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Desmopressina nasale rispetto al bisoprololo orale per il controllo del sanguinamento durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali

5 novembre 2022 aggiornato da: Heba M Fathi, Zagazig University

Desmopressina nasale preoperatoria rispetto al bisoprololo orale per il controllo del sanguinamento e il miglioramento del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica funzionale unilaterale del seno

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è ben consolidata per il trattamento della rinosinusite cronica e dei polipi nasali. Il mascheramento del campo chirurgico può portare a gravi complicazioni come lesioni tissutali, aumento delle aderenze post-operatorie e cicatrici e persino gravi lesioni orbitali e cerebrali Nel presente studio esamineremo l'effetto della desmopressina nasale rispetto al bisoprololo orale per controllare il sanguinamento e migliorare il campo chirurgico chiarezza durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è ben consolidata per il trattamento della rinosinusite cronica e dei polipi nasali.

La mucosa nasale nel sito dell'intervento è molto sensibile alla stimolazione simpatica che provoca ipertensione intraoperatoria e tachicardia. È anche altamente vascolarizzato e può sanguinare facilmente, quindi compromette la chiarezza visiva del campo chirurgico. Il mascheramento del campo chirurgico può portare a gravi complicazioni come lesioni ai tessuti, aumento delle aderenze post-operatorie e cicatrici e persino gravi lesioni orbitali e cerebrali. Molteplici tecniche sono state discusse per migliorare il campo chirurgico nella chirurgia endoscopica dei seni, compreso l'uso di diatermia bipolare, vasocostrittori topici e ipotensione indotta, tuttavia nessuna di esse ha fornito condizioni chirurgiche ottimali.

La desmopressina (1 deamino 8 D argininavasopressina) è un analogo sintetico dell'ormone antidiuretico L arginina vasopressina. È stato utilizzato nell'emofilia da lieve a moderata, nella malattia di von Willebrand e in altre carenze piastriniche acquisite per aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'attivatore tissutale del plasminogeno e del fattore VIII endoteliale. È stato dimostrato che l'uso endovenoso riduce il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia della colonna vertebrale, la chirurgia plastica facciale, la setto-rinoplastica e la FESS. Spray intranasale utilizzato efficacemente per ridurre il sanguinamento e migliorare il campo chirurgico durante la FESS.

Gli antagonisti del recettore β-adrenergico a breve durata d'azione come labetalolo, metoprololo ed esmololo sono stati utilizzati con successo per abbassare la pressione sanguigna, diminuire il sanguinamento e migliorare il campo chirurgico.

Il bisoprololo ha il vantaggio di agire più a lungo. Il bisoprololo ha un grado più elevato di β1-selettività rispetto ad altri beta-bloccanti β1-selettivi come atenololo, metoprololo e betaxololo. È stato approvato per uso medico negli Stati Uniti nel 1992. Il bisoprololo inibisce la secrezione di renina di circa il 65% e la tachicardia di circa il 30%.

In questo studio esamineremo l'effetto della desmopressina nasale rispetto al bisoprololo orale per controllare il sanguinamento e migliorare la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egitto
        • Heba M Fathi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti in attesa di chirurgia endoscopica funzionale unilaterale dei seni paranasali, di età compresa tra 21 e 60 anni, entrambi i sessi, grado ASA I - II e indice di massa corporea 25-30 kg/m -

Criteri di esclusione: Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta, malattia vascolare periferica, ipertensione, blocco cardiaco, asma, disturbi emorragici, malattia coronarica, funzionalità renale o epatica compromessa, iponatriemia, gravidanza o anamnesi di allergia ai farmaci in studio e a quelli in terapia antipiastrinica , farmaci anticoagulanti o B-bloccanti.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desmopressina (Gruppo D)
i pazienti riceveranno un singolo puff (10 μg) di desmopressina nasale nella cavità nasale a lato dell'intervento chirurgico 30 minuti prima dell'intervento.
Droga: Desmopressina nasale
confrontare l'effetto della desmopressina nasale rispetto al bisoprololo orale per controllare il sanguinamento e migliorare la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno.
Altri nomi:
  • Bisoprololo orale
Comparatore attivo: Gruppo bisoprololo (gruppo B)
i pazienti riceveranno bisoprololo orale 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 minuti prima dell'intervento.
Droga: Desmopressina nasale
confrontare l'effetto della desmopressina nasale rispetto al bisoprololo orale per controllare il sanguinamento e migliorare la chiarezza del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno.
Altri nomi:
  • Bisoprololo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il volume di perdita di sangue in centimetri cubi
Lasso di tempo: durante gli interventi chirurgici
il volume di perdita di sangue in centimetri cubi calcolato come (il volume di liquido nel flacone di aspirazione dopo la deduzione del normale volume di soluzione fisiologica che verrà utilizzato per il lavaggio endoscopico, più il volume della striscia di cotone imbevuta (completamente imbevuta sarà stimata in 5 ml di sangue e una parte imbevuta sarà stimata contenere 2,5 ml)
durante gli interventi chirurgici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: misurato ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
La qualità del campo chirurgico utilizzando la scala di valutazione del campo chirurgico Boezaart
misurato ogni 15 minuti dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba M Fathi, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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