- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430048
부비동 내시경 수술 중 출혈 조절을 위한 비강 데스모프레신 대 경구 비소프롤롤
편측 기능적 부비동 내시경 수술 중 출혈 조절 및 수술 범위 개선을 위한 수술 전 비강 데스모프레신 대 경구 비소프롤롤
연구 개요
상세 설명
기능적 내시경 부비동 수술(FESS)은 만성 비부비동염과 비용종의 치료에 잘 확립되어 있습니다.
수술 부위의 비점막은 교감신경 자극에 매우 민감하여 수술 중 고혈압과 빈맥을 유발합니다. 또한 혈관이 많고 쉽게 출혈할 수 있으므로 수술 영역의 시각적 선명도를 손상시킵니다. 수술 부위를 마스킹하면 조직 손상, 수술 후 유착 및 흉터 증가, 심한 안와 및 뇌 손상과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 내시경 부비동 수술에서 수술 분야를 개선하기 위해 양극성 투열요법, 국소혈관수축제, 유도저혈압 등 여러 가지 기법이 논의되었으나 최적의 수술 조건을 제시한 것은 없었다.
데스모프레신(1 데아미노 8 D 아르기닌바소프레신)은 항이뇨 호르몬 L 아르기닌 바소프레신의 합성 유사체입니다. 조직 플라스미노겐 활성제 및 내피 인자 VIII의 혈장 농도를 증가시키기 위해 경증 내지 중등도 혈우병, 폰 빌레브란트병 및 기타 후천성 혈소판 결핍증에 사용되었습니다. 정맥 사용은 척추 수술, 안면 성형 수술, 중격 코 성형술 및 FESS 동안 수술 중 출혈을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. FESS 동안 출혈을 줄이고 수술 부위를 개선하기 위해 효과적으로 사용되는 비강 스프레이.
labetalol, metoprolol 및 esmolol과 같은 속효성 β-아드레날린 수용체 길항제는 혈압을 낮추고 출혈을 줄이며 수술 분야를 개선하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
Bisoprolol은 더 오래 지속되는 장점이 있습니다. Bisoprolol은 atenolol, metoprolol 및 betaxolol과 같은 다른 β1 선택적 베타 차단제에 비해 β1 선택성이 더 높습니다. 1992년 미국에서 의료용으로 승인되었습니다. 비소프롤롤은 레닌 분비를 약 65%, 빈맥을 약 30% 억제합니다.
현재 연구에서 우리는 기능성 내시경 부비동 수술 중 출혈을 조절하고 수술 시야를 개선하기 위한 비강 데스모프레신과 경구용 비소프롤롤의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, 이집트
- Heba M Fathi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 편측 기능적 내시경 부비동 수술이 예정된 환자, 연령 21~60세, 남녀 모두, ASA 등급 I~II 및 체질량 지수 25~30 kg/m2 -
제외 기준: 급성 비대상성 심부전, 말초 혈관 질환, 고혈압, 심장 차단, 천식, 출혈 장애, 관상 동맥 질환, 신장 또는 간 기능 저하, 저나트륨혈증, 임신 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 및 항혈소판제를 복용하는 환자 , 항응고제 또는 B 차단제.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데스모프레신 그룹(그룹 D)
환자는 수술 30분 전에 수술 측면에서 비강에 비강 데스모프레신의 단일 퍼프(10μg)를 받게 됩니다.
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기능적 부비동 내시경 수술 중 출혈을 조절하고 수술 부위 선명도를 개선하기 위한 비강 데스모프레신과 경구용 비소프롤롤의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비소프롤롤 그룹(그룹 B)
환자는 수술 90분 전에 경구 비소프롤롤 2.5mg(Concor 2.5mg; Merck/Amoun)을 투여받습니다.
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기능적 부비동 내시경 수술 중 출혈을 조절하고 수술 부위 선명도를 개선하기 위한 비강 데스모프레신과 경구용 비소프롤롤의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입방 센티미터 단위의 혈액 손실량
기간: 수술 중
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입방 센티미터 단위의 실혈량 (내시경 스크럽에 사용되는 정상 식염수 부피와 적신 면봉의 부피를 뺀 후 석션 병에 담긴 액체의 부피(완전히 적신 경우 5ml가 들어 있는 것으로 추정됨) 혈액과 부분적으로 적신 혈액은 2.5ml를 포함하는 것으로 추정됩니다)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분야의 질
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 15분마다 측정
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Boezaart 수술 분야 등급 척도를 이용한 수술 분야의 질
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수술 시작부터 수술 종료까지 15분마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heba M Fathi, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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