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HM vs moldes de fibra de vidro no tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero

15 de outubro de 2024 atualizado por: Kenneth Wong Pak Leung, KK Women's and Children's Hospital

Tratamento de fratura pediátrica supracondiliana do úmero com imobilização gessada: um estudo controlado randomizado - malha híbrida versus fibra de vidro

As fraturas supracondilares do úmero são as fraturas mais comuns do cotovelo em crianças e a imobilização gessada continua a ser o tratamento recomendado para as lesões tipo I e tipo IIa da classificação modificada de Gartland. Além dos moldes de gesso de Paris e fibra de vidro, o uso de moldes de malha híbrida (HM) tubulares à prova d'água vem ganhando força para imobilização de gesso. Embora tenha sido relatado que o uso do gesso HM tem resultados clínicos e pontuações de satisfação geral do paciente semelhantes ao gesso de fibra de vidro, os resultados dos estudos recentes são apenas limitados e generalizáveis ​​apenas para fraturas pediátricas do rádio distal.

Como o método de aplicação dos moldes de HM e de fibra de vidro são fundamentalmente diferentes, não foi relatado se a diferença na duração da aplicação entre os materiais de gesso é significativa e suas possíveis implicações na operação ambulatorial.

Portanto, por meio de um estudo controlado randomizado, este estudo visa principalmente investigar se os resultados clínicos, a satisfação do paciente e a duração da aplicação do gesso com os gessos HM seriam comparáveis ​​aos gessos de fibra de vidro em crianças com fraturas supracondilares do úmero.

Através deste estudo, os investigadores esperam avaliar as vantagens e desvantagens do respectivo material de gesso que pode ajudar melhor os médicos a decidir um material de gesso mais apropriado para o tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero com imobilização de gesso e as implicações da duração do gesso em operações clínicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira apresentação da fratura supracondiliana do úmero (classificação de Gartland modificada tipo I e IIa)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de fratura supracondiliana do úmero
  • Lesões anteriores no cotovelo
  • Fraturas expostas
  • Politrauma
  • Lesões neurovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HM Elenco
Os indivíduos atribuídos a este braço serão tratados por meio de imobilização gessada com o uso de gessos HM.
Outro: Elenco de fibra de vidro
Os indivíduos designados para este braço serão tratados por meio de imobilização gessada com o uso de gessos de fibra de vidro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico - Perda de Redução
Prazo: 4 semanas após o casting
Com base nas radiografias tiradas 4 semanas após a moldagem, o ângulo de Baumann será usado para avaliar qualquer perda de redução.
4 semanas após o casting
Conforto e Satisfação Geral
Prazo: 4 semanas após o casting
Por meio de um questionário, os pacientes e seus pais serão solicitados a avaliar a experiência dos pacientes em adaptabilidade, peso do gesso, coceira, calor, suor, cheiro, conforto e satisfação geral. Para cada questão, nas escalas de 1 a 5, a nota 1 designaria a opção menos desejável e a nota 5 a opção mais desejável.
4 semanas após o casting
Presença de erupção cutânea
Prazo: 4 semanas após o casting
A presença de erupção cutânea será avaliada pelo membro da equipe de estudo após a remoção do gesso.
4 semanas após o casting

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da aplicação do elenco
Prazo: Durante o procedimento (aplicação de elenco - primeira visita)
A duração de cada aplicação de gesso com os respectivos materiais de gesso será registrada e analisada.
Durante o procedimento (aplicação de elenco - primeira visita)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato com a água (somente para moldes HM)
Prazo: 4 semanas após o casting
Por meio de um questionário, os pacientes com gesso serão questionados se eles molham os gessos durante os banhos/chuveiros e se eles participaram de alguma atividade aquática (como natação ou visitas aos parques aquáticos).
4 semanas após o casting
Duração e intensidade da dor
Prazo: 4 semanas após o casting
Os pacientes serão avaliados com base na duração e intensidade da dor e na duração dos analgésicos usados. A intensidade da dor será avaliada por meio da Faces Pain Scale - Revised, que é uma medida de autorrelato validada para crianças pontuarem sua dor em notas de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Muita dor". dor".
4 semanas após o casting

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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