Nosní desmopresin versus perorální bisoprolol pro kontrolu krvácení během endoskopické operace sinusu
Předoperační nosní desmopresin versus perorální bisoprolol pro kontrolu krvácení a zlepšení operačního pole během jednostranné funkční endoskopické operace sinusu
Přehled studie
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je dobře zavedena pro léčbu chronické rinosinusitidy a nosních polypů.
Nosní sliznice v místě operace je velmi citlivá na sympatickou stimulaci, která způsobuje intraoperační hypertenzi a tachykardii. Je také vysoce vaskulární a může snadno krvácet, takže narušuje vizuální jasnost operačního pole. Maskování operačního pole může vést k závažným komplikacím, jako je poškození tkáně, zvýšení pooperačních adhezí a zjizvení a dokonce i vážné poranění orbity a mozku. Bylo diskutováno několik technik pro zlepšení operačního pole v endoskopické sinusové chirurgii, včetně použití bipolární diatermie, topických vazokonstriktorů a indukované hypotenze, avšak žádná z nich nezajistila optimální chirurgický stav.
Desmopresin (1 deamino 8 D argininevasopresin) je syntetický analog antidiuretického hormonu L arginin vasopresin. Byl použit u mírné až středně těžké hemofilie, von Willebrandovy choroby a dalších získaných nedostatků krevních destiček ke zvýšení plazmatických koncentrací tkáňového aktivátoru plazminogenu a endoteliálního faktoru VIII. Bylo prokázáno, že intravenózní použití snižuje intraoperační krvácení při operacích páteře, plastických operacích obličeje, septo-rhinoplastice a FESS. Intranazální sprej efektivně používaný ke snížení krvácení a zlepšení operačního pole během FESS.
Krátkodobě působící antagonista β-adrenergního receptoru, jako je labetalol, metoprolol a esmolol, se úspěšně používá ke snížení krevního tlaku, snížení krvácení a zlepšení operačního pole.
Bisoprolol má výhodu delšího účinku. Bisoprolol má vyšší stupeň β1-selektivity ve srovnání s jinými β1-selektivními betablokátory, jako je atenolol, metoprolol a betaxolol. To bylo schváleno pro lékařské použití ve Spojených státech v roce 1992. Bisoprolol inhibuje sekreci reninu asi o 65 % a tachykardii asi o 30 %.
V této studii budeme zkoumat účinek nazálního desmopresinu oproti perorálnímu bisoprololu na kontrolu krvácení a zlepšení jasnosti chirurgického pole během funkční endoskopické operace sinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt
- Heba M Fathi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti plánovaní na jednostrannou funkční endoskopickou sinusovou operaci, ve věku 21 - 60 let, obě pohlaví, ASA stupeň I - II a index tělesné hmotnosti 25-30 kg/m -
Kritéria vyloučení: Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, onemocněním periferních cév, hypertenzí, srdeční blokádou, astmatem, poruchami krvácení, koronárním onemocněním, sníženou funkcí ledvin nebo jater, hyponatrémií, těhotenstvím nebo alergií na studované léky v anamnéze a ti, kteří užívají protidestičkové léky antikoagulancia nebo B-blokátory.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Desmopresinová skupina (skupina D)
pacienti dostanou jeden vstřik (10 μg) nazálního desmopresinu do nosní dutiny na straně operace 30 minut před operací.
|
porovnat účinek nazálního desmopresinu oproti perorálnímu bisoprololu na kontrolu krvácení a zlepšení jasnosti chirurgického pole během funkční endoskopické operace sinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bisoprolol skupina (skupina B)
pacienti dostanou perorální bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 minut před operací.
|
porovnat účinek nazálního desmopresinu oproti perorálnímu bisoprololu na kontrolu krvácení a zlepšení jasnosti chirurgického pole během funkční endoskopické operace sinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem ztráty krve v centimetrech krychlových
Časové okno: při operacích
|
objem ztráty krve v krychlových centimetrech vypočítán jako (objem tekutiny v sací láhvi po odečtení normálního objemu fyziologického roztoku, který bude použit pro endoskopické čištění, plus objem namočené bavlněné pásky (zcela namočená bude obsahovat odhadem 5 ml) krve a částečně nasáklý bude obsahovat odhadem 2,5 ml)
|
při operacích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita chirurgického pole
Časové okno: měřeno každých 15 minut od začátku operace do konce operace
|
Kvalita chirurgického pole pomocí Boezaartovy stupnice chirurgického pole
|
měřeno každých 15 minut od začátku operace do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M Fathi, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Antidiuretická činidla
- Bisoprolol
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 9262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .