- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430048
Nasal desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar under endoskopisk sinuskirurgi
Preoperativ näsdesmopressin kontra oral bisoprolol för kontroll av blödningar och förbättring av kirurgiskt fält under unilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är väl etablerad för behandling av kronisk rhinosinusit och näspolyper.
Nässlemhinnan vid operationsstället är mycket känslig för sympatisk stimulering som orsakar intraoperativ hypertoni och takykardi. Det är också mycket vaskulärt och kan lätt blöda, så äventyra den visuella klarheten i det kirurgiska området. Maskering av operationsfältet kan leda till allvarliga komplikationer som vävnadsskada, öka postoperativa adhesioner och ärrbildning och till och med allvarlig orbital- och hjärnskada. Flera tekniker har diskuterats för att förbättra det kirurgiska området vid endoskopisk sinuskirurgi, inklusive användning av bipolär diatermi, topiska vasokonstriktorer och inducerad hypotoni, men ingen av dem har gett optimalt kirurgiskt tillstånd.
Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) är en syntetisk analog till det antidiuretiska hormonet L arginin vasopressin. Det användes vid mild till måttlig hemofili, von Willebrands sjukdom och andra förvärvade trombocytbrister för att öka plasmakoncentrationerna av vävnadsplasminogenaktivator och endotelfaktor VIII. Intravenös användning visade sig minska intraoperativ blödning under ryggradskirurgi, ansiktsplastik, septo-näsplastik och FESS. Intranasal spray används effektivt för att minska blödningar och förbättrar operationsfältet under FESS.
Den kortverkande β-adrenerga receptorantagonisten såsom labetalol, metoprolol och esmolol har framgångsrikt använts för att sänka blodtrycket, minska blödningar och förbättra operationsfältet.
Bisoprolol, har fördelen av längre verkan. Bisoprolol har en högre grad av β1-selektivitet jämfört med andra β1-selektiva betablockerare som atenolol, metoprolol och betaxolol. Den godkändes för medicinsk användning i USA 1992. Bisoprolol hämmar reninsekretionen med cirka 65 % och takykardi med cirka 30 %.
I den aktuella studien kommer vi att undersöka effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten
- Heba M Fathi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter schemalagda för ensidig funktionell endoskopisk sinuskirurgi, i åldern 21 - 60 år, båda könen, ASA grad I - II och kroppsmassaindex 25-30 kg/m -
Uteslutningskriterier: Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, hypertoni, hjärtblockad, astma, blödningsrubbningar, kranskärlssjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion, hyponatremi, graviditet eller anamnes på allergi mot studieläkemedlen och de som har anti-blodplättar. , antikoagulantia eller B-blockerare.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Desmopressingrupp (Grupp D)
Patienterna kommer att få enstaka bloss (10 μg) av nasalt desmopressin i näshålan vid sidan av operationen 30 minuter före operationen.
|
jämför effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Bisoprolol grupp (grupp B)
patienter kommer att få oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperativ.
|
jämför effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
volymen av blodförlust i kubikcentimeter
Tidsram: under operationer
|
volymen av blodförlust i kubikcentimeter beräknat som (volymen vätska i sugflaskan efter avdrag för normal saltlösningsvolym som kommer att användas för endoskopisk skrubbning, plus volymen blötlagd bomullsremsa (fullständigt blötlagd kommer att uppskattas innehålla 5 ml blod och en delvis blötlagd kommer att uppskattas innehålla 2,5 ml)
|
under operationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: mäts var 15:e minut från början av operationen till slutet av operationen
|
Kvaliteten på det kirurgiska fältet med hjälp av Boezaart kirurgiska fältgraderingsskala
|
mäts var 15:e minut från början av operationen till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heba M Fathi, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Antidiuretiska medel
- Bisoprolol
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- 9262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på nasalt desmopressin
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekryteringNasal obstruktion | Hypofysadenom InvasivTjeckien
-
University Hospital, GhentAvslutadEnures | PolyuriBelgien
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
National Taiwan University HospitalRekryteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, medvetenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCentral Diabetes InsipidusJapan
-
Medical University of ViennaRekryteringAllergi | SvampallergiÖsterrike
-
Fisher and Paykel HealthcareAktiv, inte rekryterandeObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad