- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430048
Desmopressine nasale versus bisoprolol oral pour contrôler les saignements pendant la chirurgie endoscopique des sinus
Desmopressine nasale préopératoire versus bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer le champ chirurgical pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale des sinus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est bien établie pour le traitement de la rhinosinusite chronique et des polypes nasaux.
La muqueuse nasale sur le site de la chirurgie est très sensible à la stimulation sympathique qui provoque une hypertension peropératoire et une tachycardie. Il est également très vasculaire et peut saigner facilement, compromettant ainsi la clarté visuelle du champ opératoire. Le masquage du champ chirurgical peut entraîner de graves complications telles que des lésions tissulaires, une augmentation des adhérences et des cicatrices postopératoires, voire des lésions orbitaires et cérébrales graves. Plusieurs techniques ont été discutées pour améliorer le champ chirurgical en chirurgie endoscopique des sinus, y compris l'utilisation de la diathermie bipolaire, des vasoconstricteurs topiques et de l'hypotension induite. Cependant, aucune d'entre elles n'a fourni des conditions chirurgicales optimales.
La desmopressine (1 désamino 8 D argininevasopressine) est un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique L arginine vasopressine. Il a été utilisé dans l'hémophilie légère à modérée, la maladie de von Willebrand et d'autres déficiences plaquettaires acquises pour augmenter les concentrations plasmatiques de l'activateur tissulaire du plasminogène et du facteur endothélial VIII. Il a été prouvé que l'utilisation intraveineuse diminuait les saignements peropératoires pendant la chirurgie de la colonne vertébrale, les chirurgies plastiques faciales, la septo-rhinoplastie et la FESS. Spray intranasal utilisé efficacement pour réduire les saignements et améliorer le champ opératoire pendant la FESS.
Les antagonistes des récepteurs β-adrénergiques à courte durée d'action tels que le labétalol, le métoprolol et l'esmolol ont été utilisés avec succès pour abaisser la tension artérielle, diminuer les saignements et améliorer le champ opératoire.
Le bisoprolol, a l'avantage d'agir plus longtemps. Le bisoprolol a un degré de sélectivité β1 plus élevé que les autres bêta-bloquants sélectifs β1 tels que l'aténolol, le métoprolol et le bétaxolol. Il a été approuvé pour un usage médical aux États-Unis en 1992. Le bisoprolol inhibe la sécrétion de rénine d'environ 65 % et la tachycardie d'environ 30 %.
Dans la présente étude, nous étudierons l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte
- Heba M Fathi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients devant subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale des sinus, âgés de 21 à 60 ans, des deux sexes, de grade ASA I - II et d'indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m -
Critères d'exclusion : Patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée aiguë, une maladie vasculaire périphérique, une hypertension, un bloc cardiaque, de l'asthme, des troubles hémorragiques, une maladie coronarienne, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une hyponatrémie, une grossesse ou des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude et à ceux sous antiplaquettaire. , anticoagulants ou Bbloquants.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe desmopressine (groupe D)
les patients recevront une seule bouffée (10 μg) de desmopressine nasale dans la cavité nasale du côté de la chirurgie 30 minutes avant l'opération.
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comparent l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bisoprolol (groupe B)
les patients recevront bisoprolol oral 2,5 mg (Concor 2,5 mg ; Merck/Amoun) 90 min préopératoire.
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comparent l'effet de la desmopressine nasale par rapport au bisoprolol oral pour contrôler les saignements et améliorer la clarté du champ opératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le volume de sang perdu en centimètre cube
Délai: pendant les opérations
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le volume de sang perdu en centimètre cube calculé comme (le volume de liquide dans la bouteille d'aspiration après déduction du volume de solution saline normale qui sera utilisé pour le gommage endoscopique, plus le volume de bande de coton imbibé (entièrement imbibé sera estimé contenir 5 ml de sang et un partiellement imbibé contiendra 2,5 ml)
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pendant les opérations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité du champ opératoire
Délai: mesuré toutes les 15 minutes du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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La qualité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de notation du champ opératoire Boezaart
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mesuré toutes les 15 minutes du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba M Fathi, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agents antidiurétiques
- Bisoprolol
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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