal bisoprolol voor het beheersen van bloedingen en het verbeteren van de helderheid van het operatieveld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie.
Andere namen:
  • oraal bisoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het volume van het bloedverlies in kubieke centimeter
Tijdsspanne: tijdens operaties
het volume van het bloedverlies in kubieke centimeter, berekend als (het vloeistofvolume in de zuigfles na aftrek van het normale volume zoutoplossing dat zal worden gebruikt voor endoscopische scrub, plus het volume van een doorweekte katoenen strook (volledig doorweekt bevat naar schatting 5 ml bloed en een gedeeltelijk geweekt zal naar schatting 2,5 ml bevatten)
tijdens operaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: elke 15 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
De kwaliteit van het chirurgisch veld met behulp van de Boezaart chirurgische veldschaal
elke 15 minuten gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M Fathi, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren