HM frente a yesos de fibra de vidrio en el tratamiento de fracturas supracondíleas de húmero pediátricas
Tratamiento de la fractura humeral supracondílea pediátrica con inmovilización con yeso: un ensayo controlado aleatorio: malla híbrida versus fibra de vidrio
Las fracturas supracondíleas del húmero son las fracturas de codo más comunes en los niños y la inmovilización con yeso sigue siendo el tratamiento recomendado para las lesiones de tipo I y tipo IIa de la clasificación de Gartland modificada. Aparte de los yesos de yeso de París y de fibra de vidrio, el uso de yesos impermeables de malla híbrida tubular (HM) ha ido ganando terreno para la inmovilización del yeso. Aunque se ha informado que el uso del yeso HM tiene resultados clínicos y puntajes generales de satisfacción del paciente similares a los del yeso de fibra de vidrio, los resultados de los estudios recientes solo son limitados y generalizables solo a las fracturas pediátricas del radio distal.
Como el método de aplicación de los yesos de HM y de fibra de vidrio es fundamentalmente diferente, no se ha informado si la diferencia en la duración de la aplicación entre los materiales del yeso es significativa y sus posibles implicaciones en el funcionamiento de la clínica ambulatoria.
Por lo tanto, a través de un ensayo controlado aleatorizado, este estudio tiene como objetivo principal investigar si los resultados clínicos, la satisfacción del paciente y la duración de la aplicación del yeso con los yesos HM serían comparables con los yesos de fibra de vidrio en niños con fracturas supracondíleas del húmero.
A través de este estudio, los investigadores esperan evaluar las ventajas y desventajas del material de yeso respectivo que puede ayudar mejor a los médicos a decidir un material de yeso más apropiado para tratar las fracturas humerales supracondíleas pediátricas con inmovilización con yeso y las implicaciones de la duración del yeso en las operaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera presentación de fractura humeral supracondílea (Tipo I y IIa clasificación de Gartland modificada)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de fractura supracondílea de húmero
- Lesiones previas en el codo
- Fracturas abiertas
- politraumatismo
- lesiones neurovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Elenco de HM
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Los sujetos asignados a este brazo serán tratados mediante inmovilización con yeso con el uso de yesos HM.
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Otro: Fundición de fibra de vidrio
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Los sujetos asignados a este brazo serán tratados mediante inmovilización con yeso con el uso de yesos de fibra de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: pérdida de reducción
Periodo de tiempo: 4 semanas después del yeso
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Con base en las radiografías tomadas 4 semanas después del yeso, se utilizará el ángulo de Baumann para evaluar cualquier pérdida de reducción.
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4 semanas después del yeso
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Comodidad y Satisfacción General
Periodo de tiempo: 4 semanas después del yeso
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A través de un cuestionario, se pedirá a los pacientes ya sus padres que califiquen la experiencia de los pacientes sobre adaptabilidad, peso del yeso, picor, calor, sudoración, olor, comodidad y satisfacción general.
Para cada pregunta, en las escalas de 1 a 5, la calificación de 1 designaría como la opción menos deseable y la calificación de 5 como la opción más deseable.
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4 semanas después del yeso
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Presencia de erupción cutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas después del yeso
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El miembro del equipo de estudio evaluará la presencia de erupción cutánea al retirar el yeso.
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4 semanas después del yeso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la aplicación de yeso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aplicación de yeso - primera visita)
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Se registrará y analizará la duración de cada aplicación de yeso con los respectivos materiales de yeso.
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Durante el procedimiento (aplicación de yeso - primera visita)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contacto con el agua (solo para modelos HM)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del yeso
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A través de un cuestionario, se preguntará a los pacientes con escayolas HM si se han mojado las escayolas durante las duchas/baños y si han participado en alguna actividad acuática (como natación o visitas a parques acuáticos).
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4 semanas después del yeso
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Duración e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después del yeso
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Los pacientes serán evaluados en función de la duración y la intensidad del dolor, y la duración de los analgésicos utilizados.
La intensidad del dolor se evaluará a través de Faces Pain Scale - Revised, que es una medida de autoinforme validada para que los niños califiquen su dolor en una calificación de 0 a 10, siendo 0 "Ningún dolor" y 10 "Mucho". dolor".
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4 semanas después del yeso
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CIRB Ref: 2022/2409
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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