经鼻去氨加压素与口服比索洛尔对比在内窥镜鼻窦手术期间控制出血
术前经鼻去氨加压素与口服比索洛尔在单侧功能性内窥镜鼻窦手术中控制出血和改善手术野
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 已被广泛用于治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉。
手术部位的鼻粘膜对交感神经刺激非常敏感,引起术中高血压和心动过速。 它还富含血管,容易出血,因此会影响手术区域的视觉清晰度。 手术野的掩蔽会导致严重的并发症,如组织损伤、增加术后粘连和疤痕,甚至严重的眼眶和脑损伤。 已经讨论了多种技术来改善内窥镜鼻窦手术的手术范围,包括使用双极透热疗法、局部血管收缩剂和诱导性低血压,但是它们都没有提供最佳的手术条件。
去氨加压素(1 脱氨基 8 D 精氨酸加压素)是抗利尿激素 L 精氨酸加压素的合成类似物。 它用于轻度至中度血友病、血管性血友病和其他获得性血小板缺乏症,以增加组织纤溶酶原激活物和内皮因子 VIII 的血浆浓度。事实证明,静脉内使用可减少脊柱手术、面部整形手术、鼻中隔成形术和 FESS 期间的术中出血。 在 FESS 期间使用鼻内喷雾剂可有效减少出血并改善手术视野。
拉贝洛尔、美托洛尔、艾司洛尔等短效β-肾上腺素能受体拮抗剂已成功用于降压、止血和改善手术视野。
比索洛尔,具有长效的优点。 与其他 β1 选择性 β 受体阻滞剂(如阿替洛尔、美托洛尔和倍他洛尔)相比,比索洛尔具有更高程度的 β1 选择性。 它于 1992 年在美国被批准用于医疗用途。 比索洛尔抑制肾素分泌约 65%,抑制心动过速约 30%。
在目前的研究中,我们将研究鼻腔去氨加压素与口服比索洛尔在功能性内窥镜鼻窦手术中控制出血和提高手术视野清晰度的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sharqia
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Zagazig、Sharqia、埃及
- Heba M Fathi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:计划进行单侧功能性内窥镜鼻窦手术的患者,年龄在 21-60 岁之间,男女,ASA I-II 级和体重指数 25-30 kg/m -
排除标准:患有急性失代偿性心力衰竭、外周血管疾病、高血压、心脏传导阻滞、哮喘、出血性疾病、冠心病、肾功能或肝功能受损、低钠血症、妊娠或对研究药物过敏史以及服用抗血小板药物的患者、抗凝剂或 B 受体阻滞剂药物。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:去氨加压素组(D组)
患者将在术前 30 分钟接受单喷(10 微克)鼻去氨加压素鼻腔在手术侧。
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比较经鼻去氨加压素与口服比索洛尔在功能性内窥镜鼻窦手术中控制出血和提高手术视野清晰度的效果。
其他名称:
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有源比较器:比索洛尔组(B组)
患者将在术前 90 分钟接受口服比索洛尔 2.5 mg(Concor 2.5 mg;Merck/Amoun)。
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比较经鼻去氨加压素与口服比索洛尔在功能性内窥镜鼻窦手术中控制出血和提高手术视野清晰度的效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以立方厘米为单位的失血量
大体时间:手术期间
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以立方厘米计的失血量计算为(吸瓶中的液体量减去用于内窥镜擦洗的生理盐水量,加上浸泡过的棉条的量(完全浸泡后估计含有 5 毫升血液和部分浸泡的血液估计含有 2.5 毫升)
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术野质量
大体时间:从手术开始到手术结束每 15 分钟测量一次
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Boezaart手术野分级量表对手术野质量的评价
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从手术开始到手术结束每 15 分钟测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heba M Fathi、Zagazig University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼻去氨加压素的临床试验
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