Desmopresina nasal versus bisoprolol oral para controlar el sangrado durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales
Desmopresina nasal preoperatoria versus bisoprolol oral para controlar el sangrado y mejorar el campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica funcional unilateral de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía funcional endoscópica de los senos nasales (FESS) está bien establecida para el tratamiento de la rinosinusitis crónica y los pólipos nasales.
La mucosa nasal en el sitio de la cirugía es muy sensible a la estimulación simpática que causa hipertensión intraoperatoria y taquicardia. También es muy vascular y puede sangrar con facilidad, por lo que compromete la claridad visual del campo quirúrgico. El enmascaramiento del campo quirúrgico puede dar lugar a complicaciones graves como lesiones tisulares, aumento de adherencias y cicatrices postoperatorias e incluso lesiones orbitarias y cerebrales graves. Se han discutido múltiples técnicas para mejorar el campo quirúrgico en la cirugía endoscópica de los senos paranasales, incluido el uso de diatermia bipolar, vasoconstrictores tópicos e hipotensión inducida, sin embargo, ninguna de ellas ha proporcionado una condición quirúrgica óptima.
La desmopresina (1 deamino 8 D argininavasopresina) es un análogo sintético de la hormona antidiurética L arginina vasopresina. Se usó en la hemofilia de leve a moderada, la enfermedad de von Willebrand y otras deficiencias plaquetarias adquiridas para aumentar las concentraciones plasmáticas del activador tisular del plasminógeno y el factor VIII endotelial. Se demostró que el uso intravenoso disminuye el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de columna, cirugías plásticas faciales, septo-rinoplastia y FESS. Aerosol intranasal utilizado de manera efectiva para reducir el sangrado y mejorar el campo quirúrgico durante FESS.
Los antagonistas de los receptores β-adrenérgicos de acción corta, como el labetalol, el metoprolol y el esmolol, se han utilizado con éxito para reducir la presión arterial, disminuir el sangrado y mejorar el campo quirúrgico.
Bisoprolol, tiene la ventaja de una acción más prolongada. Bisoprolol tiene un mayor grado de selectividad β1 en comparación con otros bloqueadores beta selectivos β1 como atenolol, metoprolol y betaxolol. Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1992. El bisoprolol inhibe la secreción de renina en un 65% y la taquicardia en un 30%.
En el estudio actual, investigaremos el efecto de la desmopresina nasal versus el bisoprolol oral para controlar el sangrado y mejorar la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egipto
- Heba M Fathi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes programados para cirugía endoscópica funcional unilateral de senos paranasales, edad entre 21 - 60 años, ambos sexos, grado ASA I - II e índice de masa corporal 25-30 kg/m -
Criterios de exclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, enfermedad vascular periférica, hipertensión, bloqueo cardíaco, asma, trastornos hemorrágicos, enfermedad coronaria, compromiso de la función renal o hepática, hiponatremia, embarazo o antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio y aquellos con antiplaquetarios , anticoagulantes o bloqueadores B.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo desmopresina (Grupo D)
los pacientes recibirán una sola descarga (10 μg) de desmopresina nasal en la cavidad nasal al lado de la cirugía 30 minutos antes de la operación.
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comparar el efecto de la desmopresina nasal versus el bisoprolol oral para controlar el sangrado y mejorar la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo bisoprolol (grupo B)
los pacientes recibirán bisoprolol oral 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min antes de la operación.
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comparar el efecto de la desmopresina nasal versus el bisoprolol oral para controlar el sangrado y mejorar la claridad del campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el volumen de sangre perdida en centimetros cubicos
Periodo de tiempo: durante las cirugías
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el volumen de pérdida de sangre en centímetros cúbicos calculado como (el volumen de líquido en la botella de succión después de deducir el volumen de solución salina normal que se usará para el lavado endoscópico, más el volumen de la tira de algodón empapada (se estima que completamente empapada contiene 5 ml de sangre y parcialmente empapada se estima que contiene 2,5 ml)
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durante las cirugías
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: medido cada 15 minutos desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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La calidad del campo quirúrgico utilizando la escala de calificación del campo quirúrgico de Boezaart
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medido cada 15 minutos desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba M Fathi, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes antidiuréticos
- Bisoprolol
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 9262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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