- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430074
ГМ против стекловолоконных слепков при лечении надмыщелковых переломов плечевой кости у детей
Лечение надмыщелкового перелома плечевой кости у детей с иммобилизацией гипсовой повязкой: рандомизированное контролируемое исследование — гибридная сетка в сравнении со стекловолокном
Надмыщелковые переломы плечевой кости являются наиболее распространенными переломами локтевого сустава у детей, и иммобилизация гипсовой повязкой продолжает оставаться рекомендуемым методом лечения травм типа I и типа IIa по модифицированной классификации Гартланда. Помимо гипсовых повязок и повязок из стекловолокна, все большее распространение для иммобилизации повязок набирает использование водонепроницаемых трубчатых повязок с гибридной сеткой (HM). Хотя сообщалось, что использование гипсовой повязки с HM имеет такие же клинические результаты и общую оценку удовлетворенности пациентов, что и гипсовая повязка из стекловолокна, результаты недавних исследований ограничены и применимы только к переломам дистального отдела лучевой кости у детей.
Поскольку метод наложения гипсовых повязок и повязок из стекловолокна принципиально различается, не сообщалось о том, является ли разница в продолжительности наложения гипсовых повязок существенной и ее потенциальные последствия для амбулаторной работы в поликлинике.
Таким образом, с помощью рандомизированного контролируемого исследования это исследование в первую очередь направлено на изучение того, будут ли клинические результаты, удовлетворенность пациентов и продолжительность применения гипсовой повязки с помощью HM-гипса сопоставимы с гипсовой повязкой из стекловолокна у детей с надмыщелковыми переломами плечевой кости.
С помощью этого исследования исследователи надеются оценить преимущества и недостатки соответствующего гипсового материала, которые могут лучше помочь врачам в выборе более подходящего гипсового материала для лечения надмыщелковых переломов плечевой кости у детей с иммобилизацией гипсовой повязкой, а также влияние продолжительности гипсовой повязки на клинические операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первая презентация надмыщелкового перелома плечевой кости (типы I и IIa по модифицированной классификации Гартланда)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение надмыщелкового перелома плечевой кости
- Предыдущие травмы локтя
- Открытые переломы
- Политравма
- Нервно-сосудистые травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HM В ролях
|
Субъектов, назначенных на эту руку, будут лечить с помощью иммобилизации гипсовой повязкой с использованием гипсовых повязок.
|
|
Другой: Литье из стекловолокна
|
Субъекты, назначенные на эту руку, будут лечиться с помощью иммобилизации гипсовой повязкой с использованием гипсовой повязки из стекловолокна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат - потеря редукции
Временное ограничение: 4 недели после кастинга
|
На основании рентгенограмм, сделанных через 4 недели после гипсования, угол Баумана будет использоваться для оценки потери репозиции.
|
4 недели после кастинга
|
|
Комфорт и общее удовлетворение
Временное ограничение: 4 недели после кастинга
|
С помощью анкеты пациентов и их родителей попросят оценить опыт пациентов по приспособляемости, весу гипса, зуду, жару, потливости, запаху, комфорту и общему удовлетворению.
По каждому вопросу по шкале от 1 до 5 оценка 1 будет обозначать наименее желательный вариант, а оценка 5 — наиболее желательный вариант.
|
4 недели после кастинга
|
|
Наличие кожной сыпи
Временное ограничение: 4 недели после кастинга
|
Наличие кожной сыпи будет оцениваться членом исследовательской группы после снятия гипсовой повязки.
|
4 недели после кастинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность применения гипса
Временное ограничение: Во время процедуры (нанесение гипса - первое посещение)
|
Продолжительность каждого применения гипса с соответствующими гипсовыми материалами будет записана и проанализирована.
|
Во время процедуры (нанесение гипса - первое посещение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контакт с водой (только для литья HM)
Временное ограничение: 4 недели после кастинга
|
С помощью анкеты пациентов с гипсовой повязкой HM спросят, мочили ли они свои гипсовые повязки во время душа/ванны и участвовали ли они в каких-либо водных мероприятиях (таких как плавание или посещение аквапарков).
|
4 недели после кастинга
|
|
Продолжительность и интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели после кастинга
|
Пациенты будут оцениваться на основе продолжительности и интенсивности боли, а также продолжительности приема обезболивающих.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы боли лица, которая представляет собой проверенную методику самоотчета детей, позволяющую им оценивать свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Очень сильная боль». боль".
|
4 недели после кастинга
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB Ref: 2022/2409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .