- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430048
Nenän desmopressiini versus oraalinen bisoprololi verenvuodon hallintaan endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana
Preoperatiivinen nenän desmopressiini versus oraalinen bisoprololi verenvuodon hallintaan ja kirurgisen kentän parantamiseen yksipuolisen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) on vakiintunut kroonisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien hoidossa.
Nenän limakalvo leikkauskohdassa on erittäin herkkä sympaattiselle stimulaatiolle, joka aiheuttaa leikkauksensisäistä kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa. Se on myös erittäin verisuonista ja voi vuotaa helposti, joten vaaranna kirurgisen kentän visuaalinen selkeys. Leikkausalueen peittäminen voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kudosvaurioihin, lisätä leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä ja arpia ja jopa vakavia silmä- ja aivovaurioita. Useista tekniikoista on keskusteltu endoskooppisen poskiontelokirurgian kirurgisen kentän parantamiseksi, mukaan lukien kaksisuuntaisen diatermian käyttö, paikalliset vasokonstriktorit ja indusoitu hypotensio, mutta mikään niistä ei ole kuitenkaan tarjonnut optimaalista kirurgista tilaa.
Desmopressiini (1 deamino 8 D arginiinivasopressiini) on synteettinen analogi antidiureettiselle hormonille L arginiini vasopressiinille. Sitä käytettiin lievän tai keskivaikean hemofilian, von Willebrandin taudin ja muiden hankittujen verihiutaleiden puutteen hoitoon kudosplasminogeeniaktivaattorin ja endoteelitekijä VIII:n plasmapitoisuuksien lisäämiseksi. Laskimonsisäisen käytön on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä verenvuotoa selkärangan leikkauksissa, kasvojen plastiikkaleikkauksissa, septo-rinoplastiassa ja FESS:ssä. Intranasaalista suihketta käytetään tehokkaasti vähentämään verenvuotoa ja parantamaan leikkauskenttää FESS:n aikana.
Lyhytvaikutteisia β-adrenergisen reseptorin antagonisteja, kuten labetalolia, metoprololia ja esmololia, on käytetty menestyksekkäästi verenpaineen alentamiseen, verenvuodon vähentämiseen ja leikkauskentän parantamiseen.
Bisoprololin etuna on pidempi vaikutus. Bisoprololilla on korkeampi β1-selektiivisyys verrattuna muihin β1-selektiivisiin beetasalpaajiin, kuten atenololiin, metoprololiin ja betaksololiin. Se hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa vuonna 1992. Bisoprololi estää reniinin erittymistä noin 65 % ja takykardiaa noin 30 %.
Tässä tutkimuksessa tutkimme nenän desmopressiinin vaikutusta oraaliseen bisoprololiin verenvuodon hillitsemisessä ja kirurgisen kentän selkeyden parantamisessa toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti
- Heba M Fathi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, joille on määrä yksipuolinen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, iältään 21-60 vuotta, molemmat sukupuolet, ASA-aste I-II ja painoindeksi 25-30 kg/m
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, kohonnut verenpaine, sydäntukos, astma, verenvuotohäiriöt, sepelvaltimotauti, heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, hyponatremia, raskaus tai allergia tutkimuslääkkeille ja potilaat, joilla on verihiutaleiden vastainen toiminta , antikoagulantti- tai B-salpaajat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Desmopressiiniryhmä (ryhmä D)
potilaat saavat yhden nenän desmopressiinihuipun (10 μg) nenäonteloon leikkauksen puolella 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
vertaa nenän desmopressiinin vaikutusta oraaliseen bisoprololiin verenvuodon hallinnassa ja kirurgisen kentän selkeyden parantamisessa toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bisoprololiryhmä (ryhmä B)
potilaat saavat oraalista bisoprololia 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 minuuttia ennen leikkausta.
|
vertaa nenän desmopressiinin vaikutusta oraaliseen bisoprololiin verenvuodon hallinnassa ja kirurgisen kentän selkeyden parantamisessa toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukan määrä kuutiosenttimetreinä
Aikaikkuna: leikkausten aikana
|
verenhukan tilavuus kuutiosenttimetreinä laskettuna (nesteen tilavuus imupullossa, kun on vähennetty endoskooppiseen kuorinnassa käytettävä normaali suolaliuostilavuus, plus liotetun puuvillanauhan tilavuus (täysin liotetun arvioidaan sisältävän 5 ml verta ja osittain liotettu aine sisältää arviolta 2,5 ml)
|
leikkausten aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: mitataan 15 minuutin välein leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Kirurgisen kentän laatu Boezaartin leikkauskentän luokitusasteikolla
|
mitataan 15 minuutin välein leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heba M Fathi, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Antidiureettiset aineet
- Bisoprololi
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .