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Desmopressine nasale versus bisoprolol oral pour contrôler les saignements pendant la chirurgie endoscopique des sinus

5 novembre 2022 mis à jour par: Heba M Fathi, Zagazig University

Desmopressine nasale préopératoire versus bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer le champ chirurgical pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale des sinus

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est bien établie pour le traitement de la rhinosinusite chronique et des polypes nasaux. Le masquage du champ chirurgical peut entraîner de graves complications telles que des lésions tissulaires, augmenter les adhérences et les cicatrices postopératoires et même des lésions orbitaires et cérébrales graves Dans la présente étude, nous étudierons l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer le champ chirurgical clarté pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est bien établie pour le traitement de la rhinosinusite chronique et des polypes nasaux.

La muqueuse nasale sur le site de la chirurgie est très sensible à la stimulation sympathique qui provoque une hypertension peropératoire et une tachycardie. Il est également très vasculaire et peut saigner facilement, compromettant ainsi la clarté visuelle du champ opératoire. Le masquage du champ chirurgical peut entraîner de graves complications telles que des lésions tissulaires, une augmentation des adhérences et des cicatrices postopératoires, voire des lésions orbitaires et cérébrales graves. Plusieurs techniques ont été discutées pour améliorer le champ chirurgical en chirurgie endoscopique des sinus, y compris l'utilisation de la diathermie bipolaire, des vasoconstricteurs topiques et de l'hypotension induite. Cependant, aucune d'entre elles n'a fourni des conditions chirurgicales optimales.

La desmopressine (1 désamino 8 D argininevasopressine) est un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique L arginine vasopressine. Il a été utilisé dans l'hémophilie légère à modérée, la maladie de von Willebrand et d'autres déficiences plaquettaires acquises pour augmenter les concentrations plasmatiques de l'activateur tissulaire du plasminogène et du facteur endothélial VIII. Il a été prouvé que l'utilisation intraveineuse diminuait les saignements peropératoires pendant la chirurgie de la colonne vertébrale, les chirurgies plastiques faciales, la septo-rhinoplastie et la FESS. Spray intranasal utilisé efficacement pour réduire les saignements et améliorer le champ opératoire pendant la FESS.

Les antagonistes des récepteurs β-adrénergiques à courte durée d'action tels que le labétalol, le métoprolol et l'esmolol ont été utilisés avec succès pour abaisser la tension artérielle, diminuer les saignements et améliorer le champ opératoire.

Le bisoprolol, a l'avantage d'agir plus longtemps. Le bisoprolol a un degré de sélectivité β1 plus élevé que les autres bêta-bloquants sélectifs β1 tels que l'aténolol, le métoprolol et le bétaxolol. Il a été approuvé pour un usage médical aux États-Unis en 1992. Le bisoprolol inhibe la sécrétion de rénine d'environ 65 % et la tachycardie d'environ 30 %.

Dans la présente étude, nous étudierons l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte
        • Heba M Fathi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients devant subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale des sinus, âgés de 21 à 60 ans, des deux sexes, de grade ASA I - II et d'indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m -

Critères d'exclusion : Patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée aiguë, une maladie vasculaire périphérique, une hypertension, un bloc cardiaque, de l'asthme, des troubles hémorragiques, une maladie coronarienne, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une hyponatrémie, une grossesse ou des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude et à ceux sous antiplaquettaire. , anticoagulants ou Bbloquants.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe desmopressine (groupe D)
les patients recevront une seule bouffée (10 μg) de desmopressine nasale dans la cavité nasale du côté de la chirurgie 30 minutes avant l'opération.
comparent l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Autres noms:
  • Bisoprolol oral
Comparateur actif: Groupe bisoprolol (groupe B)
les patients recevront bisoprolol oral 2,5 mg (Concor 2,5 mg ; Merck/Amoun) 90 min préopératoire.
comparent l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Autres noms:
  • Bisoprolol oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le volume de sang perdu en centimètre cube
Délai: pendant les opérations
le volume de sang perdu en centimètre cube calculé comme (le volume de liquide dans la bouteille d'aspiration après déduction du volume de solution saline normale qui sera utilisé pour le gommage endoscopique, plus le volume de bande de coton imbibé (entièrement imbibé sera estimé contenir 5 ml de sang et un partiellement imbibé contiendra 2,5 ml)
pendant les opérations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité du champ opératoire
Délai: mesuré toutes les 15 minutes du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
La qualité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de notation du champ opératoire Boezaart
mesuré toutes les 15 minutes du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba M Fathi, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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