Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger under endoskopisk sinuskirurgi

5. november 2022 oppdatert av: Heba M Fathi, Zagazig University

Preoperativ nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk felt under unilateral funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er godt etablert for behandling av kronisk rhinosinusitt og nesepolypper. Maskering av det kirurgiske feltet kan føre til alvorlig komplikasjon som vevsskade, øke postoperative adhesjoner og arrdannelse og til og med alvorlig orbital- og hjerneskade. I denne studien vil vi undersøke effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk felt. klarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er godt etablert for behandling av kronisk rhinosinusitt og nesepolypper.

Neseslimhinnen på operasjonsstedet er svært følsom for sympatisk stimulering som forårsaker intraoperativ hypertensjon og takykardi. Den er også svært vaskulær og kan lett blø, så kompromitter den visuelle klarheten til det kirurgiske feltet. Maskering av det kirurgiske feltet kan føre til alvorlige komplikasjoner som vevsskade, øke postoperative adhesjoner og arrdannelse og til og med alvorlig orbital- og hjerneskade. Flere teknikker har blitt diskutert for å forbedre det kirurgiske feltet ved endoskopisk sinuskirurgi, inkludert bruk av bipolar diatermi, topiske vasokonstriktorer og indusert hypotensjon, men ingen av dem har gitt optimal kirurgisk tilstand.

Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) er en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet L arginin vasopressin. Det ble brukt ved mild til moderat hemofili, von Willebrands sykdom og andre ervervede blodplatemangler for å øke plasmakonsentrasjonen av vevsplasminogenaktivator og endotelfaktor VIII. Intravenøs bruk ble vist å redusere intraoperativ blødning under ryggradskirurgi, ansiktsplastikk, septo-neseplastikk og FESS. Intranasal spray brukes effektivt for å redusere blødninger og forbedre det kirurgiske feltet under FESS.

Den kortvirkende β-adrenerge reseptorantagonisten som labetalol, metoprolol og esmolol har blitt brukt med hell for å senke blodtrykket, redusere blødninger og forbedre kirurgisk felt.

Bisoprolol, har fordelen av lengre virketid. Bisoprolol har en høyere grad av β1-selektivitet sammenlignet med andre β1-selektive betablokkere som atenolol, metoprolol og betaxolol. Den ble godkjent for medisinsk bruk i USA i 1992. Bisoprolol hemmer reninsekresjonen med ca. 65 % og takykardi med ca. 30 %.

I den nåværende studien vil vi undersøke effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt
        • Heba M Fathi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter som planlegges for ensidig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, i alderen 21 - 60 år, begge kjønn, ASA grad I - II og kroppsmasseindeks 25-30 kg/m -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, hjerteblokk, astma, blødningsforstyrrelser, koronarsykdom, kompromittert nyre- eller leverfunksjon, hyponatremi, graviditet eller historie med allergi mot studiemedikamentene og de som er på anti-blodplate. , antikoagulerende eller B-blokkerende legemidler.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe (gruppe D)
Pasienter vil få enkelt drag (10 μg) av nesedesmopressin i nesehulen ved siden av operasjonen 30 min preoperativt.
sammenligne effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navn:
  • oral bisoprolol
Aktiv komparator: Bisoprolol gruppe (gruppe B)
pasienter vil få oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperativt.
sammenligne effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navn:
  • oral bisoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumet av blodtap i kubikkcentimeter
Tidsramme: under operasjoner
volumet av blodtap i kubikkcentimeter beregnet som (volumet av væske i sugeflasken etter fradrag av normalt saltvannsvolum som skal brukes til endoskopisk skrubb, pluss volumet av gjennomvåt bomullsstrimmel (helt bløtlagt vil anslås å inneholde 5 ml blod og en delvis gjennomvåt vil bli estimert til å inneholde 2,5 ml)
under operasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på kirurgisk felt
Tidsramme: målt hvert 15. minutt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
Kvaliteten på kirurgisk felt ved hjelp av Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala
målt hvert 15. minutt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M Fathi, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nasal Desmopressin

3
Abonnere