- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430048
Nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger under endoskopisk sinuskirurgi
Preoperativ nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk felt under unilateral funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er godt etablert for behandling av kronisk rhinosinusitt og nesepolypper.
Neseslimhinnen på operasjonsstedet er svært følsom for sympatisk stimulering som forårsaker intraoperativ hypertensjon og takykardi. Den er også svært vaskulær og kan lett blø, så kompromitter den visuelle klarheten til det kirurgiske feltet. Maskering av det kirurgiske feltet kan føre til alvorlige komplikasjoner som vevsskade, øke postoperative adhesjoner og arrdannelse og til og med alvorlig orbital- og hjerneskade. Flere teknikker har blitt diskutert for å forbedre det kirurgiske feltet ved endoskopisk sinuskirurgi, inkludert bruk av bipolar diatermi, topiske vasokonstriktorer og indusert hypotensjon, men ingen av dem har gitt optimal kirurgisk tilstand.
Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) er en syntetisk analog av det antidiuretiske hormonet L arginin vasopressin. Det ble brukt ved mild til moderat hemofili, von Willebrands sykdom og andre ervervede blodplatemangler for å øke plasmakonsentrasjonen av vevsplasminogenaktivator og endotelfaktor VIII. Intravenøs bruk ble vist å redusere intraoperativ blødning under ryggradskirurgi, ansiktsplastikk, septo-neseplastikk og FESS. Intranasal spray brukes effektivt for å redusere blødninger og forbedre det kirurgiske feltet under FESS.
Den kortvirkende β-adrenerge reseptorantagonisten som labetalol, metoprolol og esmolol har blitt brukt med hell for å senke blodtrykket, redusere blødninger og forbedre kirurgisk felt.
Bisoprolol, har fordelen av lengre virketid. Bisoprolol har en høyere grad av β1-selektivitet sammenlignet med andre β1-selektive betablokkere som atenolol, metoprolol og betaxolol. Den ble godkjent for medisinsk bruk i USA i 1992. Bisoprolol hemmer reninsekresjonen med ca. 65 % og takykardi med ca. 30 %.
I den nåværende studien vil vi undersøke effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt
- Heba M Fathi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som planlegges for ensidig funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, i alderen 21 - 60 år, begge kjønn, ASA grad I - II og kroppsmasseindeks 25-30 kg/m -
Eksklusjonskriterier: Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, hjerteblokk, astma, blødningsforstyrrelser, koronarsykdom, kompromittert nyre- eller leverfunksjon, hyponatremi, graviditet eller historie med allergi mot studiemedikamentene og de som er på anti-blodplate. , antikoagulerende eller B-blokkerende legemidler.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe (gruppe D)
Pasienter vil få enkelt drag (10 μg) av nesedesmopressin i nesehulen ved siden av operasjonen 30 min preoperativt.
|
sammenligne effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bisoprolol gruppe (gruppe B)
pasienter vil få oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperativt.
|
sammenligne effekten av nasal desmopressin versus oral bisoprolol for å kontrollere blødninger og forbedre kirurgisk feltklarhet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumet av blodtap i kubikkcentimeter
Tidsramme: under operasjoner
|
volumet av blodtap i kubikkcentimeter beregnet som (volumet av væske i sugeflasken etter fradrag av normalt saltvannsvolum som skal brukes til endoskopisk skrubb, pluss volumet av gjennomvåt bomullsstrimmel (helt bløtlagt vil anslås å inneholde 5 ml blod og en delvis gjennomvåt vil bli estimert til å inneholde 2,5 ml)
|
under operasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på kirurgisk felt
Tidsramme: målt hvert 15. minutt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Kvaliteten på kirurgisk felt ved hjelp av Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala
|
målt hvert 15. minutt fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba M Fathi, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Antidiuretiske midler
- Bisoprolol
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- 9262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nasal Desmopressin
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
University Hospital, GhentFullførtEnuresis | PolyuriBelgia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina