HM vs glasfiberafstøbninger til behandling af pædiatriske suprakondylære humerale frakturer
Behandling af pædiatrisk suprakondylær humeral fraktur med gipsimmobilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg - hybrid mesh versus glasfiber
Suprakondylære humerusfrakturer er de mest almindelige albuebrud hos børn, og gipsimmobilisering forbliver fortsat som den anbefalede behandling for modificerede Gartlands klassifikation Type I og Type IIa skader. Bortset fra Paris-gips og glasfiberafstøbninger, har brugen af vandtætte, rørformede hybridmesh (HM) afstøbninger vundet indpas til støbt immobilisering. Selvom brugen af HM-gips er blevet rapporteret at have lignende kliniske resultater og overordnede patienttilfredshedsscorer som glasfiberafstøbningen, er resultaterne af de seneste undersøgelser kun begrænsede og kan kun generaliseres til pædiatriske distale radiusfrakturer.
Da påføringsmetoden for HM- og glasfiberafstøbninger er fundamentalt forskellige, er det ikke blevet rapporteret, om forskellen i påføringsvarighed mellem de støbte materialer er signifikant og dens potentielle implikationer i ambulatoriedrift.
Derfor, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, har denne undersøgelse primært til formål at undersøge, om de kliniske resultater, patienttilfredshed og varighed af gipspåføring med HM-gipsene ville være sammenlignelige med glasfiberafstøbninger hos børn med suprakondylære humerusfrakturer.
Gennem denne undersøgelse håber efterforskerne at evaluere fordele og ulemper ved det respektive støbemateriale, som bedre kan hjælpe læger med at beslutte et mere passende støbemateriale til behandling af pædiatriske suprakondylære humerusfrakturer med gipsimmobilisering og implikationerne af støbevarigheden på klinikoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første præsentation af suprakondylær humerusfraktur (type I og IIa modificeret Gartlands klassifikation)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling af suprakondylær humerusfraktur
- Tidligere albueskader
- Åbne brud
- Polytrauma
- Neurovaskulære skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HM Cast
|
Forsøgspersoner tildelt denne arm vil blive behandlet via gipsimmobilisering med brug af HM gips.
|
|
Andet: Støbt glasfiber
|
Emner tildelt denne arm vil blive behandlet via gipsimmobilisering med brug af glasfiberafstøbninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat - tab af reduktion
Tidsramme: 4 uger efter støbning
|
Baseret på røntgenbillederne taget 4 uger efter støbning, vil Baumanns vinkel bruges til at vurdere for ethvert tab af reduktion.
|
4 uger efter støbning
|
|
Komfort og generel tilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter støbning
|
Gennem et spørgeskema vil patienterne og deres forældre blive bedt om at vurdere patienternes oplevelse af tilpasningsevne, vægt af gips, kløe, varme, sveden, lugt, komfort og overordnet tilfredshed.
For hvert spørgsmål, på skalaen fra 1 til 5, vil vurderingen 1 betegne som den mindst ønskværdige løsning, og bedømmelsen 5 er den mest ønskværdige løsning.
|
4 uger efter støbning
|
|
Tilstedeværelse af hududslæt
Tidsramme: 4 uger efter støbning
|
Tilstedeværelsen af hududslæt vil blive vurderet af studieteammedlemmet ved fjernelse af gips.
|
4 uger efter støbning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Cast Application
Tidsramme: Under proceduren (cast-ansøgning - første besøg)
|
Varigheden af hver støbepåføring med de respektive støbematerialer vil blive registreret og analyseret.
|
Under proceduren (cast-ansøgning - første besøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandkontakt (kun for HM-støbninger)
Tidsramme: 4 uger efter støbning
|
Gennem et spørgeskema vil patienter med HM-gips blive spurgt, om de har vædet deres gips under brusere/bade, og om de har deltaget i vandaktiviteter (såsom svømning eller besøg i vandparken).
|
4 uger efter støbning
|
|
Varighed og intensitet af smerte
Tidsramme: 4 uger efter støbning
|
Patienterne vil blive vurderet ud fra varigheden og intensiteten af smerte, og varigheden af smertestillende medicin.
Intensiteten af smerten vil blive vurderet via Faces Pain Scale - Revised, som er et valideret selvrapporterende mål for børn til at score deres smerte ved vurdering fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Meget meget" smerte".
|
4 uger efter støbning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB Ref: 2022/2409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .