Desmopressina nasal versus bisoprolol oral para controlar o sangramento durante a cirurgia endoscópica do seio
Desmopressina nasal pré-operatória versus bisoprolol oral para controlar o sangramento e melhorar o campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica funcional unilateral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) está bem estabelecida para o tratamento da rinossinusite crônica e pólipos nasais.
A mucosa nasal no local da cirurgia é muito sensível à estimulação simpática que causa hipertensão intraoperatória e taquicardia. Também é altamente vascularizado e pode sangrar facilmente, comprometendo a clareza visual do campo cirúrgico. O mascaramento do campo cirúrgico pode levar a complicações graves como lesão tecidual, aumento de aderências e cicatrizes pós-operatórias e até lesões orbitais e cerebrais graves. Múltiplas técnicas têm sido discutidas para melhorar o campo cirúrgico na cirurgia endoscópica sinusal, incluindo o uso de diatermia bipolar, vasoconstritores tópicos e hipotensão induzida. No entanto, nenhuma delas forneceu condição cirúrgica ideal.
A desmopressina (1 deamino 8 D argininavasopressina) é um análogo sintético do hormônio antidiurético L arginina vasopressina. Foi usado em hemofilia leve a moderada, doença de von Willebrand e outras deficiências plaquetárias adquiridas para aumentar as concentrações plasmáticas do ativador do plasminogênio tecidual e do fator VIII endotelial. Foi comprovado que o uso intravenoso diminui o sangramento intraoperatório durante a cirurgia da coluna, cirurgias plásticas faciais, septo-rinoplastia e FESS. Spray intranasal usado de forma eficaz para reduzir o sangramento e melhorar o campo cirúrgico durante a FESS.
Os antagonistas dos receptores β-adrenérgicos de curta duração, como labetalol, metoprolol e esmolol, têm sido usados com sucesso para baixar a pressão arterial, diminuir o sangramento e melhorar o campo cirúrgico.
Bisoprolol, tem a vantagem de agir por mais tempo. O bisoprolol tem um maior grau de seletividade β1 em comparação com outros betabloqueadores seletivos β1, como atenolol, metoprolol e betaxolol. Foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em 1992. O bisoprolol inibe a secreção de renina em cerca de 65% e a taquicardia em cerca de 30%.
No presente estudo, investigaremos o efeito da desmopressina nasal versus bisoprolol oral para controlar o sangramento e melhorar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egito
- Heba M Fathi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes agendados para cirurgia endoscópica funcional unilateral, com idade entre 21 - 60 anos, ambos os sexos, ASA grau I - II e índice de massa corporal 25-30 kg/m -
Critérios de exclusão: Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada, doença vascular periférica, hipertensão, bloqueio cardíaco, asma, distúrbios hemorrágicos, doença coronariana, função renal ou hepática comprometida, hiponatremia, gravidez ou histórico de alergia aos medicamentos do estudo e aqueles em uso de antiplaquetários , drogas anticoagulantes ou bloqueadores B.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo desmopressina (Grupo D)
os pacientes receberão inalação única (10 μg) de desmopressina nasal na cavidade nasal ao lado da cirurgia 30 minutos antes da cirurgia.
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comparar o efeito da desmopressina nasal versus bisoprolol oral para controlar o sangramento e melhorar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo bisoprolol (grupo B)
os pacientes receberão bisoprolol oral 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) 90 min pré-operatório.
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comparar o efeito da desmopressina nasal versus bisoprolol oral para controlar o sangramento e melhorar a clareza do campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o volume de perda de sangue em centímetro cúbico
Prazo: durante cirurgias
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o volume de perda de sangue em centímetros cúbicos calculado como (o volume de fluido no frasco de sucção após dedução do volume de solução salina normal que será usado para esfregaço endoscópico, mais o volume de tira de algodão embebido (totalmente encharcado será estimado em 5 ml de sangue e estima-se que um parcialmente encharcado contenha 2,5 ml)
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durante cirurgias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade do campo cirúrgico
Prazo: medido a cada 15 minutos desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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A qualidade do campo cirúrgico usando a escala de graduação do campo cirúrgico de Boezaart
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medido a cada 15 minutos desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba M Fathi, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antidiuréticos
- Bisoprolol
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 9262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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