- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430074
HM vs moldes de fibra de vidro no tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero
Tratamento de fratura pediátrica supracondiliana do úmero com imobilização gessada: um estudo controlado randomizado - malha híbrida versus fibra de vidro
As fraturas supracondilares do úmero são as fraturas mais comuns do cotovelo em crianças e a imobilização gessada continua a ser o tratamento recomendado para as lesões tipo I e tipo IIa da classificação modificada de Gartland. Além dos moldes de gesso de Paris e fibra de vidro, o uso de moldes de malha híbrida (HM) tubulares à prova d'água vem ganhando força para imobilização de gesso. Embora tenha sido relatado que o uso do gesso HM tem resultados clínicos e pontuações de satisfação geral do paciente semelhantes ao gesso de fibra de vidro, os resultados dos estudos recentes são apenas limitados e generalizáveis apenas para fraturas pediátricas do rádio distal.
Como o método de aplicação dos moldes de HM e de fibra de vidro são fundamentalmente diferentes, não foi relatado se a diferença na duração da aplicação entre os materiais de gesso é significativa e suas possíveis implicações na operação ambulatorial.
Portanto, por meio de um estudo controlado randomizado, este estudo visa principalmente investigar se os resultados clínicos, a satisfação do paciente e a duração da aplicação do gesso com os gessos HM seriam comparáveis aos gessos de fibra de vidro em crianças com fraturas supracondilares do úmero.
Através deste estudo, os investigadores esperam avaliar as vantagens e desvantagens do respectivo material de gesso que pode ajudar melhor os médicos a decidir um material de gesso mais apropriado para o tratamento de fraturas pediátricas supracondilares do úmero com imobilização de gesso e as implicações da duração do gesso em operações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira apresentação da fratura supracondiliana do úmero (classificação de Gartland modificada tipo I e IIa)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de fratura supracondiliana do úmero
- Lesões anteriores no cotovelo
- Fraturas expostas
- Politrauma
- Lesões neurovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: HM Elenco
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Os indivíduos atribuídos a este braço serão tratados por meio de imobilização gessada com o uso de gessos HM.
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Outro: Elenco de fibra de vidro
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Os indivíduos designados para este braço serão tratados por meio de imobilização gessada com o uso de gessos de fibra de vidro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Clínico - Perda de Redução
Prazo: 4 semanas após o casting
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Com base nas radiografias tiradas 4 semanas após a moldagem, o ângulo de Baumann será usado para avaliar qualquer perda de redução.
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4 semanas após o casting
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Conforto e Satisfação Geral
Prazo: 4 semanas após o casting
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Por meio de um questionário, os pacientes e seus pais serão solicitados a avaliar a experiência dos pacientes em adaptabilidade, peso do gesso, coceira, calor, suor, cheiro, conforto e satisfação geral.
Para cada questão, nas escalas de 1 a 5, a nota 1 designaria a opção menos desejável e a nota 5 a opção mais desejável.
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4 semanas após o casting
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Presença de erupção cutânea
Prazo: 4 semanas após o casting
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A presença de erupção cutânea será avaliada pelo membro da equipe de estudo após a remoção do gesso.
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4 semanas após o casting
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da aplicação do elenco
Prazo: Durante o procedimento (aplicação de elenco - primeira visita)
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A duração de cada aplicação de gesso com os respectivos materiais de gesso será registrada e analisada.
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Durante o procedimento (aplicação de elenco - primeira visita)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contato com a água (somente para moldes HM)
Prazo: 4 semanas após o casting
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Por meio de um questionário, os pacientes com gesso serão questionados se eles molham os gessos durante os banhos/chuveiros e se eles participaram de alguma atividade aquática (como natação ou visitas aos parques aquáticos).
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4 semanas após o casting
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Duração e intensidade da dor
Prazo: 4 semanas após o casting
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Os pacientes serão avaliados com base na duração e intensidade da dor e na duração dos analgésicos usados.
A intensidade da dor será avaliada por meio da Faces Pain Scale - Revised, que é uma medida de autorrelato validada para crianças pontuarem sua dor em notas de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 "Muita dor". dor".
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4 semanas após o casting
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB Ref: 2022/2409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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