HM vs calchi in fibra di vetro nel trattamento delle fratture omerali sopracondiloidee pediatriche
Trattamento della frattura omerale sopracondilare pediatrica con immobilizzazione del gesso: uno studio controllato randomizzato - Rete ibrida contro fibra di vetro
Le fratture sopracondiloidee dell'omero sono le più comuni fratture del gomito nei bambini e l'immobilizzazione in gesso continua a rimanere il trattamento raccomandato per le lesioni di tipo I e IIa classificate secondo Gartland. Oltre al gesso di Parigi e ai calchi in fibra di vetro, l'uso di calchi a rete ibrida tubolare impermeabile (HM) sta guadagnando terreno per l'immobilizzazione del gesso. Sebbene sia stato riportato che l'uso del gesso HM abbia esiti clinici e punteggi di soddisfazione generale del paziente simili al gesso in fibra di vetro, i risultati degli studi recenti sono solo limitati e generalizzabili solo alle fratture pediatriche del radio distale.
Poiché il metodo di applicazione dei calchi in HM e in fibra di vetro è fondamentalmente diverso, non è stato riportato se la differenza nella durata dell'applicazione tra i materiali del calco sia significativa e le sue potenziali implicazioni nel funzionamento della clinica ambulatoriale.
Quindi, attraverso uno studio controllato randomizzato, questo studio mira principalmente a indagare se i risultati clinici, la soddisfazione del paziente e la durata dell'applicazione del gesso con i calchi HM sarebbero paragonabili ai calchi in fibra di vetro nei bambini con fratture sopracondiloidee dell'omero.
Attraverso questo studio, i ricercatori sperano di valutare i vantaggi e gli svantaggi del rispettivo materiale di fusione che può aiutare meglio i medici a decidere un materiale di fusione più appropriato per il trattamento delle fratture omerali sopracondiloidee pediatriche con immobilizzazione del gesso e le implicazioni della durata del gesso sulle operazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima presentazione di frattura sopracondilare dell'omero (classificazione di Gartland modificata di tipo I e IIa)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento della frattura sopracondilare dell'omero
- Precedenti infortuni al gomito
- Fratture aperte
- Politrauma
- Lesioni neurovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: HM Cast
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I soggetti assegnati a questo braccio saranno trattati tramite immobilizzazione del gesso con l'uso di calchi HM.
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Altro: Fusione in fibra di vetro
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I soggetti assegnati a questo braccio saranno trattati tramite immobilizzazione del gesso con l'uso di calchi in fibra di vetro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato clinico - Perdita di riduzione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il casting
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Sulla base delle radiografie effettuate 4 settimane dopo la fusione, verrà utilizzato l'angolo di Baumann per valutare l'eventuale perdita di riduzione.
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4 settimane dopo il casting
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Comfort e soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il casting
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Attraverso un questionario, ai pazienti e ai loro genitori verrà chiesto di valutare l'esperienza dei pazienti su adattabilità, peso del gesso, prurito, calore, sudorazione, odore, comfort e soddisfazione generale.
Per ogni domanda, su una scala da 1 a 5, il punteggio 1 indicherebbe l'opzione meno desiderabile e il punteggio 5 l'opzione più desiderabile.
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4 settimane dopo il casting
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Presenza di rash cutaneo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il casting
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La presenza di rash cutaneo sarà valutata dal membro del team di studio al momento della rimozione del gesso.
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4 settimane dopo il casting
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'applicazione Cast
Lasso di tempo: Durante la Procedura (Domanda di Cast - Prima Visita)
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La durata di ogni applicazione del getto con i rispettivi materiali del getto sarà registrata e analizzata.
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Durante la Procedura (Domanda di Cast - Prima Visita)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contatto con l'acqua (solo per lanci HM)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il casting
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Attraverso un questionario, ai pazienti con gessi HM verrà chiesto se hanno bagnato i loro gessi durante docce/bagni e se hanno partecipato ad attività acquatiche (come il nuoto o le visite ai parchi acquatici).
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4 settimane dopo il casting
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Durata e intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il casting
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I pazienti saranno valutati in base alla durata e all'intensità del dolore e alla durata degli antidolorifici utilizzati.
L'intensità del dolore sarà valutata tramite la Faces Pain Scale - Revised, che è una misura di autovalutazione convalidata per consentire ai bambini di valutare il proprio dolore da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "Nessun dolore" e 10 corrisponde a "Molto dolore".
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4 settimane dopo il casting
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB Ref: 2022/2409
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