Desmopresyna donosowa w porównaniu z doustnym bisoprololem w tamowaniu krwawienia podczas endoskopowej operacji zatok
Przedoperacyjna desmopresyna donosowa w porównaniu z doustnym bisoprololem w tamowaniu krwawienia i poprawie pola operacyjnego podczas jednostronnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest dobrze ugruntowana w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i polipów nosa.
Błona śluzowa nosa w miejscu zabiegu jest bardzo wrażliwa na stymulację układu współczulnego, co powoduje śródoperacyjne nadciśnienie i tachykardię. Jest również silnie unaczyniony i może łatwo krwawić, więc narażaj na szwank przejrzystość pola operacyjnego. Maskowanie pola operacyjnego może prowadzić do poważnych powikłań w postaci uszkodzenia tkanek, nasilenia zrostów i blizn pooperacyjnych, a nawet poważnych uszkodzeń oczodołu i mózgu. Omówiono wiele technik poprawiających pole operacyjne w endoskopowej chirurgii zatok, w tym zastosowanie diatermii bipolarnej, miejscowych leków zwężających naczynia krwionośne i indukowanej hipotensji, jednak żadna z nich nie zapewniła optymalnych warunków chirurgicznych.
Desmopresyna (1 deamino 8 D argininevasopressin) jest syntetycznym analogiem hormonu antydiuretycznego L argininy wazopresyny. Stosowano go w łagodnej do umiarkowanej hemofilii, chorobie von Willebranda i innych nabytych niedoborach płytek krwi w celu zwiększenia stężenia tkankowego aktywatora plazminogenu i śródbłonkowego czynnika VIII w osoczu. Udowodniono, że podanie dożylne zmniejsza krwawienie śródoperacyjne podczas operacji kręgosłupa, chirurgii plastycznej twarzy, plastyki nosa i FESS. Spray donosowy skutecznie zmniejsza krwawienie i poprawia pole operacyjne podczas FESS.
Krótko działający antagonista receptora β-adrenergicznego, taki jak labetalol, metoprolol i esmolol, jest z powodzeniem stosowany do obniżania ciśnienia krwi, zmniejszania krwawienia i poprawy pola operacyjnego.
Bisoprolol ma tę zaletę, że działa dłużej. Bisoprolol ma wyższy stopień β1-selektywności w porównaniu z innymi β1-selektywnymi beta-blokerami, takimi jak atenolol, metoprolol i betaksolol. Został zatwierdzony do użytku medycznego w Stanach Zjednoczonych w 1992 roku. Bisoprolol hamuje wydzielanie reniny o około 65% i tachykardię o około 30%.
W bieżącym badaniu zbadamy wpływ donosowej desmopresyny w porównaniu z doustnym bisoprololem na kontrolowanie krwawienia i poprawę przejrzystości pola operacyjnego podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipt
- Heba M Fathi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych, w wieku 21-60 lat, obojga płci, stopień I-II wg ASA i wskaźnik masy ciała 25-30 kg/m2 -
Kryteria wykluczenia: pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca, chorobą naczyń obwodowych, nadciśnieniem, blokiem serca, astmą, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą wieńcową, upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, hiponatremią, ciążą lub alergią na badane leki i leki przeciwpłytkowe w wywiadzie , antykoagulanty lub leki blokujące receptory B.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa desmopresyny (grupa D)
pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę (10 μg) desmopresyny donosowej w jamie nosowej po stronie operacji 30 minut przed operacją.
|
porównali wpływ donosowej desmopresyny i doustnego bisoprololu na opanowanie krwawienia i poprawę przejrzystości pola operacyjnego podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa bisoprololu (grupa B)
pacjenci otrzymają bisoprolol doustnie 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 minut przed operacją.
|
porównali wpływ donosowej desmopresyny i doustnego bisoprololu na opanowanie krwawienia i poprawę przejrzystości pola operacyjnego podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość utraty krwi w centymetrach sześciennych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
objętość utraconej krwi w centymetrach sześciennych obliczona jako (objętość płynu w butelce ssącej po odjęciu normalnej objętości soli fizjologicznej, która zostanie użyta do peelingu endoskopowego, plus objętość nasączonego paska bawełny (całkowicie nasączony będzie zawierał 5 ml krwi, a częściowo nasiąknięta zawiera około 2,5 ml)
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: mierzone co 15 minut od początku zabiegu do jego zakończenia
|
Jakość pola operacyjnego za pomocą skali oceny pola operacyjnego Boezaarta
|
mierzone co 15 minut od początku zabiegu do jego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heba M Fathi, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki antydiuretyczne
- Bisoprolol
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .