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Nasales Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

5. November 2022 aktualisiert von: Heba M Fathi, Zagazig University

Präoperatives nasales Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung des Operationsfeldes während einer einseitigen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis und der Nasenpolypen etabliert. Das Abdecken des Operationsfeldes kann zu schweren Komplikationen wie Gewebeverletzungen, postoperativen Adhäsionen und Narbenbildung und sogar zu schweren Orbital- und Hirnverletzungen führen. In der aktuellen Studie werden wir die Wirkung von nasalem Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Blutungskontrolle und Verbesserung des Operationsfelds untersuchen Klarheit während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis und der Nasenpolypen etabliert.

Die Nasenschleimhaut an der Operationsstelle ist sehr empfindlich gegenüber sympathischen Stimulationen, die intraoperativen Bluthochdruck und Tachykardie verursachen. Es ist auch stark vaskulär und kann leicht bluten, wodurch die visuelle Klarheit des Operationsfeldes beeinträchtigt wird. Das Abdecken des Operationsfeldes kann zu schweren Komplikationen wie Gewebeverletzungen, postoperativen Adhäsionen und Narbenbildung und sogar zu schweren Verletzungen der Orbita und des Gehirns führen. Mehrere Techniken wurden diskutiert, um das chirurgische Feld in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zu verbessern, einschließlich der Verwendung von bipolarer Diathermie, topischen Vasokonstriktoren und induzierter Hypotonie, jedoch hat keine von ihnen optimale chirurgische Bedingungen geschaffen.

Desmopressin (1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin) ist ein synthetisches Analogon des antidiuretischen Hormons L-Arginin-Vasopressin. Es wurde bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit und anderen erworbenen Thrombozytendefizienzen eingesetzt, um die Plasmakonzentrationen von Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Endothelfaktor VIII zu erhöhen. Es wurde nachgewiesen, dass die intravenöse Anwendung intraoperative Blutungen bei Wirbelsäulenoperationen, plastischen Gesichtsoperationen, Septorhinoplastiken und FESS verringert. Intranasales Spray wird effektiv verwendet, um Blutungen zu reduzieren und das Operationsfeld während der FESS zu verbessern.

Die kurzwirksamen β-adrenergen Rezeptorantagonisten wie Labetalol, Metoprolol und Esmolol wurden erfolgreich zur Senkung des Blutdrucks, zur Verringerung von Blutungen und zur Verbesserung des Operationsfelds eingesetzt.

Bisoprolol hat den Vorteil, dass es länger wirkt. Bisoprolol hat einen höheren Grad an β1-Selektivität im Vergleich zu anderen β1-selektiven Betablockern wie Atenolol, Metoprolol und Betaxolol. Es wurde 1992 in den Vereinigten Staaten für medizinische Zwecke zugelassen. Bisoprolol hemmt die Reninsekretion um etwa 65 % und die Tachykardie um etwa 30 %.

In der aktuellen Studie untersuchen wir die Wirkung von nasalem Desmopressin im Vergleich zu oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten
        • Heba M Fathi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, bei denen eine einseitige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation geplant ist, im Alter zwischen 21 und 60 Jahren, beide Geschlechter, ASA-Grad I – II und Body-Mass-Index 25–30 kg/m –

Ausschlusskriterien: Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Bluthochdruck, Herzblock, Asthma, Blutungsstörungen, Koronarerkrankung, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Hyponatriämie, Schwangerschaft oder Allergien in der Vorgeschichte gegen die Studienmedikamente und Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern , Antikoagulanzien oder B-Blocker-Medikamente.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desmopressin-Gruppe (Gruppe D)
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation einen einzigen Sprühstoß (10 μg) nasales Desmopressin in die Nasenhöhle an der Seite der Operation.
Vergleichen Sie die Wirkung von nasalem Desmopressin mit oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Andere Namen:
  • orales Bisoprolol
Aktiver Komparator: Bisoprolol-Gruppe (Gruppe B)
Die Patienten erhalten Oral Bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min präoperativ.
Vergleichen Sie die Wirkung von nasalem Desmopressin mit oralem Bisoprolol zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Klarheit des Operationsfeldes während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation.
Andere Namen:
  • orales Bisoprolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Volumen des Blutverlustes in Kubikzentimetern
Zeitfenster: während Operationen
das Volumen des Blutverlusts in Kubikzentimetern, berechnet als (das Volumen der Flüssigkeit in der Absaugflasche nach Abzug des Volumens der normalen Kochsalzlösung, das für die endoskopische Reinigung verwendet wird, plus das Volumen des getränkten Baumwollstreifens (vollständig getränkt wird auf 5 ml geschätzt Blut und ein teilweise getränktes Gefäß enthält schätzungsweise 2,5 ml)
während Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation gemessen
Die Qualität des Operationsfeldes anhand der Boezaart-Einstufungsskala für das Operationsfeld
alle 15 Minuten vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba M Fathi, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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