HM versus sklolaminátové odlitky při léčbě dětských suprakondylárních zlomenin humeru
Léčba suprakondylické zlomeniny humeru u dětí s imobilizací sádry: Randomizovaná kontrolovaná studie – Hybrid Mesh Versus Fiberglass
Suprakondylické zlomeniny humeru jsou nejčastější zlomeniny lokte u dětí a imobilizace v sádře nadále zůstává doporučenou léčbou u poranění typu I a IIa podle Gartlandovy klasifikace. Kromě sádry a odlitků ze skleněných vláken se pro imobilizaci odlitků prosazuje použití vodotěsných odlitků s trubkovou hybridní síťovinou (HM). Ačkoli bylo hlášeno, že použití HM sádry má podobné klinické výsledky a celkové skóre spokojenosti pacientů jako sklolaminátová sádra, výsledky nedávných studií jsou pouze omezené a lze je zobecnit pouze na pediatrické zlomeniny distálního radia.
Vzhledem k tomu, že způsob aplikace HM a sklolaminátových odlitků je zásadně odlišný, nebylo uvedeno, zda je rozdíl v délce aplikace mezi odlitky významný a jeho potenciální důsledky v ambulantním provozu.
Cílem této studie je tedy prostřednictvím randomizované kontrolované studie především zjistit, zda by klinické výsledky, spokojenost pacientů a trvání aplikace sádry s HM sádrami byly srovnatelné s odlitky ze skelných vláken u dětí se suprakondylickou zlomeninou humeru.
Prostřednictvím této studie vědci doufají, že vyhodnotí výhody a nevýhody příslušného sádrového materiálu, což může lékařům lépe pomoci při rozhodování o vhodnějším sádrovém materiálu pro léčbu pediatrických suprakondylických zlomenin humeru s imobilizací sádry a důsledky trvání sádry na klinické operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První prezentace suprakondylické zlomeniny humeru (typ I a IIa modifikovaná Gartlandova klasifikace)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba suprakondylické zlomeniny humeru
- Předchozí zranění lokte
- Otevřené zlomeniny
- Polytrauma
- Neurovaskulární poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HM Cast
|
Subjekty přiřazené k této paži budou ošetřeny imobilizací sádry s použitím HM sádry.
|
|
Jiný: Sklolaminátový odlitek
|
Subjekty přiřazené k této paži budou ošetřeny imobilizací sádry s použitím odlitků ze skleněných vláken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek – ztráta redukce
Časové okno: 4 týdny po castingu
|
Na základě rentgenových snímků pořízených 4 týdny po odlitku bude Baumannův úhel použit k posouzení jakékoli ztráty repozice.
|
4 týdny po castingu
|
|
Pohodlí a celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny po castingu
|
Prostřednictvím dotazníku budou pacienti a jejich rodiče požádáni, aby ohodnotili zkušenosti pacientů s přizpůsobivostí, hmotností sádry, svěděním, teplem, pocením, čichem, pohodlím a celkovou spokojeností.
U každé otázky na stupnici od 1 do 5 by hodnocení 1 označilo jako nejméně žádoucí možnost a hodnocení 5 by označilo za nejžádanější možnost.
|
4 týdny po castingu
|
|
Přítomnost kožní vyrážky
Časové okno: 4 týdny po castingu
|
Přítomnost kožní vyrážky bude hodnocena členem studijního týmu po odstranění sádry.
|
4 týdny po castingu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka aplikace Cast
Časové okno: Během procedury (aplikace odlitku – první návštěva)
|
Doba trvání každé aplikace lití s příslušnými litými materiály bude zaznamenána a analyzována.
|
Během procedury (aplikace odlitku – první návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt s vodou (pouze pro HM odlitky)
Časové okno: 4 týdny po castingu
|
Prostřednictvím dotazníku budou pacienti se sádrami HM dotázáni, zda si sádru namočili během sprchování/koupání a zda se účastnili nějakých vodních aktivit (jako je plavání nebo návštěvy aquaparků).
|
4 týdny po castingu
|
|
Trvání a intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny po castingu
|
Pacienti budou hodnoceni na základě trvání a intenzity bolesti a doby trvání užívaných léků proti bolesti.
Intenzita bolesti bude posouzena pomocí stupnice bolesti na obličeji – revidovaná, což je ověřené měřítko pro děti, které hodnotí bolest od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „velmi hodně“. bolest".
|
4 týdny po castingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB Ref: 2022/2409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .