小児上腕骨顆上骨折の治療における HM とファイバーグラス ギプスの比較
ギプス固定による小児上腕骨上腕骨骨折の治療：無作為対照試験 - ハイブリッドメッシュ対グラスファイバー
上腕骨顆上骨折は、小児で最も一般的な肘骨折であり、変形ガートランド分類のタイプ I およびタイプ IIa 損傷の推奨治療法としてギプス固定が引き続き行われています。 石膏ギプスとグラスファイバー ギプスとは別に、ギプスの固定には、防水性の管状ハイブリッド メッシュ (HM) ギプスの使用が注目を集めています。 HM キャストの使用は、グラスファイバー キャストと同様の臨床転帰と全体的な患者満足度スコアを有することが報告されていますが、最近の研究の結果は限定されており、小児橈骨遠位端骨折にのみ一般化できます。
HM とグラスファイバー キャストの適用方法は根本的に異なるため、キャスト材料間の適用期間の違いが重要であるかどうか、および外来診療所での潜在的な影響については報告されていません。
したがって、無作為化対照試験を通じて、この研究は主に、臨床転帰、患者の満足度、および HM ギプスを使用したギプスの適用期間が、上腕骨顆上骨折の子供のグラスファイバー ギプスと同等であるかどうかを調査することを目的としています。
この研究を通じて、研究者は、それぞれの鋳造材料の長所と短所を評価することを望んでいます。これは、医師がギプス固定を伴う小児の顆上腕骨骨折を治療するためのより適切なギプス材料を決定するのに役立ち、臨床手術における鋳造期間の影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上腕骨顆上骨折の最初のプレゼンテーション (タイプ I および IIa 修正ガートランド分類)
除外基準:
- -上腕骨顆上骨折の前治療
- 以前の肘の怪我
- 開放骨折
- ポリトラウマ
- 神経血管損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HMキャスト
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この腕に割り当てられた被験者は、HMギプスを使用したギプス固定によって治療されます。
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他の：グラスファイバーキャスト
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この腕に割り当てられた被験者は、グラスファイバー ギプスを使用したギプス固定によって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - 減少の喪失
時間枠：キャスト後4週間
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鋳造後 4 週間に撮影した X 線写真に基づいて、バウマン角を使用して整復の損失を評価します。
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キャスト後4週間
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快適さと全体的な満足度
時間枠：キャスト後4週間
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アンケートを通じて、患者とその両親は、順応性、ギプスの重さ、かゆみ、熱、汗、臭い、快適さ、および全体的な満足度に関する患者の経験を評価するよう求められます.
各質問について、1 から 5 のスケールで、1 の評価は最も望ましくないオプションとして指定され、5 の評価は最も望ましいオプションとして指定されます。
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キャスト後4週間
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皮膚発疹の存在
時間枠：キャスト後4週間
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皮膚発疹の存在は、キャストの除去時に研究チームのメンバーによって評価されます。
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キャスト後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャスト申請期間
時間枠：手続き時（キャスト申し込み・初診時）
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それぞれのキャスト材料を使用した各キャスト適用の期間が記録され、分析されます。
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手続き時（キャスト申し込み・初診時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォーター コンタクト (HM キャストのみ)
時間枠：キャスト後4週間
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質問票を通じて、HM ギプスを装着した患者は、シャワー/入浴中にギプスを濡らしたかどうか、およびウォーター アクティビティ (水泳やウォーターパークへの訪問など) に参加したかどうかを尋ねられます。
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キャスト後4週間
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痛みの持続時間と強度
時間枠：キャスト後4週間
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患者は、痛みの期間と強度、および鎮痛剤の使用期間に基づいて評価されます。
痛みの強さは、Faces Pain Scale - Revised によって評価されます。これは、子供が 0 から 10 までの評価で痛みを採点する検証済みの自己申告尺度であり、0 は「痛みなし」、10 は「非常に強い」です。痛み"。
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キャスト後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIRB Ref: 2022/2409
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米国FDA規制機器製品の研究
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