- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430048
Nasales Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
Präoperatives nasales Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung des Operationsfeldes während einer einseitigen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis und der Nasenpolypen etabliert.
Die Nasenschleimhaut an der Operationsstelle ist sehr empfindlich gegenüber sympathischen Stimulationen, die intraoperativen Bluthochdruck und Tachykardie verursachen. Es ist auch stark vaskulär und kann leicht bluten, wodurch die visuelle Klarheit des Operationsfeldes beeinträchtigt wird. Das Abdecken des Operationsfeldes kann zu schweren Komplikationen wie Gewebeverletzungen, postoperativen Adhäsionen und Narbenbildung und sogar zu schweren Verletzungen der Orbita und des Gehirns führen. Mehrere Techniken wurden diskutiert, um das chirurgische Feld in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zu verbessern, einschließlich der Verwendung von bipolarer Diathermie, topischen Vasokonstriktoren und induzierter Hypotonie, jedoch hat keine von ihnen optimale chirurgische Bedingungen geschaffen.
Desmopressin (1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin) ist ein synthetisches Analogon des antidiuretischen Hormons L-Arginin-Vasopressin. Es wurde bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit und anderen erworbenen Thrombozytendefizienzen eingesetzt, um die Plasmakonzentrationen von Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Endothelfaktor VIII zu erhöhen. Es wurde nachgewiesen, dass die intravenöse Anwendung intraoperative Blutungen bei Wirbelsäulenoperationen, plastischen Gesichtsoperationen, Septorhinoplastiken und FESS verringert. Intranasales Spray wird effektiv verwendet, um Blutungen zu reduzieren und das Operationsfeld während der FESS zu verbessern.
Die kurzwirksamen β-adrenergen Rezeptorantagonisten wie Labetalol, Metoprolol und Esmolol wurden erfolgreich zur Senkung des Blutdrucks, zur Verringerung von Blutungen und zur Verbesserung des Operationsfelds eingesetzt.
Bisoprolol hat den Vorteil, dass es länger wirkt. Bisoprolol hat einen höheren Grad an β1-Selektivität im Vergleich zu anderen β1-selektiven Betablockern wie Atenolol, Metoprolol und Betaxolol. Es wurde 1992 in den Vereinigten Staaten für medizinische Zwecke zugelassen. Bisoprolol hemmt die Reninsekretion um etwa 65 % und die Tachykardie um etwa 30 %.
In der aktuellen Studie untersuchen wir die Wirkung von nasalem Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Ägypten
- Heba M Fathi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, bei denen eine einseitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geplant ist, im Alter zwischen 21 und 60 Jahren, beide Geschlechter, ASA-Grad I – II und Body-Mass-Index 25–30 kg/m –
Ausschlusskriterien: Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Bluthochdruck, Herzblock, Asthma, Blutungsstörungen, Koronarerkrankung, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Hyponatriämie, Schwangerschaft oder Allergien in der Vorgeschichte gegen die Studienmedikamente und Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern , Antikoagulanzien oder B-Blocker-Medikamente.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Desmopressin-Gruppe (Gruppe D)
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation einen einzigen Sprühstoß (10 μg) nasales Desmopressin in die Nasenhöhle an der Seite der Operation.
|
Vergleichen Sie die Wirkung von nasalem Desmopressin mit oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Bisoprolol-Gruppe (Gruppe B)
Die Patienten erhalten Oral Bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min präoperativ.
|
Vergleichen Sie die Wirkung von nasalem Desmopressin mit oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Volumen des Blutverlustes in Kubikzentimetern
Zeitfenster: während Operationen
|
das Volumen des Blutverlusts in Kubikzentimetern, berechnet als (das Volumen der Flüssigkeit in der Absaugflasche nach Abzug des Volumens der normalen Kochsalzlösung, das für die endoskopische Reinigung verwendet wird, plus das Volumen des getränkten Baumwollstreifens (vollständig getränkt wird auf 5 ml geschätzt Blut und ein teilweise getränktes Gefäß enthält schätzungsweise 2,5 ml)
|
während Operationen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation gemessen
|
Die Qualität des Operationsfeldes anhand der Boezaart-Einstufungsskala für das Operationsfeld
|
alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heba M Fathi, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Antidiuretische Mittel
- Bisoprolol
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland
Klinische Studien zur nasales Desmopressin
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenEnuresis | PolyurieBelgien
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenZentraler Diabetes insipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenProgramme für gesunde MenschenSpanien
-
University of CadizEuropean Regional Development Fund; Consejo Superior de DeportesAbgeschlossenMund atmen | Restriktives AtemmusterSpanien
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDentinempfindlichkeitVereinigtes Königreich