Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar under endoskopisk sinuskirurgi

5 november 2022 uppdaterad av: Heba M Fathi, Zagazig University

Preoperativ näsdesmopressin kontra oral bisoprolol för kontroll av blödningar och förbättring av kirurgiskt fält under unilateral funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är väl etablerad för behandling av kronisk rhinosinusit och näspolyper. Maskering av operationsfältet kan leda till allvarliga komplikationer som vävnadsskada, öka postoperativa adhesioner och ärrbildning och till och med allvarlig orbital- och hjärnskada. I den aktuella studien kommer vi att undersöka effekten av nasal desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödning och förbättra operationsfältet klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) är väl etablerad för behandling av kronisk rhinosinusit och näspolyper.

Nässlemhinnan vid operationsstället är mycket känslig för sympatisk stimulering som orsakar intraoperativ hypertoni och takykardi. Det är också mycket vaskulärt och kan lätt blöda, så äventyra den visuella klarheten i det kirurgiska området. Maskering av operationsfältet kan leda till allvarliga komplikationer som vävnadsskada, öka postoperativa adhesioner och ärrbildning och till och med allvarlig orbital- och hjärnskada. Flera tekniker har diskuterats för att förbättra det kirurgiska området vid endoskopisk sinuskirurgi, inklusive användning av bipolär diatermi, topiska vasokonstriktorer och inducerad hypotoni, men ingen av dem har gett optimalt kirurgiskt tillstånd.

Desmopressin (1 deamino 8 D argininevasopressin) är en syntetisk analog till det antidiuretiska hormonet L arginin vasopressin. Det användes vid mild till måttlig hemofili, von Willebrands sjukdom och andra förvärvade trombocytbrister för att öka plasmakoncentrationerna av vävnadsplasminogenaktivator och endotelfaktor VIII. Intravenös användning visade sig minska intraoperativ blödning under ryggradskirurgi, ansiktsplastik, septo-näsplastik och FESS. Intranasal spray används effektivt för att minska blödningar och förbättrar operationsfältet under FESS.

Den kortverkande β-adrenerga receptorantagonisten såsom labetalol, metoprolol och esmolol har framgångsrikt använts för att sänka blodtrycket, minska blödningar och förbättra operationsfältet.

Bisoprolol, har fördelen av längre verkan. Bisoprolol har en högre grad av β1-selektivitet jämfört med andra β1-selektiva betablockerare som atenolol, metoprolol och betaxolol. Den godkändes för medicinsk användning i USA 1992. Bisoprolol hämmar reninsekretionen med cirka 65 % och takykardi med cirka 30 %.

I den aktuella studien kommer vi att undersöka effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten
        • Heba M Fathi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter schemalagda för ensidig funktionell endoskopisk sinuskirurgi, i åldern 21 - 60 år, båda könen, ASA grad I - II och kroppsmassaindex 25-30 kg/m -

Uteslutningskriterier: Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, hypertoni, hjärtblockad, astma, blödningsrubbningar, kranskärlssjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion, hyponatremi, graviditet eller anamnes på allergi mot studieläkemedlen och de som har anti-blodplättar. , antikoagulantia eller B-blockerare.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressingrupp (Grupp D)
Patienterna kommer att få enstaka bloss (10 μg) av nasalt desmopressin i näshålan vid sidan av operationen 30 minuter före operationen.
jämför effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Andra namn:
  • oral bisoprolol
Aktiv komparator: Bisoprolol grupp (grupp B)
patienter kommer att få oral bisoprolol 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min preoperativ.
jämför effekten av nasalt desmopressin kontra oral bisoprolol för att kontrollera blödningar och förbättra kirurgiska fältets klarhet under funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Andra namn:
  • oral bisoprolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volymen av blodförlust i kubikcentimeter
Tidsram: under operationer
volymen av blodförlust i kubikcentimeter beräknat som (volymen vätska i sugflaskan efter avdrag för normal saltlösningsvolym som kommer att användas för endoskopisk skrubbning, plus volymen blötlagd bomullsremsa (fullständigt blötlagd kommer att uppskattas innehålla 5 ml blod och en delvis blötlagd kommer att uppskattas innehålla 2,5 ml)
under operationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: mäts var 15:e minut från början av operationen till slutet av operationen
Kvaliteten på det kirurgiska fältet med hjälp av Boezaart kirurgiska fältgraderingsskala
mäts var 15:e minut från början av operationen till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heba M Fathi, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på nasalt desmopressin

3
Prenumerera